Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi pneumokokkikonjugaattirokotteen reaktio- ja immunogeenisyys, kun se annetaan tehosterokotteena tai 2 annoksen lisäaikatauluna

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe II, tarkkailijasokeutettu seurantatutkimus GSK Biologicalsin pneumokokki-konjugaattirokotteen (GSK1024850A) reaktio- ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun se annetaan tehosteena pohjustetuille lapsille tai 2-annoksen kiinniottona pohjustetuille lapsille.

Tämä on tehosterokotus, jossa kahdessa ryhmässä terveitä alle 3-vuotiaita lapsia mitataan GSK Biologicalsin pneumokokki-konjugaattirokotteen reaktogeenisyyttä, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan tehosterokotteena tai kahden annoksen seurantarokotteena.

Tämä protokollalähetys käsittelee tehostusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollakirjauksessa (NCT-numero = NCT00338351).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-21 kuukauden iässä rokotushetkellä mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin primääritutkimukseen ja saivat 3 annosta tutkimus- tai kontrollirokotteita primääritutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannoksia tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (aktiivinen vaihe ja pidennetty turvallisuusseuranta).
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukautta (30 päivää) ennen rokotteen (rokotteiden) tehosteannoksia ja tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (seurantakäyntiin asti (Visit) 3)).
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aikaisemmat kohtaukset (henkilöt, joilla on aiemmin ollut yksittäinen komplisoitumaton kuumekouristus, voidaan ottaa mukaan) tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteiden tehosteannoksia.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tehosterokotusta tai seurantarokotusta tai suunniteltua antoa tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synflorix Booster Group
Aiemmin Synflorix™-valmisteella valmistetut koehenkilöt, jotka saivat nykyisessä tutkimuksessa Havrix™-valmistetta yhdessä Infanrix™ hexan (annos 1) ja Synflorix™:n (annos 2) kanssa.
Biologinen: Synflorix
Injektio lihakseen, 1 tai 2 annosta
Biologinen: Infanrix Hexa
1 Injektio lihakseen
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologinen: Havrix
1 Injektio lihakseen
Kokeellinen: Synflorix Catch-up Group
Aiemmin pohjustetut Havrix™-valmisteella annetut Infanrix™ hexan kanssa ja nykyisessä tutkimuksessa Synflorix™-valmistetta annettiin yhdessä Infanrix™ hexan (annos 1) ja Synflorix™:n (annos 2) kanssa.
Biologinen: Synflorix
Injektio lihakseen, 1 tai 2 annosta
Biologinen: Infanrix Hexa
1 Injektio lihakseen
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 oireista (toivotut ja pyytämättömät)
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Asteen 3 oireet ovat oireita, jotka estävät normaalin, jokapäiväisen toiminnan (esim. pienellä lapsella tällainen oire estäisi koulun/päiväkodin/päiväkodin käymisen ja saisi vanhemmat/huoltajat hakeutumaan lääkäriin).
4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta

Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume, ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.

Kuume määriteltiin peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38 celsiusastetta.
4 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
31 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen antamisesta
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (tehostevaiheen alusta aina 1 kuukauteen toisen tehosteannoksen jälkeen)

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka:

johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
Koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (tehostevaiheen alusta aina 1 kuukauteen toisen tehosteannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (tehostevaiheen alusta 6 kuukauden laajennetun turvallisuusseurannan loppuun)

SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka:

johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
Koko tutkimusjakson ajan (tehostevaiheen alusta 6 kuukauden laajennetun turvallisuusseurannan loppuun)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden rokotteen pneumokokki-serotyypin vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon

Anti-pneumokokkivasta-aineen raja-arvo arvioitiin 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).

Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttinen aktiivisuus rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​yli raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon

Arvioidun pneumokokkivasta-aineen vastaisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden raja-arvo oli ≥ 8

Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-proteiini D -vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Arvioitu anti-proteiini D -vasta-aineen raja-arvo oli ≥ 100 entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Hepatiitti A -viruksen vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Hepatiitti A -vasta-aineiden pitoisuus geometrisena keskiarvona (GMC) milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hepatiitti A:n vasta-ainepitoisuudet, jotka ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon
Hepatiitti A:n vasta-aineiden raja-arvo arvioitiin ≥ 15 mIU/ml.
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen (jälkeen) annoksen 2 annon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110031
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki

Kliiniset tutkimukset Synflorix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa