Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-089:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2. vaiheen annosjakotutkimus ABT-089:n turvallisuudesta ja tehosta lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko tutkimuslääke ABT-089 turvallinen ja tehokas hoito lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö tai ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
278

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Täytä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat yksityiskohtaiseen arviointiin ja vanhempien haastatteluun
  • Ensimmäinen luokka tai sitä korkeampi kouluympäristössä 3 päivää/viikko
  • Koehenkilö on yleensä hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella
  • Kohde painaa vähintään 37 puntaa (17 kg)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa ja heidän on suostuttava noudattavansa sovellettavia ehkäisyvaatimuksia
  • Tutkimuslääkäri on arvioinut tutkittavan ja vanhemmat luotettaviksi pitämään vaaditut ajanvaraukset klinikkakäynneille ja kaikkiin kokeisiin, mukaan lukien verikokeet ja tutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei toimi älyllisesti ikään sopivalla tasolla
  • Tutkittavalla on nykyinen tai aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, autismi, Aspergerin oireyhtymä tai leviävä kehityshäiriö
  • Nykyinen diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, syömishäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöstä tai masennushäiriöstä, joka vaatii kaikenlaista hoitoa
  • Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
  • Kohde vaatii jatkuvaa hoitoa millä tahansa psykiatrisella lääkkeellä
  • Tutkittavalla on vakava sairaus, kohtaushäiriö (lukuun ottamatta kuumekohtauksia pikkulapsena) tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Pienin ABT-089-annos
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat 0,5 ja 1 ja/tai 5 ja/tai 10 mg ABT-089-tablettia (todellinen annos painon mukaan) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 2
Matala keskikokoinen ABT-089-annos
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat 0,5 ja 1 ja/tai 5 ja/tai 10 mg ABT-089-tablettia (todellinen annos painon mukaan) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 3
Keskikorkea ABT-089-annos
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat 0,5 ja 1 ja/tai 5 ja/tai 10 mg ABT-089-tablettia (todellinen annos painon mukaan) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 4
Suurin ABT-089-annos
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat 0,5 ja 1 ja/tai 5 ja/tai 10 mg ABT-089-tablettia (todellinen annos painon mukaan) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: 5
atomoksetiini
Lääke: atomoksetiini
Koehenkilöt ottavat 10 ja/tai 18 ja/tai 25 mg atomoksetiinitablettia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: 6
plasebo
Lääke: plasebo
Potilas ottaa tabletin kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADHD-RS-IV (HV) - Tutkimuslääkärin hallinnoima
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
Seulonta, päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveystulosten mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Kliininen globaali vaikutelma-ADHD-vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Vanhempien luokitusasteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Opettajien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M06-888

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia