Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GSK Bion influenssarokotteen GSK576389A turvallisuus ja immunogeenisyys iäkkäiden aikuisten toistuvan rokotuksen jälkeen

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Observer-sokkotutkimus GSK Biologicals -influenssarokotteen GSK576389A turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna yli 65 vuotta vanhoille aikuisille, jotka on rokotettu samalla rokotteella, verrattuna Fluarix™-rokotteeseen

Koska influenssarokotteita annetaan joka vuosi, koska niiden antigeeninen koostumus muuttuu usein, GSK Biologicalsin influenssarokotteen GSK576389A turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili arvioidaan uudelleen toistuvan rokotteen antamisen jälkeen. Tässä tarkkailijasokkotutkimuksessa tutkimukseen 104888 (NCT00377585) aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt saavat annoksen kauden 2007–2008 Fluarix- tai GSK576389A-valmisteita. Vain henkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen 104888 (NCT00377585), voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 2 ikäryhmää (perustuu perustutkimukseen):

Koehenkilöt, jotka osallistuivat ensisijaiseen tutkimukseen yli 65-vuotiaiden ikäryhmään. Koehenkilöt, jotka olivat mukana 18-40-vuotiaiden ikäryhmässä primaaritutkimuksessa. Tutkimus tehdään avoimesti tälle ikäryhmälle.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Bekkestua, Norja, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norja, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norja, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norja, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norja, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norja, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norja, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Saksa, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Saksa, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Saksa, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ilman akuuttia terveydentilan pahenemista kliinisen arvioinnin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen 104888 (NCT00377585) ja olivat ilmoittautuneet yli 65-vuotiaiden ikäryhmään tai 18–40-vuotiaiden ikäryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden lisensoitujen rokotteiden antaminen 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen
  • Suunniteltu muun kuin tutkimusrokotteen influenssarokotteen antaminen koko tutkimusjakson ajan
  • Kaikki influenssarokotukset tammikuun 2007 jälkeen
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle
  • Aiempi allergia tai reaktio, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa
  • Akuutti (aktiivinen) kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai olemassa olevilla laboratoriotesteillä
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Kaikki sairaudet, joissa IM-injektiot ovat vasta-aiheisia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tai lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FluAS25 ryhmä
Vähintään 65-vuotiaat koehenkilöt, jotka olivat saaneet yhden annoksen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin AS25-adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta (GSK576389A) tutkimuksessa NCT00377585, saivat yhden annoksen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 (GSK) adjuvanttia (AS25) nykyinen opiskella.
Biologinen: GSK Biologicals influenssarokote GSK576389A
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Fluarix ≥ 65 vuoden ikäryhmä
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka olivat saaneet yhden annoksen Fluarix™-rokotetta tutkimuksessa NCT00377585, saivat yhden annoksen Fluarix™-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Fluarix
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Fluarix 18-40 vuotiaat ryhmä
18–40-vuotiaat henkilöt, jotka olivat saaneet yhden annoksen Fluarix™-rokotetta tutkimuksessa NCT00377585, saivat yhden annoksen Fluarix™-rokotetta tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Fluarix
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia ovat mustelma, kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa: mikä tahansa oire intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu: huomattava kipu levossa, joka esti normaalin arkitoiminnan. Asteen 3 mustelma, punoitus ja turvotus: yli 100 millimetriä.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kesto ilmaistiin oireiden esiintymispäivien mediaanimääränä.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista luokan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia ovat nivelsärky, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume. Mikä tahansa: mikä tahansa oire intensiteettiasteesta riippumatta; mikä tahansa kuume: suun lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta (°C). luokka 3: oireet, jotka estivät normaalia toimintaa; Asteen 3 kuume: suun lämpötila yli 40 °C. Aiheeseen liittyvä: tutkijan arvioima oire, joka liittyy syy-suhteeseen tutkimusrokotteeseen.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Tilattujen yleisten haittatapahtumien kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kesto ilmaistiin oireiden esiintymispäivien mediaanimääränä.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa: mikä tahansa AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Luokka 3: AE, joka esti normaalin toiminnan. Aiheeseen liittyvä: AE, jonka tutkija pitää syy-yhteyden tutkimusrokotteeseen.
21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen rokotusvaiheessa (päivä 0 - päivä 20) ja tutkimuksen pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (päivä 21 - päivä 179)
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Tutkimuksen rokotusvaiheessa (päivä 0 - päivä 20) ja tutkimuksen pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (päivä 21 - päivä 179)
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä lääketieteellisesti merkittävistä tiloista (MSC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen rokotusvaiheessa (päivä 0 - päivä 20) ja tutkimuksen pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (päivä 21 - päivä 179)
Lääketieteellisesti merkittäviä arvioituja tiloja ovat tilat, jotka vaativat ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai lääkärikäyntejä.
Tutkimuksen rokotusvaiheessa (päivä 0 - päivä 20) ja tutkimuksen pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (päivä 21 - päivä 179)
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Tiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivinä 0 ja 21
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka on serokonversoitu HI-vasta-aineille kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja vähintään neljä - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivänä 21
Serokonversiotekijät HI-vasta-aineille jokaista kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
Serokonversiotekijä määriteltiin seerumin HI-geometristen keskiarvotiitterien kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0.
Päivänä 21
Koehenkilöiden määrä, jotka on serosuojattu HI-vasta-aineille kutakin kolmea rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan. Kolme arvioitua rokotekantaa sisälsivät A/Salomonsaaret, A/Wisconsin ja B/Malesia.
Päivinä 0 ja 21
Erilaistumisklusterin lukumäärä 4 (CD4) T-solua (miljoonaa CD4 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään 2 erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään immuunivastemarkkeripositiivisten CD4 T-solujen lukumäärän geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4 T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Arvioituja immuunimarkkereita ovat erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD4-T-solujen lukumäärä (miljoonaa CD4-T-solua kohden), jotka tuottavat vähintään CD40L:tä ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään CD40L-positiivisten CD4 T-solujen lukumäärän geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4 T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD4-T-solujen määrä (miljoonaa CD4-T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään IFN-y:ta ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD4-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat klusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a).
Päivänä 0 ja 21
CD4 T-solujen määrä (miljoonaa CD4 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään IL-2:ta ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD4-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD4-T-solujen lukumäärä (miljoonaa CD4-T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään TNF-α:aa ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD4-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD4-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat Cluster of Differentiation 40 ligandi (CD40L) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
Erilaistumisklusterin lukumäärä 8 (CD8) T-solua (miljoonaa CD8 T-solua kohti), jotka ilmentävät vähintään 2 erilaista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään immuunivastemarkkeripositiivisten CD8-T-solujen lukumäärän geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Arvioituja immuunimarkkereita ovat erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD8-T-solujen määrä (miljoonaa CD8-T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään CD40L:tä ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään CD40L-positiivisten CD8 T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8 T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD8 T-solujen lukumäärä (miljoonaa CD8 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään IFN-y:ta ja toista immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD8-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat klusteri 40 ligandi (CD40L), interleukiini-2 (IL-2) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a).
Päivänä 0 ja 21
CD8 T-solujen määrä (miljoonaa CD8 T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään IL-2:ta ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD8-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat erilaistumisklusteri 40 ligandi (CD40L), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21
CD8-T-solujen lukumäärä (miljoonaa CD8-T-solua kohti), jotka tuottavat vähintään TNF-α:aa ja toista immuunimerkkiainetta
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja 21
Tulokset esitetään IFN-y-positiivisten CD8-T-solujen geometrisena keskiarvona (miljoonaa CD8-T-solua kohden) yhdistetyille rokotekannoille. Muita arvioituja immuunimarkkereita ovat Cluster of Differentiation 40 ligandi (CD40L) ja gamma-interferoni (IFN-y).
Päivänä 0 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109821
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicals influenssarokote GSK576389A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa