Lunesta versus placebo -tutkimus tupakoinnin lopettamiseen ja Zybaniin liittyvistä unihäiriöistä
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu eszopiklonin koe bupropioniin ja raittiuteen liittyvän unettomuuden hoitoon tupakoinnin lopettamisen aikana
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää eszopiklonin teho nikotiinin vieroittamiseen liittyvien uniongelmien hoidossa terveillä tupakoitsijoilla, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin.
Unihäiriöt ovat merkittävä ongelma tupakoitsijoille, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin. Tupakoitsijoilla saattaa olla todennäköisemmin unihäiriöitä, ja sekä nikotiinin vieroitusoireet että tupakoinnin lopettamiseen käytetyt aineet (esim. lääkehoidot) voivat häiritä unta. Lunesta (eszopikloni) on lääke, jonka FDA on hyväksynyt unettomuuden hoitoon. Eszopiklonin tehokkuus unettomuuden hoidossa tekee siitä lupaavan aineen nikotiinin vieroitusoireisiin liittyvien unihäiriöiden hoitoon.
Tämä tutkimus kestää 7 viikkoa. Kaikki osallistujat aloittavat Zybanin käytön viikon 1 alussa ja heitä pyydetään yrittämään lopettaa tupakointi viikon 2 alussa. Osallistujat alkavat myös ottaa Lunestaa tai vastaavaa lumelääkettä (3 mg qd x 6 viikkoa) lopettamistavoitteekseen päivämäärä viikon 2 alussa. Kaikille koehenkilöille järjestetään kahdeksan (8) viikoittaista lyhyttä yksilöllistä tupakoinnin lopettamista tukevaa neuvontaa.
Hypoteesi:
Oletuksena on, että Lunestaa käyttävät osallistujat raportoivat huomattavasti vähemmän unihäiriöitä lumelääkkeeseen verrattuna. Erityisesti on odotettavissa, että Lunestaa käyttävillä osallistujilla on vähemmän vaikeuksia nukahtaa ja nukahtaa, parempi unen laatu ja vähemmän unettomuuteen liittyvää väsymystä ja ahdistusta kuin lumelääkettä saaneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-65-vuotiaita.
- Täytä nikotiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
- Polta vähintään 15 savuketta (3/4 askia) päivässä (keskimäärin viikon aikana, viimeisen kuukauden aikana) ja hengityksen CO-taso on yli 10.
- Alkuarvioinnin aikaan he ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana.
- Saat pisteet ≥ 10 Insomnia Severity Index (ISI) -indeksistä
- Heillä on valmiudet antaa tietoinen suostumus ja he puhuvat englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät itsehoito- tai reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen.
- Käytät essopiklonin tai bupropionin kanssa vasta-aiheisia lääkkeitä, mukaan lukien: ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, nefatsodoni, troleandomysiini, ritonaviiri, nelfinaviiri, trazodoni ja metadoni.
- Käytät reseptivapaa kipulääkkeitä, jotka sisältävät kofeiinia.
- Sinulla on vakavia lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista.
- olet fysiologisesti riippuvainen alkoholista tai muista huumeista (esim. kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit jne.) ja/tai käytät niitä väärin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tutkimukseen.
- Juo enemmän kuin 1 alkoholijuoma päivässä tai yli 7 alkoholijuomaa viikossa.
- Täytä DSM-IV-kriteerit vakavan masennushäiriön, paniikkihäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön tai nykyisen tai aiemmin sairastuneen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai anoreksian tai bulimia nervosan nykyiselle diagnoosille. Sinulla on aiemmin ollut vakava masennus, jossa on historiallisia todisteita itsemurha- tai murhakäyttäytymisestä tai psykoottisista oireista.
- Sinulla on itsemurha- tai murha-ajatuksia tai merkittävä sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkeneminen joko tutkimuksen lähtötilanteessa arviointiprosessin aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ovat samasta taloudesta toisen tutkimukseen osallistuneen kanssa.
- Minkä tahansa etiologian kohtausten historia.
- Aiempi yliherkkyys bupropionille tai Lunestalle (eszopiklonille).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zyban + Lunesta
Zyban (150 mg qd x 7 päivää sitten 150 mg kahdesti x 6 viikkoa) + Lunesta (3 mg qd x 6 viikkoa)
|
eszopikloni (lunesta) - 3 mg qd x 6 viikkoa, oraalinen kapseli
Muut nimet:
Bupropion SR oraalisessa kapselissa aloitetaan viikon 1 alussa (150 mg qd x 7 vrk) ja nostetaan täyteen annokseen (150 mg kahdesti x 6 viikkoa) viikon 2 alussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Zyban + Placebo
Zyban (150 mg qd x 7 päivää sitten 150 mg kahdesti x 6 viikkoa) + lumelääke (1 pilleri päivässä x 6 viikkoa)
|
Bupropion SR oraalisessa kapselissa aloitetaan viikon 1 alussa (150 mg qd x 7 vrk) ja nostetaan täyteen annokseen (150 mg kahdesti x 6 viikkoa) viikon 2 alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden taso unettomuuden vakavuusindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivän jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI): 13 kohdan itseraportointimittari, joka tutkii unettomuuden oireita, unettomuuden seurauksia ja unihäiriöihin liittyvää subjektiivista ahdistusta.
Koehenkilöt arvioivat unettomuuden oireita ja seurauksia 5 pisteen Likert-asteikolla.
Esimerkiksi koehenkilöitä pyydetään arvioimaan unettomuutensa vakavuus (esim. nukahtamisvaikeudet arvosta 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea).
Ensimmäisen 7 kohteen pisteet lasketaan yhteen unettomuuden kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28.
|
6 viikkoa tupakoinnin lopettamisen tavoitepäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen mitattuna itse ilmoittamalla tupakoinnilla ja vahvistettuna CO-tasolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa tavoite tupakoinnin jälkeen melko päivämäärä
|
Päätepisteen pidättyvyys määritellään 0 savukkeeksi seitsemän päivän aikana ennen koehenkilön aikajanan seuranta-arviointia viikon 7 lopussa (kokeen lopussa) ja hiilimonoksiditasoksi (CO) ≤ 5.
|
6 viikkoa tavoite tupakoinnin jälkeen melko päivämäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Eszopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0609001866
- ESRC099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .