Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Bios influensavaksine GSK576389A etter gjentatt vaksinasjon hos eldre voksne

9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Observatørblind studie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til GSK Biologicals influensavaksine GSK576389A administrert til voksne over 65 år tidligere vaksinert med samme vaksine, sammenlignet med Fluarix™

Siden influensavaksiner administreres hvert år på grunn av den hyppige endringen i deres antigene sammensetning, vil sikkerhets- og immunogenisitetsprofilen til GSK Biologicals' influensavaksine GSK576389A bli revurdert etter gjentatt vaksineadministrasjon. I denne observatørblinde studien vil forsøkspersonene som tidligere er registrert i studie 104888 (NCT00377585) motta en dose med sesongen 2007-2008 formuleringer av Fluarix eller GSK576389A. Bare forsøkspersoner som tidligere var registrert i studie 104888 (NCT00377585) er kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer 2 aldersgrupper (basert på primærstudie):

Forsøkspersoner registrert i aldersgruppen >= 65 år i primærstudien. Forsøkspersoner registrert i aldersgruppen 18-40 år i primærstudien. Studien vil bli gjennomført på en åpen måte for denne aldersgruppen.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1252

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Tyskland, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Fri for en akutt forverring av helsetilstanden etablert ved klinisk evaluering før inngåelse av studien.
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som deltok i 104888-studien (NCT00377585) og ble registrert i aldersgruppen >= 65 år eller i aldersgruppen 18-40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
  • Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen, inntil 30 dager etter vaksinasjon
  • Planlagt administrering av en annen influensavaksine enn studievaksinene i hele studieperioden
  • Eventuell vaksinasjon mot influensa siden januar 2007
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine
  • Anamnese med allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i vaksinen(e)
  • Akutt (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller eksisterende laboratoriescreeningstester
  • Akutt sykdom ved påmelding
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt bruk i studieperioden
  • Alle medisinske tilstander der IM-injeksjoner er kontraindisert
  • Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid eller å avbryte prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FluAS25 Group
Forsøkspersoner i alderen 65 år og oppover, som hadde mottatt én dose GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 adjuvant influensavaksine (GSK576389A) i studien NCT00377585, fikk én dose GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 adjuvant influensavaksine38 i nåværende (GASK7) studere.
Biologisk: GSK Biologicals influensavaksine GSK576389A
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Fluarix ≥ 65 år aldersgruppe
Forsøkspersoner i alderen 65 år og oppover, som hadde fått én dose Fluarix™-vaksine i studien NCT00377585, fikk én dose Fluarix™-vaksine i denne studien.
Biologisk: Fluarix
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Fluarix aldersgruppe 18-40 år
Forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år, som hadde fått én dose Fluarix™-vaksine i studien NCT00377585, fikk én dose Fluarix™-vaksine i denne studien.
Biologisk: Fluarix
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Anmodede lokale bivirkninger som er vurdert inkluderer ekkymose, smerte, rødhet og hevelse. Alle: ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerter: betydelige smerter i hvile, som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 ekkymose, rødhet og hevelse: mer enn 100 millimeter.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Varighet av oppfordrede lokale uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Varighet ble uttrykt som gjennomsnittlig antall dager symptomet ble opplevd.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte anmodede generelle bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Anmodede generelle bivirkninger som er vurdert inkluderer artralgi, tretthet, hodepine, myalgi, kvalme, skjelving og feber. Alle: ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad; eventuell feber: oral temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celsius (°C). Grad 3: symptomer som hindret normal aktivitet; Grad 3 feber: oral temperatur høyere enn 40°C. Relatert: symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Varighet av oppfordrede generelle uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Varighet ble uttrykt som gjennomsnittlig antall dager symptomet ble opplevd.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Alle: enhver AE uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3: AE som hindret normal aktivitet. Relatert: AE ansett av etterforskeren å være årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I løpet av en 21-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under vaksinasjonsfasen av studien (dag 0 til dag 20) og under den langsiktige oppfølgingsfasen av studien (dag 21 til dag 179)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Under vaksinasjonsfasen av studien (dag 0 til dag 20) og under den langsiktige oppfølgingsfasen av studien (dag 21 til dag 179)
Antall personer som rapporterer alle og relaterte medisinsk signifikante tilstander (MSCs)
Tidsramme: Under vaksinasjonsfasen av studien (dag 0 til dag 20) og under den langsiktige oppfølgingsfasen av studien (dag 21 til dag 179)
Medisinsk betydningsfulle forhold som vurderes inkluderer tilstander som utløser akuttbesøk, sykehusinnleggelser eller legebesøk.
Under vaksinasjonsfasen av studien (dag 0 til dag 20) og under den langsiktige oppfølgingsfasen av studien (dag 21 til dag 179)
Serum hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 0 og 21
Antall individer serokonvertert for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 21
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter under 1:10 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik 1:40 eller en pre-vaksinasjonstiter større enn eller lik 1:10 og minst fire. - ganger økning i titer etter vaksinasjon. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 21
Serokonversjonsfaktorer for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 21
Serokonversjonsfaktor ble definert som ganger økningen i serum HI geometriske gjennomsnittstitre etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0.
På dag 21
Antall individer serobeskyttet for HI-antistoffer mot hver av de tre vaksinestammene
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis aksepteres som indikerende beskyttelse. De tre vaksinestammene som ble vurdert inkluderte A/Solomonøyene, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 0 og 21
Antall klynge av differensiering 4 (CD4) T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst 2 forskjellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall immunresponsmarkør-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-γ).
På dag 0 og 21
Antall CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst CD40L og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall CD40L-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antall CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst IFN-γ og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
På dag 0 og 21
Antall CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst IL-2 og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-γ).
På dag 0 og 21
Antall CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) som produserer minst TNF-α og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD4 T-celler (per million CD4 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antall klynge av differensiering 8 (CD8) T-celler (per million CD8 T-celler) som uttrykker minst 2 forskjellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall immunresponsmarkør-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-γ).
På dag 0 og 21
Antall CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst CD40L og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall CD40L-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antall CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst IFN-γ og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
På dag 0 og 21
Antall CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst IL-2 og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-γ).
På dag 0 og 21
Antall CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) som produserer minst TNF-α og en annen immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultatene presenteres som det geometriske gjennomsnittlige antall IFN-y-positive CD8 T-celler (per million CD8 T-celler) for sammenslåtte vaksinestammer. Andre immunmarkører som er vurdert inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109821
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109821
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109821
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109821
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109821
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109821
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109821
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger