Arvioi Lakosamidin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Pharma
Kansainvälinen avoin jatkotutkimus pitkäaikaisen suun kautta otettavan lakosamidin (SPM 927) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Lacosamidin turvallisuus ja tehokkuus pitkäaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
West Heidelberg, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Girona, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Warsaw, Puola
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
-
Linköping, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Marburg, Saksa, 35039
-
München, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
Kuopio, Suomi
-
Oulu, Suomi
-
Tampere, Suomi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Ostrava-Trebovice, Tšekki
-
Plzen, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Pécs, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
Szombathely, Unkari
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epilepsian diagnoosi
- kaksoissokkotutkimuksen loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- muita tutkimuslääkkeitä kuin Lacosamidia
- täyttää kaksoissokkotutkimuksesta vetäytymiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
50 mg ja 100 mg tabletit enintään 800 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa (BID)
|
50 mg ja 100 mg tabletit jopa 800 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa (BID) annosteltuna koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 1 hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) raportoivien potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
|
|
Vähintään 1 vakavasta haittatapahtumasta (SAE) raportoivien potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimushoitoa, riippumatta siitä, liittyykö tapahtuma hoitoon vai ei, ja jolla on vähintään yksi seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä.
|
Hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniprosenttimuutos lähtötilanteesta 28 päivän kohtausten tiheydessä hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitojakso (enintään 5,5 vuotta)
|
Mediaaniprosenttimuutos on mediaaniarvo suhteessa prosenttimuutokseen lähtötasosta koehenkilöpopulaatiossa. Prosenttimuutos lasketaan 100-kertaisena hoitojakson kohtausten esiintymistiheyden ja perustason kohtausten taajuuden erona jaettuna kohtausten perustaajuudella. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parannusta (eli vähentymistä) 28 päivän kohtausten tiheydessä. |
Perustaso, hoitojakso (enintään 5,5 vuotta)
|
|
Vähintään 50 %:n vastausprosentti hoitojakson aikana (enintään 5,5 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 5,5 vuotta)
|
Vähintään 50 prosentin vaste perustuu 28 päivän kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen vähenemiseen avoimen jatkotutkimuksen hoitojakson aikana verrattuna edellisen tutkimuksen perusvaiheeseen.
Tämä päätepiste heijastaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % (eli vähintään 50 % muutos) 28 päivän aikana.
|
Hoitojakso (enintään 5,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borghs S, de la Loge C, Brabant Y, Cramer J. Sensitivity testing of the Seizure Severity Questionnaire (SSQ). Epilepsy Behav. 2014 Feb;31:281-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.10.010. Epub 2013 Nov 22.
- Rosenow F, Kelemen A, Ben-Menachem E, McShea C, Isojarvi J, Doty P; SP774 study investigators. Long-term adjunctive lacosamide treatment in patients with partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2016 Feb;133(2):136-144. doi: 10.1111/ane.12451. Epub 2015 Jul 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0774
- 2004-000152-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .