Pregabalin versus Levetiracetam ved partielle anfall
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe multisenter komparativ fleksibel dosestudie av pregabalin versus Levetiracetam som tilleggsterapi for å redusere anfallsfrekvensen hos personer med partielle anfall
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Duffel, Belgia, B-2570
- Pfizer Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyustendil 2500, Bulgaria
- Pfizer Investigational Site
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
Ruse 7002, Bulgaria
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Makati City, Filippinene, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippinene, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filippinene, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Pfizer Investigational Site
-
Ludhiana, Punjab, India, 141 008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50125
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14269
- Pfizer Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78223
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Spania, 14008
- Pfizer Investigational Site
-
Girona, Spania, 17007
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Pfizer Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Brno 2, Tsjekkia, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove 3, Tsjekkia, 500 03
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Ostrava-Trebovice, Tsjekkia, 772 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Pribram 8, Tsjekkia, 26195
- Pfizer Investigational Site
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Cerrahpasa / Istanbul, Tyrkia, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Istanbul
-
Capa, Istanbul, Tyrkia, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Libertador
-
Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer (mann eller kvinne) må være > 18 år, med diagnosen epilepsi med partielle anfall, som definert i International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av anfall.
- Partielle anfall kan være enkle eller komplekse, med eller uten sekundær tonisk-klonisk generalisering.
- Forsøkspersonene må ha blitt diagnostisert med epilepsi i minst 2 år, og må ikke ha respondert på behandling med minst to, men ikke mer enn fem tidligere antiepileptika (AED), og på tidspunktet for studieregistrering ha stabile doser på 1 eller 2 standard AED-er.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av forsøket vil bli ekskludert
- Pasienter med annen nevrologisk sykdom som kan svekke endepunktsvurdering, eller personer med Lennox-Gastaut syndrom, fraværsanfall, statusepileptikere innen 12 måneder før prøvestart, eller med anfall på grunn av en underliggende medisinsk sykdom eller metabolsk syndrom, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
1000, 2000, 3000 mg/dag administrert oralt, 2 ganger daglig til kontroll/forbedring av anfall eller utålelige bivirkninger
|
|
Aktiv komparator: B
|
300, 450, 600 mg/dag administrert oralt, to ganger daglig inntil anfallskontroll/forbedring eller utålelige bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med respons på behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Deltakere som hadde minst 50 % reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens fra baseline til slutten av vedlikeholdsfasen, ble ansett som respondere.
28-dagers anfallsprosent ble beregnet som antall partielle anfall i perioden delt på forskjellen mellom antall dager i perioden og antall manglende dagbokdagoppføringer i perioden, multiplisert med 28.
|
Baseline frem til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Anfallene ble registrert av deltakerne, av et familiemedlem, av en omsorgsperson eller av en juridisk verge og dokumentert i en daglig anfallsdagbok.
Deltakerens 28-dagers anfallsfrekvens av alle partielle anfall ble vurdert under dobbeltblind (TP + MP) fase sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i andelen av 28-dagers sekundært generalisert tonisk-klonisk (SGTC) anfallsfrekvens til 28-dagers frekvens for alle partielle anfall ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Endring ble beregnet som (andel av SGTC-anfallsfrekvens delt på alle partielle anfallsrater under dobbeltblindfase) minus (andel av SGTC-anfallsfrekvens delt på alle partielle anfallsrater ved baseline).
Negative verdier indikerte reduksjoner i anfall.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere uten anfall
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Anfallsfri i 28 dager ble definert som deltakere som ikke har opplevd noen anfall (enkel delvis, kompleks delvis og SGTC) i minst 28 påfølgende dager fra deres siste anfall til slutten av vedlikeholdsfasen.
Samme deltaker kan være anfallsfri for en spesifikk type anfall, men ikke nødvendigvis for de andre typene anfall.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Endring fra baseline i korthet psykiatrisk vurderingsskala - forankret (BPRS-A) total- og kjernepoengsum ved uke 7, 10, 13, 16 og oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 7, 10, 13, 16 og oppfølging (dag 7 i nedtrappingsfasen)
|
BPRS-A: 18-elements skala for klinikere vurderer somatisk bekymring, angst, emosjonell tilbaketrekning, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd (HB), skyldfølelse, mistenksomhet, desorientering, spenning, væremåte og holdning, grandiositet, depressiv stemning, fiendtlighet, motorisk retardasjon ,ikke samarbeidsvillig,uvanlig tankeinnhold,avstumpet affekt,spenning.
Elementer vurdert på 7-punkts skala 1 (ikke rapportert) til 7 (svært alvorlig).
Total poengsum = summen av elementer (område 18-126), kjernescore = summen av konseptuell desorganisering, mistenksomhet, HB, uvanlig tankeinnhold (område 4-28).
Høyere total/kjernescore=mer verdifall.
|
Baseline, uke 7, 10, 13, 16 og oppfølging (dag 7 i nedtrappingsfasen)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
HADS: deltaker vurdert spørreskjema med 2 underskalaer.
HADS-A vurderer tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderer tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone).
Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken; 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens (område: 0-100); søvnmengde (område: 0-24), optimal søvn (ja/nei), og indeksmål for søvn med 9 elementer forstyrrelse gir sammensatte score: oppsummering av søvnproblemer, generelt søvnproblem.
Bortsett fra tilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = mer svekkelse.
Poengsummer transformert (faktisk råscore[RS] minus lavest mulig poengsum delt på mulig RS-område*100);total poengsum:0-100;høyere poengsum=mer intensitet på attributtet.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med optimal søvn vurdert ved hjelp av medisinske resultater Study-Sleep Scale (MOS-SS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
MOS-SS: deltaker-vurdert 12-element spørreskjema for å vurdere konstruksjoner av søvn den siste uken.
Den inkluderte 7 underskalaer: søvnforstyrrelse, snorking, vekket kortpustethet, søvntilstrekkelighet, somnolens, søvnmengde og optimal søvn.
Deltakerne svarte om søvnen deres var optimal eller ikke ved å velge ja eller nei.
Andel deltakere med optimal søvn rapporteres.
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nootropiske midler
- Pregabalin
- Levetiracetam
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- A0081157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .