Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZOSTAVAX™ annettuna samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n (V211-012) kanssa (VALMIS)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus ZOSTAVAX™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi samanaikaisesti annetun PNEUMOVAX™ 23:n kanssa verrattuna 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Zoster Vaccine Live- ja Pneumococcal Vaccine, polyvalenttiset rokotteet yhtä hyvin siedettyjä ja immunogeenisiä, kun rokotteet annetaan yhdessä (eri kehon kohdissa) kuin silloin, kun ne annetaan yksinään, 60-vuotiailla aikuisilla ja vanhempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
473

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotias tai vanhempi
  • Vakaat perusolosuhteet
  • Postmenopausaalinen, jos nainen
  • Afebriili

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin rokotettu jommallakummalla rokotteella
  • Immuunivajaus
  • Aiempi allergia jommankumman rokotteen komponenteille
  • Samanaikainen viruslääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 1
Placebo Comparator
Biologinen: Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injektio Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck) 4 viikon rokotusjakson aikana
Muut nimet:
  • ZOSTAVAX™
Biologinen: Vertailu: lumelääke (samanaikainen rokote)
Pneumokokkirokote, moniarvoinen (23-valenttinen) 0,5 ml lumelääke-injektio 4 viikon rokotusjakson aikana.
Kokeellinen: 2
rokote
Biologinen: Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injektio Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck) 4 viikon rokotusjakson aikana
Muut nimet:
  • ZOSTAVAX™
Biologinen: Pneumokokkirokote, moniarvoinen (23-valenttinen), PNEUMOVAX™ 23
Pneumokokkirokote, moniarvoinen (23-valenttinen) 0,5 ml injektio 4 viikon rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
  • PNEUMOVAX™ 23

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevasteiden geometrinen keskiarvo (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen

VZV-vasta-ainevasteiden GMT 4 viikkoa rokotuksen jälkeen potilailla, jotka saavat ZOSTAVAX™-valmistetta samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-valmisteita ei samanaikaisesti.

*gpELISA = glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevasteiden geometrinen keskilaskosten nousu (GMFR) päivästä 1 4 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen

VZV-vasta-ainevasteen GMFR rokotuksesta viikkoon 4 rokotuksen jälkeen potilailla, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa.

gpELISA = glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyypin 3 vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
PnPs-serotyypin 3 vasta-ainevasteen GMT 4 viikon kuluttua rokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-hoitoa ei samanaikaisesti.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyypin 14 vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
PnPs-serotyypin 14 vasta-ainevasteen GMT 4 viikkoa rokotuksen jälkeen henkilöillä, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa, ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-hoitoa ei samanaikaisesti.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyypin 19A vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
PnPs-serotyypin 19A vasta-ainevasteen GMT 4 viikon kuluttua rokotuksesta henkilöillä, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-hoitoa ei-yhtenäisesti.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyypin 22F vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
PnPs-serotyypin 22F vasta-ainevasteen GMT 4 viikkoa rokotuksen jälkeen potilailla, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa, ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-hoitoa ei samanaikaisesti.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien rokotteiden turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat analysoitiin, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat; pistoskohdan haittatapahtumat; Rokotusraporttikorttiin liittyvät systeemiset haittatapahtumat, mukaan lukien vesirokkomaiset ihottumat tai herpes zosterin kaltaiset ihottumat; kaikki muut systeemiset haittatapahtumat.
Kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V211-012
  • 2007_592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia