Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia a standardowa opieka u pacjentek z rakiem szyjki macicy

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana próba spektroskopii w porównaniu ze standardową opieką w śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

Główne cele

  1. Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego nowej technologii spektroskopii fluorescencyjnej i reflektancyjnej, porównującej kolposkopię do kolposkopii + spektroskopii w warunkach diagnostycznych, stratyfikację pacjentów za pomocą zewnętrznego rozmazu Papanicolaou (Pap) śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych niskiego i wysokiego stopnia oraz wykorzystanie multispektralnej technologii cyfrowej kolposkopia retrospektywna.

    Liczba odczytanych klinicznie wymazów referencyjnych, odczytanych klinicznie wymazów z UT MD Anderson Cancer Center (MDACC), wymazów z odczytem ilościowym, odczytów ilościowych biopsji, punktowej spektroskopii fluorescencyjnej/odbiciowej oraz wielospektralnego obrazu kolposkopii cyfrowej, który pokazuje możliwy nowotwór, Duże zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe (HGSIL), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LGSIL) lub zmiany mniejsze niż LGSIL do kolposkopowo ukierunkowanych biopsji podczas pierwszej wizyty, procedura wycięcia elektrycznego pętli (LEEP) podczas drugiej wizyty, jeśli to konieczne, powtórz oceny w wieku 6, 12 i 18 miesięcy, u których wykonano cytologię lub wymaz + wyłyżeczkowanie szyjki macicy lub próbkę kanału szyjki macicy + ewentualną biopsję oraz podczas wizyty w 24 miesiącu, podczas której wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej wymaz i wyłyżeczkowanie szyjki macicy, oraz biopsja szyjki macicy, jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości kolposkopowe.

  2. Aby sprawdzić, czy spektroskopia optyczna przy użyciu zarówno sondy punktowej, jak i urządzenia wielospektralnego poprawia diagnozę poprzez poprawę swoistości w porównaniu z samą kolposkopię.

    1. Zbadanie liczby biopsji kolposkopowych, które wykazują śródnabłonkowy płaskonabłonkowy lub raka wysokiego stopnia.
    2. Aby zbadać liczbę próbek LEEP, które wykazują HGSIL lub raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolposkopia to badanie szyjki macicy przy użyciu szkła powiększającego. Spektroskopia fluorescencyjna wykorzystuje specjalne źródło światła do wyszukiwania nieprawidłowych komórek podczas kolposkopii.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, w zależności od Twojego skierowania Rozpoznanie cytologiczne, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z 3 grup. Uczestnicy z grupy 1 zostaną poddani standardowej kolposkopii. Uczestnicy z grupy 2 zostaną poddani kolposkopii i spektroskopii fluorescencyjnej. Jeśli skierowanie na badanie cytologiczne wskazuje dysplazję dużego stopnia (nieprawidłowa tkanka), możesz zostać przydzielony do grupy 3. Uczestnicy grupy 3 zostaną poddani badaniu kolposkopii i procedurze wycięcia pętli elektrycznej (LEEP — procedura, w której mały podgrzewany drut pętla służy do usunięcia kawałka nieprawidłowej tkanki w kształcie stożka) tego samego dnia.

Podczas wizyty 1 zostanie zarejestrowana pełna historia medyczna. Będziesz miał fizyczny egzamin. Będziesz mieć kolposkopię. Będziesz mieć wymaz cytologiczny i zostaną pobrane posiewy na rzeżączkę i chlamydię. Próbki płynów ustrojowych do posiewów pobiera się za pomocą bawełnianego wacika lub szczoteczki do cytologii (tego samego rodzaju szczoteczki, której używa się do pobierania komórek do wymazu cytologicznego) w celu pobrania śluzu z kanału szyjki macicy. Krew (około 6 łyżeczek) można pobrać na testy na kiłę, zapalenie wątroby i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Możesz mieć test na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Badanie HPV przeprowadza się w taki sam sposób, jak pobranie próbki płynu ustrojowego. W zależności od tego, do którego ramienia jesteś przydzielony, możesz mieć łyżeczkowanie szyjki macicy (ECC) i biopsje szyjki macicy nieprawidłowych obszarów. Przed rozpoczęciem badania powinieneś zapytać swojego lekarza prowadzącego badanie, czy zostałeś przydzielony do grupy, która będzie otrzymywać ECC i biopsje szyjki macicy. Podczas ECC komórki/tkanki zostaną zeskrobane z kanału szyjki macicy za pomocą instrumentu, który jest przeznaczony do pobierania komórek/tkanek wyłącznie z powierzchni kanału szyjki macicy. Biopsja szyjki macicy polega na usunięciu niewielkiego fragmentu tkanki z zewnętrznej powierzchni szyjki macicy. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wypełnisz wywiad i kwestionariusz behawioralnego czynnika ryzyka. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 10 minut.

Jeśli należysz do grupy 2, podczas każdej wizyty będziesz mieć zdjęcie szyjki macicy przed i po aplikacji kwasu octowego. Będziesz mieć również czystą sondę, wielkości ołówka, umieszczoną na twojej szyjce macicy. Sonda wysyła światło i odczytuje, ile światła pochłania tkanka. Odczyt pokaże lekarzom i pielęgniarkom rodzaje cząsteczek obecnych w komórkach szyjki macicy. Zostaną wykonane dwa (2) do 3 pomiarów. Każdy pomiar trwa około minuty.

Wszyscy uczestnicy będą mieli rutynowe wizyty co 6 miesięcy przez 2 lata. Jeśli przegapisz umówioną wizytę, zostanie dla Ciebie wyznaczona następna dostępna wizyta. Podczas tych wizyt zbierane będą dane z badań. Będziesz mieć kolposkopię i wymaz Pap. Zostaniesz pobrana z biopsji szyjki macicy i ECC (jeśli widoczna jest zmiana o wysokim stopniu złośliwości). Będziesz miał kolejny test HPV.

Jeśli podczas wizyty w 24. miesiącu pojawi się zmiana na szyjce macicy, którą można zobaczyć w kolposkopii, zostaniesz poddany zabiegowi elektrochirurgicznego wycięcia stożka. Jest to procedura, w której mały podgrzewany drut służy do usunięcia zmiany z szyjki macicy. Jeśli na szyjce macicy nie ma zmiany, którą można zobaczyć za pomocą kolposkopii, badacze wykonają 1 biopsję szyjki macicy i łyżeczkowanie szyjki macicy.

Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy. Zostaniesz uznany za niestudiującego po 24-miesięcznej wizycie.

To jest badanie eksperymentalne. Urządzenie do spektroskopii nie zostało zatwierdzone przez FDA. Jest dopuszczony do użytku wyłącznie w badaniach. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział około 360 kobiet. Do 120 kobiet zostanie zapisanych do UT MD Anderson Cancer Center.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • British Columbia Cancer Research Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Nie w ciąży
  • Pacjenci z nieprawidłowymi rozmazami z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (zarówno płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe niskiego stopnia, jak i śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopnia odpowiadające śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy 1-3)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię cytotoksyczną w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania, ponieważ chemioterapia często wywołuje zmiany w szyjce macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolposkopia
Kolposkopia - bezpośrednie badanie szyjki macicy w powiększeniu
Procedura: Kolposkopia
Wykonana zostanie standardowa kolposkopia.
Eksperymentalny: Kolposkopia + Spektroskopia Fluorescencyjna
Kolposkopia - bezpośrednie badanie szyjki macicy w powiększeniu + Spektroskopia Fluorescencyjna - spektroskopia elektromagnetyczna analizująca fluorescencję próbki.
Procedura: Kolposkopia
Wykonana zostanie standardowa kolposkopia.
Procedura: Spektroskopia fluorescencyjna
Zdjęcia szyjki macicy zostaną wykonane przed i po zastosowaniu kwasu octowego. Czysta sonda zostanie umieszczona na szyjce macicy, która wysyła światło i odczytuje, ile światła jest pochłaniane przez tkankę.
Eksperymentalny: Kolposkopia + zabieg LEEP
Kolposkopia - bezpośrednie badanie szyjki macicy w powiększeniu + procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) - cienka, naelektryzowana pętla z drutu niskonapięciowego do wycinania nieprawidłowej tkanki szyjki macicy.
Procedura: Kolposkopia
Wykonana zostanie standardowa kolposkopia.
Procedura: Procedura LEEP
Mała podgrzana pętla druciana służy do usunięcia kawałka nieprawidłowej tkanki w kształcie stożka. Zabieg wykonywany jest tego samego dnia co badanie kolposkopowe.
Inne nazwy:
  • Procedura elektrycznego wycięcia pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepotrzebnych pętli elektrochirurgicznych procedur wycięcia (LEEP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
LEEP nie jest konieczne, jeśli badanie histologiczne wykaże rozpoznanie śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia lub prawidłowej. Porównanie 3 ramion (kolposkopia z kolposkopią + spektroskopia, kolposkopia + zabieg LEEP) w warunkach diagnostycznych, stratyfikacja uczestników na podstawie zewnętrznego rozmazu Papanicolaou (Pap) śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych niskiego i wysokiego stopnia oraz zastosowanie retrospektralnej wielospektralnej kolposkopii cyfrowej w identyfikacji wykonane niepotrzebne LEEP.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen E. Rhodes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006-0582

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami