Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-089:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2. vaiheen annosjakotutkimus ABT-089:n turvallisuudesta ja tehosta lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko tutkimuslääke ABT-089 turvallinen ja tehokas hoito lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö tai ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5999
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Site Reference ID/Investigator# 5979
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 5986
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Site Reference ID/Investigator# 5993
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5995
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5977
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 5981
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 5982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Site Reference ID/Investigator# 5992
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Site Reference ID/Investigator# 5997
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • Site Reference ID/Investigator# 5987
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 5996
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 5984
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Site Reference ID/Investigator# 5980
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Site Reference ID/Investigator# 5994
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 5976
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 6000
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
        • Site Reference ID/Investigator# 5998
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 5978
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Site Reference ID/Investigator# 5983

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Täytä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat yksityiskohtaiseen arviointiin ja vanhempien haastatteluun
  • Ensimmäinen luokka tai sitä korkeampi kouluympäristössä 3 päivää/viikko
  • Koehenkilö on yleensä hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n perusteella
  • Kohde painaa vähintään 37 puntaa (17 kg)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa ja heidän on suostuttava noudattavansa sovellettavia ehkäisyvaatimuksia
  • Tutkimuslääkäri on arvioinut tutkittavan ja vanhemmat luotettaviksi pitämään vaaditut ajanvaraukset klinikkakäynneille ja kaikkiin kokeisiin, mukaan lukien verikokeet ja tutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei toimi älyllisesti ikään sopivalla tasolla
  • Tutkittavalla on nykyinen tai aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, autismi, Aspergerin oireyhtymä tai leviävä kehityshäiriö
  • Nykyinen diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, syömishäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöstä tai masennushäiriöstä, joka vaatii kaikenlaista hoitoa
  • Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
  • Kohde vaatii jatkuvaa hoitoa millä tahansa psykiatrisella lääkkeellä
  • Tutkittavalla on vakava sairaus, kohtaushäiriö (lukuun ottamatta kuumekohtauksia pikkulapsena) tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pienin ABT-089-annos
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat 0,5 ja 1 ja/tai 5 ja/tai 10 mg ABT-089-tablettia (todellinen annos painon mukaan) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 2
Matala keskikokoinen ABT-089-annos
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat 0,5 ja 1 ja/tai 5 ja/tai 10 mg ABT-089-tablettia (todellinen annos painon mukaan) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 3
Keskikorkea ABT-089-annos
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat 0,5 ja 1 ja/tai 5 ja/tai 10 mg ABT-089-tablettia (todellinen annos painon mukaan) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 4
Suurin ABT-089-annos
Lääke: ABT-089
Koehenkilöt ottavat 0,5 ja 1 ja/tai 5 ja/tai 10 mg ABT-089-tablettia (todellinen annos painon mukaan) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: 5
atomoksetiini
Lääke: atomoksetiini
Koehenkilöt ottavat 10 ja/tai 18 ja/tai 25 mg atomoksetiinitablettia kerran päivässä 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: 6
plasebo
Lääke: plasebo
Potilas ottaa tabletin kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADHD-RS-IV (HV) - Tutkimuslääkärin hallinnoima
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
Seulonta, päivä -1, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveystulosten mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Kliininen globaali vaikutelma-ADHD-vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Vanhempien luokitusasteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Opettajien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin
Lähtötilanne 8 viikon hoitojakson loppuarviointiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Gault, MD, PhD, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M06-888

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABT-089

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa