Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a segurança e a eficácia da lacosamida em pacientes com convulsões parciais

28 de julho de 2017 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo internacional de extensão aberta para determinar a segurança e a eficácia da lacosamida oral de longo prazo (SPM 927) em pacientes com convulsões parciais

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da Lacosamida em terapia de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
376

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Marburg, Alemanha, 35039
      • München, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
      • Parkville, Victoria, Austrália
      • West Heidelberg, Victoria, Austrália
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Espanha
      • Girona, Espanha
      • Granada, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
  • França
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Montpellier, França
      • Paris, França
      • Toulouse, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Pécs, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szombathely, Hungria
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
      • Ostrava-Trebovice, Tcheca
      • Plzen, Tcheca
      • Prague, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de epilepsia
  • conclusão do ensaio duplo-cego

Critério de exclusão:

  • tomando outro medicamento experimental que não seja Lacosamida
  • atender aos critérios de retirada do estudo duplo-cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lacosamida
Comprimidos de 50 mg e 100 mg até 800 mg/dia em dose duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Lacosamida
Comprimidos de 50 mg e 100 mg até 800 mg/dia em dose duas vezes ao dia (BID) durante todo o estudo
Outros nomes:
  • SPM 927
  • LCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento (até 5,5 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (até 5,5 anos)
Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
Durante o Período de Tratamento (até 5,5 anos)
Número de indivíduos que interromperam prematuramente devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento (até 5,5 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (até 5,5 anos)
Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
Durante o Período de Tratamento (até 5,5 anos)
Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento (até 5,5 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (até 5,5 anos)
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, esteja o evento relacionado ou não ao tratamento, com pelo menos um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, internação hospitalar inicial ou prolongamento da hospitalização, ou deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante que possa colocar em risco o sujeito e exigir uma intervenção médica/cirúrgica.
Durante o Período de Tratamento (até 5,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual mediana da linha de base na frequência de convulsões de 28 dias durante o período de tratamento (até 5,5 anos)
Prazo: Linha de base, período de tratamento (até 5,5 anos)

A variação percentual mediana é o valor mediano em relação à variação percentual da linha de base na população de indivíduos. A variação percentual é calculada como 100 vezes a diferença da frequência de convulsão para o período de tratamento e a frequência de convulsão basal dividida pela frequência de convulsão basal.

As alterações negativas da linha de base indicam uma melhora (ou seja, uma redução) na frequência de convulsões de 28 dias.
Linha de base, período de tratamento (até 5,5 anos)
Porcentagem de pelo menos 50% de respondedores durante o período de tratamento (até 5,5 anos)
Prazo: Período de tratamento (até 5,5 anos)
Pelo menos 50 por cento de resposta baseia-se na redução percentual na frequência de convulsões de 28 dias durante o Período de Tratamento da extensão aberta em relação à Fase de Linha de Base do estudo anterior. Este ponto final reflete a porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução (ou seja, pelo menos 50% de alteração) na frequência de crises parciais em 28 dias
Período de tratamento (até 5,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP0774
  • 2004-000152-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações