Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Lakosamidin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Pharma

Kansainvälinen avoin jatkotutkimus pitkäaikaisen suun kautta otettavan lakosamidin (SPM 927) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Lacosamidin turvallisuus ja tehokkuus pitkäaikaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
376

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
      • West Heidelberg, Victoria, Australia
  • Espanja
      • Girona, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Krakow, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Göttingen, Saksa
      • Marburg, Saksa, 35039
      • München, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Kuopio, Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Tampere, Suomi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
      • Ostrava-Trebovice, Tšekki
      • Plzen, Tšekki
      • Prague, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Pécs, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szombathely, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epilepsian diagnoosi
  • kaksoissokkotutkimuksen loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • muita tutkimuslääkkeitä kuin Lacosamidia
  • täyttää kaksoissokkotutkimuksesta vetäytymiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lakosamidi
50 mg ja 100 mg tabletit enintään 800 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa (BID)
Lääke: Lakosamidi
50 mg ja 100 mg tabletit jopa 800 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa (BID) annosteltuna koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • SPM 927
  • LCM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 1 hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) raportoivien potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Vähintään 1 vakavasta haittatapahtumasta (SAE) raportoivien potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimushoitoa, riippumatta siitä, liittyykö tapahtuma hoitoon vai ei, ja jolla on vähintään yksi seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä.
Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniprosenttimuutos lähtötilanteesta 28 päivän kohtausten tiheydessä hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakso (enintään 5,5 vuotta)

Mediaaniprosenttimuutos on mediaaniarvo suhteessa prosenttimuutokseen lähtötasosta koehenkilöpopulaatiossa. Prosenttimuutos lasketaan 100-kertaisena hoitojakson kohtausten esiintymistiheyden ja perustason kohtausten taajuuden erona jaettuna kohtausten perustaajuudella.

Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parannusta (eli vähentymistä) 28 päivän kohtausten tiheydessä.
Perustaso, hoitojakso (enintään 5,5 vuotta)
Vähintään 50 %:n vastausprosentti hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 5,5 vuotta)
Vähintään 50 prosentin vaste perustuu 28 päivän kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen vähenemiseen avoimen jatkotutkimuksen hoitojakson aikana verrattuna edellisen tutkimuksen perusvaiheeseen. Tämä päätepiste heijastaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % (eli vähintään 50 % muutos) 28 päivän aikana.
Hoitojakso (enintään 5,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia