Hepatiitti B -rokotteen haasteannos koehenkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Engerix™-B -rokotteen
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Hepatiitti B -rokotteen haasteannoksen antaminen potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet Engerix™-B-rokotteen.
Arvioimaan vastetta hepatiitti B -rokotteen lisäannokseen (aloitusannos), kun rokotetta annettiin henkilöille, jotka olivat saaneet perusrokotuksen Engerix™-B-rokotteella noin 72–78 kuukautta sitten.
Tämä protokollalähetys käsittelee haastevaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka oli saanut täydellisen perusrokotusjakson hepatiitti B -rokotteella perustutkimuksessa
- Tutkittavalta ja/tai tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä 2 kuukautta hepatiitti B:n jälkeen. haasteannos.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan/rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien ja muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka saivat lisäannoksen hepatiitti B -rokotetta tutkimuksen kontekstin ulkopuolella perusrokotusjakson ja hepatiitti B -altistusrokotuskäynnin välillä.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana (yksi kuukausi).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Engerix 2 annosta + haasteannos
Koehenkilöt saivat 2 annosta Engerix™-B:tä (kuukausi 0 ja 6) ensisijaisessa tutkimuksessa ja yhden annoksen Engerix™-B:tä tehostetutkimuksen aikana.
|
Yksi annos (10 µg hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg))
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Engerix 3 annosta + haasteannos
Koehenkilöt saivat 3 annosta Engerix™-B:tä (kuukausi 0, 1 ja 6) ensisijaisessa tutkimuksessa ja yhden annoksen Engerix™-B:tä tehostetutkimuksen aikana.
|
Yksi annos (10 µg hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg))
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on immunologinen vaste haasteannokseen, mitattuna hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuuden suhteen
Aikaikkuna: 30 päivää altistusannoksen jälkeen
|
Immuunivaste määritellään seuraavasti:
|
30 päivää altistusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ylittää raja-arvon
Aikaikkuna: 30 päivää altistusannoksen jälkeen
|
Arvioidut anti-HBs-vasta-aineen raja-arvot sisältävät 3,3, 10 ja 100 mIU/ml.
|
30 päivää altistusannoksen jälkeen
|
|
Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää altistusannoksen jälkeen
|
Konsentraatiot on annettu geometrisena keskiarvona (GMC) ja ilmaistuna mIU/ml.
|
30 päivää altistusannoksen jälkeen
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) altistusannoksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
|
4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) altistusannoksen jälkeen
|
|
Pyydettyistä yleisistä oireista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) altistusannoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, kuume, maha-suolikanavan oireet ja päänsärky.
|
4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) altistusannoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30) altistusannoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30) altistusannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30) altistusannoksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä johonkin yllä luetelluista tuloksista.
|
31 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-30) altistusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 28. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 108988Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 108988Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 108988Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 108988Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 108988Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .