Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi pneumokokkikonjugaattirokotteen reaktio- ja immunogeenisyys, kun se annetaan tehosterokotteena tai 2 annoksen lisäaikatauluna

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe II, tarkkailijasokeutettu seurantatutkimus GSK Biologicalsin pneumokokki-konjugaattirokotteen (GSK1024850A) reaktio- ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun se annetaan tehosteena pohjustetuille lapsille tai 2-annoksen kiinniottona pohjustetuille lapsille.

Tämä on tehosterokotus, jossa kahdessa ryhmässä terveitä alle 3-vuotiaita lapsia mitataan GSK Biologicalsin pneumokokki-konjugaattirokotteen reaktogeenisyyttä, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan tehosterokotteena tai kahden annoksen seurantarokotteena.

Tämä protokollalähetys käsittelee tehostusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollakirjauksessa (NCT-numero = NCT00338351).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
163

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-21 kuukauden iässä rokotushetkellä mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin primääritutkimukseen ja saivat 3 annosta tutkimus- tai kontrollirokotteita primääritutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannoksia tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (aktiivinen vaihe ja pidennetty turvallisuusseuranta).
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukautta (30 päivää) ennen rokotteen (rokotteiden) tehosteannoksia ja tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (seurantakäyntiin asti (Visit) 3)).
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aikaisemmat kohtaukset (henkilöt, joilla on aiemmin ollut yksittäinen komplisoitumaton kuumekouristus, voidaan ottaa mukaan) tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannoksia.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tehosterokotusta tai seurantarokotusta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Synflorix Booster Group
Aiemmin Synflorix™-valmisteella valmistetut koehenkilöt, jotka saivat nykyisessä tutkimuksessa Havrix™-valmistetta yhdessä Infanrix™ hexan (annos 1) ja Synflorix™:n (annos 2) kanssa.
Biologinen: Synflorix
Injektio lihakseen, 1 tai 2 annosta
Biologinen: Infanrix Hexa
1 Injektio lihakseen
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologinen: Havrix
1 Injektio lihakseen
Kokeellinen: Synflorix Catch-up Group
Aiemmin pohjustetut Havrix™-valmisteella annetut Infanrix™ hexan kanssa ja nykyisessä tutkimuksessa Synflorix™-valmistetta annettiin yhdessä Infanrix™ hexan (annos 1) ja Synflorix™:n (annos 2) kanssa.
Biologinen: Synflorix
Injektio lihakseen, 1 tai 2 annosta
Biologinen: Infanrix Hexa
1 Injektio lihakseen
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 oireista (toivotut ja pyytämättömät)
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Asteen 3 oireet ovat oireita, jotka estävät normaalin, jokapäiväisen toiminnan (esim. pienellä lapsella tällainen oire estäisi koulun/päiväkodin/päiväkodin käymisen ja saisi vanhemmat/huoltajat hakeutumaan lääkäriin).
4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta

Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume, ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.

Kuume määriteltiin peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38 celsiusastetta.
4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
31 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (tehostevaiheen alusta aina 1 kuukauteen toisen tehosteannoksen jälkeen)

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka:

johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
Koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (tehostevaiheen alusta aina 1 kuukauteen toisen tehosteannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (tehostevaiheen alusta 6 kuukauden laajennetun turvallisuusseurannan loppuun)

SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka:

johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
Koko tutkimusjakson ajan (tehostevaiheen alusta 6 kuukauden laajennetun turvallisuusseurannan loppuun)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden rokotteen pneumokokki-serotyypin vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon

Anti-pneumokokkivasta-aineen raja-arvo arvioitiin 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).

Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttinen aktiivisuus rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​yli raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon

Arvioidun pneumokokkivasta-aineen vastaisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden raja-arvo oli ≥ 8

Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-proteiini D -vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Arvioitu anti-proteiini D -vasta-aineen raja-arvo oli ≥ 100 entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Hepatiitti A -viruksen vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Hepatiitti A -vasta-aineiden pitoisuus geometrisena keskiarvona (GMC) milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hepatiitti A:n vasta-ainepitoisuudet, jotka ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Hepatiitti A:n vasta-aineiden raja-arvo arvioitiin ≥ 15 mIU/ml.
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 110031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia