Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZOSTAVAX™ annettuna samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n (V211-012) kanssa (VALMIS)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus ZOSTAVAX™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi samanaikaisesti annetun PNEUMOVAX™ 23:n kanssa verrattuna 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Zoster Vaccine Live- ja Pneumococcal Vaccine, polyvalenttiset rokotteet yhtä hyvin siedettyjä ja immunogeenisiä, kun rokotteet annetaan yhdessä (eri kehon kohdissa) kuin silloin, kun ne annetaan yksinään, 60-vuotiailla aikuisilla ja vanhempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotias tai vanhempi
  • Vakaat perusolosuhteet
  • Postmenopausaalinen, jos nainen
  • Afebriili

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin rokotettu jommallakummalla rokotteella
  • Immuunivajaus
  • Aiempi allergia jommankumman rokotteen komponenteille
  • Samanaikainen viruslääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Placebo Comparator
Biologinen: Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injektio Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck) 4 viikon rokotusjakson aikana
Muut nimet:
  • ZOSTAVAX™
Biologinen: Vertailu: lumelääke (samanaikainen rokote)
Pneumokokkirokote, moniarvoinen (23-valenttinen) 0,5 ml lumelääke-injektio 4 viikon rokotusjakson aikana.
Kokeellinen: 2
rokote
Biologinen: Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™
0,65 ml injektio Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck) 4 viikon rokotusjakson aikana
Muut nimet:
  • ZOSTAVAX™
Biologinen: Pneumokokkirokote, moniarvoinen (23-valenttinen), PNEUMOVAX™ 23
Pneumokokkirokote, moniarvoinen (23-valenttinen) 0,5 ml injektio 4 viikon rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
  • PNEUMOVAX™ 23

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevasteiden geometrinen keskiarvo (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen

VZV-vasta-ainevasteiden GMT 4 viikkoa rokotuksen jälkeen potilailla, jotka saavat ZOSTAVAX™-valmistetta samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-valmisteita ei samanaikaisesti.

*gpELISA = glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevasteiden geometrinen keskilaskosten nousu (GMFR) päivästä 1 4 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen

VZV-vasta-ainevasteen GMFR rokotuksesta viikkoon 4 rokotuksen jälkeen potilailla, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa.

gpELISA = glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyypin 3 vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
PnPs-serotyypin 3 vasta-ainevasteen GMT 4 viikon kuluttua rokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-hoitoa ei samanaikaisesti.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyypin 14 vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
PnPs-serotyypin 14 vasta-ainevasteen GMT 4 viikkoa rokotuksen jälkeen henkilöillä, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa, ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-hoitoa ei samanaikaisesti.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyypin 19A vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
PnPs-serotyypin 19A vasta-ainevasteen GMT 4 viikon kuluttua rokotuksesta henkilöillä, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-hoitoa ei-yhtenäisesti.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
Pneumokokkipolysakkaridin (PnPs) serotyypin 22F vasta-ainevasteen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
PnPs-serotyypin 22F vasta-ainevasteen GMT 4 viikkoa rokotuksen jälkeen potilailla, jotka saavat ZOSTAVAX™-hoitoa samanaikaisesti PNEUMOVAX™ 23:n kanssa, ja niillä, jotka saavat ZOSTAVAX™- ja ​​PNEUMOVAX™ 23-hoitoa ei samanaikaisesti.
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien rokotteiden turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat analysoitiin, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat; pistoskohdan haittatapahtumat; Rokotusraporttikorttiin liittyvät systeemiset haittatapahtumat, mukaan lukien vesirokkomaiset ihottumat tai herpes zosterin kaltaiset ihottumat; kaikki muut systeemiset haittatapahtumat.
Kahdeksan viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V211-012
  • 2007_592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Zoster-rokote, elävä, (Oka-Merck), ZOSTAVAX™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa