Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GSK Bion influenssarokotteen GSK576389A turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäiden aikuisten toistuvan rokotuksen jälkeen

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Observer-sokkotutkimus GSK Biologicals -influenssarokotteen GSK576389A turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna yli 65 vuotta vanhoille aikuisille, jotka on rokotettu samalla rokotteella, verrattuna Fluarix™-rokotteeseen

Koska influenssarokotteita annetaan joka vuosi, koska niiden antigeeninen koostumus muuttuu usein, GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK576389A turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili arvioidaan uudelleen toistuvan rokotteen antamisen jälkeen. Tässä tarkkailijasokkotutkimuksessa tutkimukseen 104888 (NCT00377585) aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt saavat annoksen kauden 2007–2008 Fluarix- tai GSK576389A-valmisteita. Vain henkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen 104888 (NCT00377585), voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 2 ikäryhmää (perustuu perustutkimukseen):

Koehenkilöt, jotka osallistuivat ensisijaiseen tutkimukseen yli 65-vuotiaiden ikäryhmään. Koehenkilöt, jotka olivat mukana 18-40-vuotiaiden ikäryhmässä primaaritutkimuksessa. Tutkimus tehdään avoimesti tälle ikäryhmälle.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1252

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Bekkestua, Norja, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norja, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norja, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norja, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norja, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norja, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norja, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Saksa, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Saksa, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Saksa, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ilman akuuttia terveydentilan pahenemista kliinisen arvioinnin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen 104888 (NCT00377585) ja olivat ilmoittautuneet yli 65-vuotiaiden ikäryhmään tai 18–40-vuotiaiden ikäryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen
  • Suunniteltu muun kuin tutkimusrokotteen influenssarokotteen antaminen koko tutkimusjakson ajan
  • Kaikki influenssarokotukset tammikuun 2007 jälkeen
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle
  • Aiempi allergia tai reaktio, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa
  • Akuutti (aktiivinen) kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai olemassa olevilla laboratoriotesteillä
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Kaikki sairaudet, joissa IM-injektiot ovat vasta-aiheisia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tai lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FluAS25 ryhmä
Vähintään 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden annoksen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin AS25-adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta (GSK576389A) tutkimuksessa NCT00377585, saivat yhden annoksen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 (GSK) adjuvanttia (AS25) nykyinen opiskella.
Biologinen: GSK Biologicals influenssarokote GSK576389A
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Fluarix ≥ 65 vuoden ikäryhmä
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka olivat saaneet yhden annoksen Fluarix™-rokotetta tutkimuksessa NCT00377585, saivat yhden annoksen Fluarix™-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Fluarix
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Fluarix 18-40 vuotiaat ryhmä
18–40-vuotiaat henkilöt, jotka olivat saaneet yhden annoksen Fluarix™-rokotetta tutkimuksessa NCT00377585, saivat yhden annoksen Fluarix™-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Fluarix
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia ovat mustelma, kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa: mikä tahansa oire intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu: huomattava kipu levossa, joka esti normaalin arkitoiminnan. Asteen 3 mustelma, punoitus ja turvotus: yli 100 millimetriä.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kesto ilmaistiin oireiden esiintymispäivien mediaanimääränä.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista luokan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia ovat nivelsärky, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume. Mikä tahansa: mikä tahansa oire intensiteettiasteesta riippumatta; mikä tahansa kuume: suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta (°C). luokka 3: oireet, jotka estivät normaalia toimintaa; Asteen 3 kuume: suun lämpötila yli 40 °C. Aiheeseen liittyvä: tutkijan arvioima oire, joka liittyy syy-suhteeseen tutkimusrokotteeseen.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Tilattujen yleisten haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kesto ilmaistiin oireiden esiintymispäivien mediaanimääränä.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa: mikä tahansa AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Luokka 3: AE, joka esti normaalin toiminnan. Aiheeseen liittyvä: AE, jonka tutkija pitää syy-yhteyden tutkimusrokotteeseen.
21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen rokotusvaiheessa (päivä 0 - päivä 20) ja tutkimuksen pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (päivä 21 - päivä 179)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Tutkimuksen rokotusvaiheessa (päivä 0 - päivä 20) ja tutkimuksen pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (päivä 21 - päivä 179)
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä lääketieteellisesti merkittävistä tiloista (MSC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen rokotusvaiheessa (päivä 0 - päivä 20) ja tutkimuksen pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (päivä 21 - päivä 179)
Lääketieteellisesti merkittäviä arvioituja tiloja ovat tilat, jotka vaativat ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai lääkärikäyntejä.
Tutkimuksen rokotusvaiheessa (päivä 0 - päivä 20) ja tutkimuksen pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (päivä 21 - päivä 179)
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Tiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivinä 0 ja 21
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka on serokonversoitu HI-vasta-aineille kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja vähintään neljä - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivänä 21
Serokonversiotekijät HI-vasta-aineille jokaista kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
Serokonversiotekijä määriteltiin seerumin HI-geometristen keskiarvotiitterien kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0.
Päivänä 21
Koehenkilöiden määrä, jotka on serosuojattu HI-vasta-aineille kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivinä 0 ja 21
Erilaistumisklusterin lukumäärä 4 (CD4) T-solua (miljoonaa CD4 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään 2 erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään immuunivastemarkkeripositiivisten CD4 T-solujen lukumäärän geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4 T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Arvioituja immuunimarkkereita ovat erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD4-T-solujen lukumäärä (miljoonaa CD4-T-solua kohden), jotka tuottavat vähintään CD40L:tä ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään CD40L-positiivisten CD4 T-solujen lukumäärän geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4 T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD4-T-solujen määrä (miljoonaa CD4-T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään IFN-y:ta ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD4-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat klusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a).
Päivänä 0 ja 21
CD4 T-solujen määrä (miljoonaa CD4 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään IL-2:ta ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD4-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD4-T-solujen lukumäärä (miljoonaa CD4-T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään TNF-α:aa ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD4-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat Cluster of Differentiation 40 ligandi (CD40L) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
Erilaistumisklusterin lukumäärä 8 (CD8) T-solua (miljoonaa CD8 T-solua kohti), jotka ilmentävät vähintään 2 erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään immuunivastemarkkeripositiivisten CD8-T-solujen lukumäärän geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Arvioituja immuunimarkkereita ovat erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD8-T-solujen määrä (miljoonaa CD8-T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään CD40L:tä ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään CD40L-positiivisten CD8 T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8 T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD8 T-solujen lukumäärä (miljoonaa CD8 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään IFN-y:ta ja toista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD8-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat klusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a).
Päivänä 0 ja 21
CD8 T-solujen määrä (miljoonaa CD8 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään IL-2:ta ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD8-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD8-T-solujen lukumäärä (miljoonaa CD8-T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään TNF-α:aa ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD8-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat Cluster of Differentiation 40 ligandi (CD40L) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia