Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini versus levetirasetaami osittaisissa kohtauksissa

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa pregabaliinia ja levetirasetaamia käytetään lisähoitona kohtausten esiintymistiheyden vähentämiseksi potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

Tässä tutkimuksessa verrataan pregabaliinia ja levetirasetaamia potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia. Se arvioi myös pregabaliinin ja levetirasetaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Duffel, Belgia, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Kyustendil 2500, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruse 7002, Bulgaria
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Montes De Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Espanja, 14008
        • Pfizer Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50125
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Pfizer Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78223
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31043
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22083
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerrahpasa / Istanbul, Turkki, 34098
        • Pfizer Investigational Site
    • Istanbul
      • Capa, Istanbul, Turkki, 34390
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Tšekki, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove 3, Tšekki, 500 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Trebovice, Tšekki, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram 8, Tšekki, 26195
        • Pfizer Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Libertador
      • Caracas, Libertador, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1080-A
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien (miesten tai naisten) on oltava yli 18-vuotiaita, ja heillä on diagnoosi epilepsia, johon liittyy osittaisia ​​kohtauksia, kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kohtausten luokituksen mukaisesti.
  • Osittaiset kohtaukset voivat olla yksinkertaisia ​​tai monimutkaisia, joko sekundaarisen toonis-kloonisen yleistyksen kanssa tai ilman.
  • Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu epilepsia vähintään 2 vuoden ajan, ja he eivät ole reagoineet hoitoon vähintään kahdella, mutta enintään viidellä aikaisemmalla epilepsialääkkeellä (AED), ja heidän on tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä oltava vakaa 1 tai 2 tavallista AED-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu neurologinen sairaus, joka voi heikentää päätepisteiden arviointia, tai henkilöt, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, poissaolokohtauksia, epilepsiatilanne 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai joilla on kouristuskohtauksia taustalla olevasta lääketieteellisestä sairaudesta tai metabolisesta oireyhtymästä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: levetirasetaami
1000, 2000, 3000 mg/vrk suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, kunnes kohtaukset ovat hallinnassa/parantuneet tai sietämättömät sivuvaikutukset
Active Comparator: B
Lääke: pregabaliini
300, 450, 600 mg/vrk suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, kunnes kohtaukset ovat hallinnassa/parantuneet tai sietämättömät sivuvaikutukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Osallistujat, joiden 28 päivän kohtausten määrä väheni vähintään 50 % lähtötilanteesta ylläpitovaiheen loppuun, katsottiin vastaajiksi. 28 vuorokauden takavarikointiprosentti laskettiin jakson osittaisten kohtausten määrällä jaettuna ajanjakson päivien lukumäärän ja ajanjakson puuttuvien päiväkirjapäivien merkintöjen erotuksella, kerrottuna 28:lla.
Perustaso viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta 28 päivän kohtausten tiheydessä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujat, perheenjäsen, hoitaja tai laillinen huoltaja kirjasivat kohtaukset ja ne kirjattiin päivittäiseen kohtauspäiväkirjaan. Osallistujan kaikkien osittaisten kohtausten kohtausten esiintymistiheys 28 päivän aikana arvioitiin kaksoissokkovaiheen (TP + MP) aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta 28 päivän sekundaarisesti yleistyneiden tonic-kloonisten (SGTC) kohtausten osuudessa 28 päivän kaikkien osittaisten kohtausten määräksi viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Muutos laskettiin seuraavasti (osuus SGTC-kohtaustiheydestä jaettuna kaikilla osittaisilla kohtaustiheyksillä kaksoissokkovaiheen aikana) miinus (osuus SGTC-kohtaustiheydestä jaettuna kaikilla osittaisilla kohtaustiheydillä lähtötilanteessa). Negatiiviset arvot osoittivat kohtausten vähenemistä.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Kohtaukseton 28 päivän ajan määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät ole kokeneet kohtauksia (yksinkertainen osittainen, monimutkainen osittainen ja SGTC) vähintään 28 peräkkäisenä päivänä viimeisestä kohtauksesta ylläpitovaiheen loppuun. Sama osallistuja voi olla kohtausvapaa tietyntyyppisessä kohtauksessa, mutta ei välttämättä muun tyyppisessä kohtauksessa.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta lyhyesti psykiatrinen arviointiasteikko – ankkuroitu (BPRS-A) kokonais- ja ydinpisteet viikolla 7, 10, 13, 16 ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 7, 10, 13, 16 ja seuranta (kartenevan vaiheen 7. päivä)
BPRS-A: 18 kohdan kliinikon luokitusasteikko arvioi somaattista huolta, ahdistusta, emotionaalista vetäytymistä, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinatorista käyttäytymistä (HB), syyllisyydentunteita, epäluuloisuutta, sekavuutta, jännitystä, käytöstapoja ja asentoa, suurenmoisuutta, masennusta, vihamielisyyttä, motorista hidastuneisuutta. ,yhteistyökyvyttömyys,epätavallinen ajatussisältö, tylsä ​​vaikutus, jännitys. Asiat, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla 1 (ei raportoitu) - 7 (erittäin vakava). Kokonaispistemäärä = kohteiden summa (alue 18-126), ydinpisteet = käsitteellisen epäjärjestyksen, epäluuloisuuden, HB, epätavallisen ajatussisällön summa (alue 4-28). Korkeampi kokonais-/ydinpistemäärä = enemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 7, 10, 13, 16 ja seuranta (kartenevan vaiheen 7. päivä)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HADS: osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia); HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuneisuus tai masennus). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Perustaso, viikko 16
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana; 7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus (vaihteluväli: 0-100); unen määrä (alue: 0-24), optimaalinen uni (kyllä/ei) ja 9 kohtaa unen mittaa. häiriö antaa yhdistetyt pisteet: uniongelmien yhteenveto, yleinen uniongelma. Lukuun ottamatta riittävyyttä, optimaalista unta ja määrää, korkeammat pisteet = enemmän heikkenemistä. Muunnetut pisteet (todellinen raakapistemäärä[RS] miinus matalin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella RS-alueella*100);kokonaispistemäärä: 0-100;korkeampi pistemäärä = attribuutin intensiteetti.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on optimaalinen uni arvioitu lääketieteellisten tulosten perusteella. Tutkimus-uni-asteikko (MOS-SS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
MOS-SS: osallistujien arvioima 12 kohdan kyselylomake unen rakenteiden arvioimiseksi kuluneen viikon aikana. Se sisälsi 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herännyt hengenahdistus, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä ja optimaalinen uni. Osallistujat vastasivat, oliko heidän unensa optimaalinen vai ei, valitsemalla kyllä ​​tai ei. Optimaalisen unen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittaiset kohtaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa