Spektroskopia versus tavallinen hoito kohdunkaulan syöpäpotilailla
Satunnaistettu koe spektroskopiasta ja tavallisesta hoidosta kohdunkaulan intraepiteliaalisessa neoplasiassa
Ensisijaiset tavoitteet
Suorittaa satunnaistettu kliininen uusi teknologian fluoresenssi- ja heijastusspektroskopia, jossa verrataan kolposkopiaa kolposkopiaan + spektroskopiaan diagnostisessa ympäristössä, kerrostetaan potilaat Papanicolaoun (Pap) ulkopuolisen näytteen perusteella matala-asteisista ja korkealaatuisista levyepiteelin sisäisistä digitaalisista vaurioista ja käytetään monispektrisiä kolposkopia takautuvasti.
Kliinisesti luettujen lähete-Papsien, kliinisesti luettujen UT MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) pappien, kvantitatiivisesti luettujen papsien, kvantitatiivisesti luettujen biopsioiden, pistekoettimen fluoresenssi-/heijastusspektroskopian ja monispektrisen digitaalisen kolposkopian kuvan, joka osoittaa mahdollisen syövän, Korkea-asteinen levyepiteliaalinen leesio (HGSIL), matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LGSIL) tai muutokset, jotka ovat pienempiä kuin LGSIL kolposkooppisesti kohdistettuihin biopsioihin ensimmäisellä käynnillä, silmukkasähköinen leikkausmenettely (LEEP) toisella käynnillä tarvittaessa, toista arvioinnit 6, 12 ja 18 kuukauden iässä, joilla on papa- tai papa + kohdunkaulan kyretti tai näyte kohdunkaulan kanavasta + mahdollinen biopsia, ja 24 kuukauden käynnillä, jolloin kaikilla potilailla on vähintään papa- ja endoservikaalinen kyretti, ja kohdunkaulan biopsia, jos kolposkooppinen poikkeavuus on olemassa.
Sen selvittäminen, parantaako optinen spektroskopia, jossa käytetään sekä pisteanturia että monispektristä laitetta, diagnoosia parantamalla spesifisyyttä pelkkään kolposkopiaan verrattuna.
- Tutkia kolposkooppisesti suunnattujen biopsioiden lukumäärää, jotka osoittavat korkealaatuista levyepiteliaalista tai syöpää.
- Sellaisten LEEP-näytteiden lukumäärän tutkiminen, joissa näkyy HGSIL tai syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolposkopia on kohdunkaulan tutkimus suurennuslinssillä. Fluoresenssispektroskopia käyttää erityistä valonlähdettä epänormaalien solujen etsimiseen kolposkopian aikana.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittossa) johonkin kolmesta ryhmästä riippuen lähetteestäsi saamastasi Papa-kokeiludiagnoosista. Ryhmän 1 osallistujille tehdään tavallinen kolposkopia. Ryhmän 2 osallistujille tehdään kolposkopia ja fluoresenssispektroskopia. Jos lähetteesi Papa-kokeiludiagnoosi on korkea-asteinen dysplasia (epänormaali kudos), sinut voidaan määrätä ryhmään 3. Ryhmän 3 osallistujille tehdään kolposkopiatutkimus ja silmukan sähköinen leikkaus (LEEP - toimenpide, jossa pieni lämmitetty lanka silmukkaa käytetään poistamaan kartion muotoinen pala epänormaalia kudosta) samana päivänä.
Vierailulla 1 tallennetaan täydellinen sairaushistoriasi. Sinulla on fyysinen koe. Sinulle tehdään kolposkopia. Sinulta otetaan papa-kokeilu, ja viljelmät otetaan tippuriin ja klamydiaan. Viljelmien ruumiinnestenäytteet kerätään käyttämällä pumpulipuikkoa tai sytoharjaa (sama harja, jota käytetään solujen keräämiseen Pap-kokeeseen) liman keräämiseksi kohdunkaulakanavasta. Veri (noin 6 teelusikallista) voidaan ottaa kuppa-, hepatiitti- ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testeihin. Sinulla voi olla ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi. HPV-testi suoritetaan samalla tavalla kuin kehon nestenäytteenotto. Riippuen siitä, mihin käsivarteen sinut on määrätty, sinulla voi olla endoservikaalinen kyretti (ECC) ja kohdunkaulan biopsiat epänormaaleista alueista. Ennen kuin aloitat tutkimuksen, sinun tulee kysyä tutkimuslääkäriltäsi, onko sinut määrätty ryhmään, joka saa ECC- ja kohdunkaulan biopsiat. ECC:n aikana soluja/kudoksia kaavitaan kohdunkaulan kanavasta instrumentilla, joka on tehty ottamaan soluja/kudoksia vain kohdunkaulan kanavan pinnasta. Kohdunkaulan biopsia on, kun kohdunkaulan ulkopinnalta poistetaan pieni kudospala. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Täytät käyttäytymisriskitekijöiden haastattelun ja kyselylomakkeen. Kyselylomakkeen täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Jos kuulut ryhmään 2, sinulla on jokaisella käynnillä kuva kohdunkaulasta ennen etikkahapon levittämistä ja sen jälkeen. Sinulla on myös puhdas, kynän kokoinen anturi kohdunkaulaa vasten. Anturi lähettää valoa ja lukee, kuinka paljon valoa kudos absorboi. Lukeminen näyttää lääkäreille ja sairaanhoitajille, minkä tyyppisiä molekyylejä on kohdunkaulan soluissa. Tehdään kaksi (2) - 3 mittausta. Jokainen mittaus kestää noin minuutin.
Kaikilla osallistujilla on rutiinivierailu 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Jos unohdat sovitun tapaamisen, sinulle sovitaan seuraava vapaa tapaaminen. Näillä vierailuilla kerätään tutkimustietoja. Sinulle tehdään kolposkopia ja papa-kokeilu. Sinulta otetaan kohdunkaulan biopsiat ja ECC (jos havaitaan korkealaatuinen vaurio). Sinulle tehdään toinen HPV-testi.
Jos kohdunkaulassasi on kolposkopialla havaittavissa oleva vaurio 24 kuukauden ajan, sinua hoidetaan silmukkasähkökirurgisella kartioleikkaustoimenpiteellä. Tämä on toimenpide, jossa käytetään pientä lämmitettyä lankaa poistamaan vaurio kohdunkaulastasi. Jos kohdunkaulassasi ei ole kolposkopialla havaittavissa olevaa vauriota, tutkijat ottavat yhden kohdunkaulan biopsian ja endoservikaalisen kyretaasin.
Sinut poistetaan opinnoista, jos sairaus pahenee. Sinut katsotaan poissa opinnoista 24 kuukauden vierailun jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA ei ole hyväksynyt spektroskopialaitetta. Se on sallittu vain tutkimuskäyttöön. Noin 360 naista osallistuu tähän monikeskustutkimukseen. Jopa 120 naista otetaan mukaan UT MD Anderson Cancer Centeriin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- British Columbia Cancer Research Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Ei-raskaana
- Potilaat, joilla on epänormaaleja sivelynäytteitä, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (sekä matala-asteiset levyepiteelinsisäiset leesiot että korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot, jotka vastaavat kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa 1–3)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen, koska kemoterapia aiheuttaa usein muutoksia kohdunkaulassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolposkopia
Kolposkopia - kohdunkaulan suora suurennettu tarkastus
|
Suoritetaan tavallinen kolposkopia.
|
|
Kokeellinen: Kolposkopia + fluoresenssispektroskopia
Kolposkopia - kohdunkaulan suora suurennettu tarkastus + Fluoresenssispektroskopia - sähkömagneettinen spektroskopia, joka analysoi näytteen fluoresenssia.
|
Suoritetaan tavallinen kolposkopia.
Kohdunkaulakuvat otetaan ennen etikkahapon levittämistä ja sen jälkeen.
Kohdunkaulaa vasten asetetaan puhdas anturi, joka lähettää valoa ja lukee, kuinka paljon valoa kudos absorboi.
|
|
Kokeellinen: Kolposkopia + LEEP-menettely
Kolposkopia - kohdunkaulan suora suurennettu tarkastus + silmukan sähkökirurginen leikkaus (LEEP) - ohut, pienjännitesähköistetty lankasilmukka leikkaa pois kohdunkaulan epänormaalin kudoksen.
|
Suoritetaan tavallinen kolposkopia.
Pientä lämmitettyä lankasilmukkaa käytetään poistamaan kartion muotoinen pala epänormaalia kudosta.
Toimenpide suoritetaan samana päivänä kuin kolposkopiatutkimus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarpeettomien silmukan sähkökirurgisten leikkaustoimenpiteiden määrä (LEEP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
LEEP on tarpeeton, jos histologisen tutkimuksen tuloksena diagnosoidaan matala-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio tai normaali.
Kolmen haaran vertailu (kolposkopia kolposkopiaan + spektroskopia, kolposkopia + LEEP-menettely) diagnostisessa ympäristössä, osoittimien kerrostaminen ulkopuolisen Papanicolaou (Pap) -näytteen perusteella matala-asteisista ja korkea-asteisista levyepiteelin sisäisistä leesioista ja käyttää monispektristä digitaalista kolposkopiaa retrospektiivisessä tutkimuksessa. tarpeettomat LEEP:t tehty.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Helen E. Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0582
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .