Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini versus levetirasetaami osittaisissa kohtauksissa

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa pregabaliinia ja levetirasetaamia käytetään lisähoitona kohtausten esiintymistiheyden vähentämiseksi potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

Tässä tutkimuksessa verrataan pregabaliinia ja levetirasetaamia potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia. Se arvioi myös pregabaliinin ja levetirasetaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
509

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Duffel, Belgia, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Kyustendil 2500, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Espanja, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Turkki, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Turkki, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tšekki, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tšekki, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tšekki, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tšekki, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien (miesten tai naisten) on oltava yli 18-vuotiaita, ja heillä on diagnoosi epilepsia, johon liittyy osittaisia ​​kohtauksia, kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kohtausten luokituksen mukaisesti.
  • Osittaiset kohtaukset voivat olla yksinkertaisia ​​tai monimutkaisia, joko sekundaarisen toonis-kloonisen yleistyksen kanssa tai ilman.
  • Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu epilepsia vähintään 2 vuoden ajan, ja he eivät ole reagoineet hoitoon vähintään kahdella, mutta enintään viidellä aikaisemmalla epilepsialääkkeellä (AED), ja heidän on tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä oltava vakaa 1 tai 2 tavallista AED-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu neurologinen sairaus, joka voi heikentää päätepisteiden arviointia, tai henkilöt, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, poissaolokohtauksia, epilepsiatilanne 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai joilla on kouristuskohtauksia taustalla olevasta lääketieteellisestä sairaudesta tai metabolisesta oireyhtymästä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: A
Lääke: levetirasetaami
1000, 2000, 3000 mg/vrk suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, kunnes kohtaukset ovat hallinnassa/parantuneet tai sietämättömät sivuvaikutukset
Active Comparator: B
Lääke: pregabaliini
300, 450, 600 mg/vrk suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, kunnes kohtaukset ovat hallinnassa/parantuneet tai sietämättömät sivuvaikutukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Osallistujat, joiden 28 päivän kohtausten määrä väheni vähintään 50 % lähtötilanteesta ylläpitovaiheen loppuun, katsottiin vastaajiksi. 28 vuorokauden takavarikointiprosentti laskettiin jakson osittaisten kohtausten määrällä jaettuna ajanjakson päivien lukumäärän ja ajanjakson puuttuvien päiväkirjapäivien merkintöjen erotuksella, kerrottuna 28:lla.
Perustaso viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 28 päivän kohtausten tiheydessä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat, perheenjäsen, hoitaja tai laillinen huoltaja kirjasivat kohtaukset ja ne kirjattiin päivittäiseen kohtauspäiväkirjaan. Osallistujan kaikkien osittaisten kohtausten kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana arvioitiin kaksoissokkovaiheen (TP + MP) aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta 28 päivän sekundaarisesti yleistyneiden tonic-kloonisten (SGTC) kohtausten osuudessa 28 päivän kaikkien osittaisten kohtausten määräksi viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutos laskettiin seuraavasti (osuus SGTC-kohtaustiheydestä jaettuna kaikilla osittaisilla kohtaustiheyksillä kaksoissokkovaiheen aikana) miinus (osuus SGTC-kohtaustiheydestä jaettuna kaikilla osittaisilla kohtaustiheydillä lähtötilanteessa). Negatiiviset arvot osoittivat kohtausten vähenemistä.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Kohtaukseton 28 päivän ajan määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät ole kokeneet kohtauksia (yksinkertainen osittainen, monimutkainen osittainen ja SGTC) vähintään 28 peräkkäisenä päivänä viimeisestä kohtauksesta ylläpitovaiheen loppuun. Sama osallistuja voi olla kohtausvapaa tietyntyyppisessä kohtauksessa, mutta ei välttämättä muun tyyppisessä kohtauksessa.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta lyhyesti psykiatrinen arviointiasteikko – ankkuroitu (BPRS-A) kokonais- ja ydinpisteet viikolla 7, 10, 13, 16 ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, 10, 13, 16 ja seuranta (kartenevan vaiheen 7. päivä)
BPRS-A: 18 kohdan kliinikon luokitusasteikko arvioi somaattista huolta, ahdistusta, emotionaalista vetäytymistä, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinatorista käyttäytymistä (HB), syyllisyydentunteita, epäluuloisuutta, sekavuutta, jännitystä, käytöstapoja ja asentoa, suurenmoisuutta, masennusta, vihamielisyyttä, motorista hidastuneisuutta. ,yhteistyökyvyttömyys,epätavallinen ajatussisältö, tylsä ​​vaikutus, jännitys. Asiat, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla 1 (ei raportoitu) - 7 (erittäin vakava). Kokonaispistemäärä = kohteiden summa (alue 18-126), ydinpisteet = käsitteellisen epäjärjestyksen, epäluuloisuuden, HB, epätavallisen ajatussisällön summa (alue 4-28). Korkeampi kokonais-/ydinpistemäärä = enemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 7, 10, 13, 16 ja seuranta (kartenevan vaiheen 7. päivä)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Perustaso, viikko 16
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana; 7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä/ei) ja 9 kohtaa unen mittaa. häiriö antaa yhdistetyt pisteet: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma. Lukuun ottamatta riittävyyttä, optimaalista unta ja määrää, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä. Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä[RS] miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100);kokonaispistemäärä: 0-100;korkeampi pistemäärä = attribuutin intensiteetti.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on optimaalinen uni arvioitu lääketieteellisten tulosten perusteella. Tutkimus-uni-asteikko (MOS-SS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana. Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni. Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä ​​tai ei. Optimaalisen unen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A0081157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia