Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Herpes simplex Virus-2:n (HSV-2) estävän hoidon annoksen vaikutuksen tutkimiseksi HSV:hen ja HIV:hen

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jared Baeten, University of Washington

Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus päivittäisen HSV-2-suppressiivisen hoidon vaikutuksesta HSV-reaktivaatioon ja plasman HIV-1-tasoihin HIV-1-/HSV-2-yhteisinfektion saaneiden henkilöiden keskuudessa

Vertaamalla suuren annoksen valasykloviiria (1 gramma suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna normaaliannoksiin asykloviiriin (400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) sukupuolielinten HSV:n uudelleenaktivoitumistiheyteen ja plasman HIV-1-tasoihin HSV-2/HIV-1-tasolla. rinnakkain tartunnan saaneita yksilöitä. Tutkijat olettavat, että suuren annoksen valasykloviiri vähentää plasman HIV-1- ja sukuelinten HSV-reaktivaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme satunnaistetun, avoimen ja ristikkäisen tutkimuksen suorittamista 38 HIV-1-seropositiivisen ja HSV-2-seropositiivisen henkilön kesken. Tutkimukseen otetaan sekä miehiä että naisia. Osallistujat eivät saa saada antiretroviraalista hoitoa eivätkä he saa suunnitella antiretroviraalisen hoidon aloittamista ennakoidun tutkimusjakson aikana. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan asykloviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai valasykloviiria 1000 mg kahdesti päivässä. 12 viikon aloitushoidon jälkeen jokainen osallistuja siirretään vaihtoehtoiseen hoitoryhmään 12 viikoksi. Hoitojaksot erotetaan 2 viikon pesujaksolla. Jokaisen hoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana (esim. viikot 1-4 ja viikot 15-18), osallistujat toimittavat päivittäin itse kerättyjä vanupuikkoja sukupuolielimistä HSV DNA:n kvantifiointia varten. Joka viikko koko tutkimusjakson ajan osallistujilta kerätään plasmanäytteitä HIV-1 RNA:n kvantifiointia varten.

Tässä tutkimuksessa käytetään avoimia asykloviiria ja valasykloviiria, koska hoitomääräyksen tuntemus ei todennäköisesti vaikuta ensisijaisiin tulosmittauksiin (sukuelinten HSV ja plasman HIV-1). Plasman HIV-1- ja sukupuolielinten HSV-mittauksia tekevä laboratorion henkilökunta ei kuitenkaan ole tietoinen hoidon määräyksestä.

Valinnainen osatutkimus A: Osatutkimusta A tarjotaan tutkimukseen osallistuville. Alatutkimuksen A tarkoituksena on mitata valasykloviirin vaikutusta kahdesti päivässä plasman HIV-1:n replikaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Dokumentoitu HIV-1-seropositiivinen
  • Ei HIV-1-antiretroviraalista hoitoa eikä suunnittele antiretroviraalisen hoidon aloittamista tutkimusjakson aikana
  • Havaittava HIV-1-plasmaviruskuorma
  • HSV-2-seropositiivinen Western blot -menetelmällä määritettynä
  • Ei aio muuttaa pois alueelta opiskelun ajaksi
  • Halukas ja kykenevä antamaan riippumattoman kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä käymään kliinisissä arvioinneissa
  • Halukas ja kykenevä ottamaan opintolääkkeitä ohjeiden mukaan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin aiheuttama haittavaikutus
  • Asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin suunniteltu avoin käyttö
  • Aiemmat todisteet CMV-taudista
  • Tunnettu kouristushistoria
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi yli 1,5 mg/dl
  • AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Hematokriitti alle 30 %
  • Neutropenia, määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 1000
  • Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 75 000
  • Tromboottisen mikroangiopatian historia
  • Naisilla raskaus virtsan raskaustestillä vahvistettuna
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat vaarantaa kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä ja suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaaliannos asykloviiri
asykloviiri 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: asykloviiri
asykloviiri 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zovirax
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen valasykloviiri
valacyclovir 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: valasykloviiri
valacyclovir 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Valtrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA:n määrä plasmassa 400 mg kahdesti päivässä asykloviiria vastaan ​​1000 mg kahdesti päivässä valasykloviiria.
Aikaikkuna: 26 viikkoa (12 viikkoa lääkeinterventiota kohden)
Plasman HIV-1 RNA:n viikoittaisia ​​mittauksia kullakin lääkkeellä verrattiin. Ensisijainen analyysi oli plasman HIV-1 RNA:n keskimääräinen ero valasykloviirilla ja asykloviirilla määritettynä lineaarisella sekamallilla. Valasykloviirin ja valasykloviirin keskimääräisten plasman HIV-1 RNA -tasojen mediaani osallistujaa kohti on myös lueteltu.
26 viikkoa (12 viikkoa lääkeinterventiota kohden)
Sukuelinten HSV-eritysnopeus, kun käytät 400 mg asykloviiria kahdesti päivässä verrattuna 1000 mg kahdesti päivässä valasykloviiriin.
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä viikkoa jokaisesta interventiosta
HSV-DNA kvantifioitu päivittäin itse kerätyistä sukupuolielinten pyyhkäisyistä kunkin lääkehoidon neljän ensimmäisen viikon aikana. Irtoamisnopeus määritettiin jaettuna osallistujilta kerättyjen vanupuikkojen yhteismäärällä 100:lla.
Ensimmäiset neljä viikkoa jokaisesta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valasykloviirin vaikutus 1 gramman kahdesti päivässä verrattuna asykloviiriin 400 mg kahdesti päivässä niiden päivien prosenttiosuuteen, joilla on sukuelinten herpesvaurioita.
Aikaikkuna: 26 viikkoa (12 viikkoa lääkeinterventiota kohden)
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla oli sukuelinten herpesleesioita, määritettiin jakamalla päiväkirjapäivien yhdistetyt päivät, joina sukuelinten leesiot kirjattiin, kunkin lääkehoidon neljän ensimmäisen viikon osallistujien päiväkirjapäivien yhteismäärällä, kerrottuna 100:lla.
26 viikkoa (12 viikkoa lääkeinterventiota kohden)
Valasykloviiri 1 g kahdesti päivässä verrattuna asykloviiriin 400 mg kahdesti vuorokaudessa sukupuolielinten HSV:n määrään, joka havaitaan irtoamisjaksojen aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä viikkoa jokaisesta interventiosta
HSV-DNA kvantifioitiin päivittäin itse kerätyistä sukupuolielinten pyyhkäisyistä neljän viikon ajan kunkin lääkehoidon aikana. Verrattiin läsnä olevan sukuelinten HSV-DNA:n määrää, kun HSV-DNA havaittiin.
Ensimmäiset neljä viikkoa jokaisesta interventiosta
Alatutkimus: arvioida plasman HIV-1:n vähenemisen kinetiikkaa suuren valasykloviiriannoksen kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Plasman HIV-1 RNA mitattiin päivää ennen valasykloviirihoidon aloittamista, aloituksen yhteydessä ja 6, 24, 48 ja 72 tuntia valasykloviirihoidon aloittamisen jälkeen. Mittauksia 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla käytettiin HIV-1 RNA:n vähenemisnopeuden määrittämiseen.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset asykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa