Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus Ixabepilone Plus Capecitabine tai Docetaxel Plus Capecitabine arvioimiseksi metastasoituneen rintasyövän hoidossa (IXTEND)

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: R-Pharm

IXTEND: Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus Ixabepilone Plus Capecitabine- tai Capecitabine Plus Docetaxel -yhdistelmän arvioimiseksi metastasoituneen rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iksabepilonin ja kapesitabiinin tai dosetakselin ja kapesitabiinin vaikutusta metastaattisen rintasyövän kutistumiseen tai kasvun hidastumiseen naisilla. Myös tämän yhdistelmähoidon turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Enintään yksi kemoterapia-ohjelma on hyväksyttävä. Osallistujat, jotka ovat saaneet paklitakselia neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, hyväksytään vain, jos viimeinen paklitakseliannos on saatu 12 kuukautta tai vähemmän ennen hoitoa. Aikaisemmalla paklitakselilla ei ole aikarajaa metastaattisissa olosuhteissa.
  • Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiiviset osallistujat sallitaan, jos he ovat edenneet trastutsumabi- tai lapatinibihoidon jälkeen
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 kemoterapiahoito metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Aiempi hoito millä tahansa epotilonilla, kapesitabiinilla tai dosetakselilla
  • Aikaisempi säteily ei saa olla käsittänyt 30 % tai enemmän tärkeimmistä luuydintä sisältävistä alueista (lantio, lanneranka). Jos aikaisempi säteilytys oli alle 30 %, viimeisen sädehoidon ja tutkimuslääkityksen välillä on oltava vähintään 2 viikon tauko. Fokaalisen/palliatiivisen säteilyn ja tutkimuslääkkeen antamisen välillä on oltava vähintään 1 viikko.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 2
  • Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Krooninen hepatiitti
  • HIV-positiivinen tila
  • Trastutsumabin, lapatinibin, bevasitsumabin tai muun syövän systeemisen hoidon antaminen on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkitystä. Hormonaaliset syöpälääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkitystä. Hormonikorvaushoito on hyväksyttävää
  • Bifosfonaatit luumetastaasien lievittämiseen sallittuja, jos ne aloitetaan vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iksabepiloni, 40 mg/m^2 + kapesitabiini, 1000 mg/m^2
Lääke: Iksabepiloni, 40 mg/m^2 + kapesitabiini, 1000 mg/m^2
Iksabepiloni, 40 mg/m^2, annettuna 3 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä plus kapesitabiini, 1000 mg/m^2, itseannostettuna avohoidossa kahdesti päivässä suun kautta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 - 14 (± 2 päivää).
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Kokeellinen: Iksabepiloni, 32 mg/m^2 + kapesitabiini, 1000 mg/m^2
Lääke: Iksabepiloni, 32 mg/m^2 + kapesitabiini, 1000 mg/m^2
Iksabepiloni, 32 mg/m^2, annettuna 3 tunnin IV-infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä plus kapesitabiini, 1000 mg/m^2, itseannostettuna avohoidossa kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1 14 (± 2 päivää) jokaisesta 21 päivän syklistä.
Active Comparator: Doketakseli, 75 mg/m^2 + kapesitabiini, 1000 mg/m^2
Lääke: Doketakseli, 75 mg/m^2 + kapesitabiini, 1000 mg/m^2
Doketakseli 75 mg/m^2 annettuna 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä plus kapesitabiini, 1000 mg/m^2, itseannostettuna avohoidossa kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-14 (±2 päivää) jokaisesta 21 päivän syklistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (syklin 2 loppu)
RECIST-määritelmät: Täydellinen vastaus (CR) = kaikkien ei-kohdevaurioiden katoaminen; osittainen vaste (PR) = vähintään 30 %:n vähennys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna perustason summaan LD; stabiili sairaus (SD) = PR- tai progressiivisen sairauden (PD) kriteerit eivät täyttyneet; PD = vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Tutkijan arvioima kasvaimen tila.
Perustaso 6 viikkoon (syklin 2 loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet parhaan vastauksen täydelliseen tai osittaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (syklin 2 loppu)
Kasvaimen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on paras kasvainvaste CR tai PR (tutkijan arvioimana RECIST-kriteerien mukaisesti), jaettuna kyseiseen haaraan satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
Perustaso 6 viikkoon (syklin 2 loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolminkertaisesti negatiivisten (TN) osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vastaus täydelliseen tai osittaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (syklin 2 loppu)
Kasvaimen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien kokonaismääräksi, joiden paras vaste on CR tai PR, jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä. Osallistujat, joita ei voida arvioida vastausta varten, katsotaan vastaamattomiksi. TN:n osallistujia ovat ne, joilla on kasvaimia, jotka eivät ilmennä estrogeeni- tai progesteronireseptoreita ja jotka eivät yli-ilmentä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2).
Perustaso 6 viikkoon (syklin 2 loppu)
Ei-negatiivisten (NTN) osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vastaus täydelliseen tai osittaiseen hoitoon per kohortti
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon (syklin 2 loppu)
Kasvaimen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien kokonaismääräksi, joiden paras vaste on CR tai PR, jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä. Osallistujat, joita ei voida arvioida vastausta varten, katsotaan vastaamattomiksi. NTN-osallistujat ovat, jotka eivät ole TN-osallistujia (TN-osallistujat ovat kasvaimia, jotka eivät ilmennä estrogeeni- tai progesteronireseptoreita ja jotka eivät yli-ilmentä HER2:ta) ja jotka ovat saaneet iksabepilonia ja kapesitabiinia tai dosetakselia ja kapesitabiinia.
Perustaso 6 viikkoon (syklin 2 loppu)
Osallistujien määrä, joilla on kuolema, haittatapahtumia (AE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia (AED), lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja lääkkeisiin liittyvää perifeeristä neuropatiaa
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 loppuun (21 päivää), jatkuvasti
AE on mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Lääkkeisiin liittyvä = mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvä tai tuntematon yhteys tutkimushoitoon. Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen.
Perustaso syklin 1 loppuun (21 päivää), jatkuvasti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hematologisissa laboratoriotuloksissa huonoimpien yleisten terminologiakriteerien (CTC) arvosanan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklissä 1 (21 päivää) ja sitten ennen jokaisen 21 päivän syklin alkua
CTC Grade 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. Arvosana 2 = Keskitaso; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio on osoitettu. Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; poistaminen käytöstä. Luokka 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Lähtötilanne syklissä 1 (21 päivää) ja sitten ennen jokaisen 21 päivän syklin alkua
Osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia seerumikemian laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklissä 1 (21 päivää) ja sitten ennen jokaisen 21 päivän syklin alkua
ULN = Normaalin yläraja kaikkien laboratorioarvojen välillä. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Grade 1:>ULN - 2,5*ULN; Luokka 2: >2,5-5,0*ULN; Luokka 3: >5,0 - 20,0*ULN; Luokka 4: >20,0*ULN. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Grade 1: >ULN - 2,5*ULN; Luokka 2: >2,5-5,0*ULN; Luokka 3: >5,0 - 20,0*ULN; Luokka 4: >20,0*ULN. Kokonaisbilirubiini Grade 1: >ULN - 1,5*ULN; Luokka 2: >1,5-3,0*ULN; Luokka 3: >3,0 - 10,0*ULN; Luokka 4: >10,0*ULN. Kreatiini Grade 1: >ULN - 1,5*ULN; Luokka 2: 1,5 - 3,0*ULN; Luokka 3: >3,0 - 6,0*ULN; Luokka 4: >6,0*ULN.
Lähtötilanne syklissä 1 (21 päivää) ja sitten ennen jokaisen 21 päivän syklin alkua
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Tähän mennessä raportoitu etenevä sairaus
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin PD ilmoitettiin ensimmäisen kerran. Osallistujien, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneen kuolinpäivänä. Ne, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Tähän mennessä raportoitu etenevä sairaus
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistamisen päivämäärä) päivämäärään, jolloin CR- tai PR-kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran
Kokonaisvasteen kesto lasketaan osallistujille, joiden paras vaste on joko PR tai CR, ja se mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR:n tai PR:n osalta (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään saakka. Osallistujat, jotka eivät uusiutuneet tai kuolleet, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä.
Lähtötilanne (satunnaistamisen päivämäärä) päivämäärään, jolloin CR- tai PR-kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran
Hoitosyklien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 syklin 18 loppuun asti, maksimi (54 viikkoa)
Ensimmäinen annostuspäivä määritellään ensimmäisen kemoterapia- tai kapesitabiiniannoksen päivämääräksi sen mukaan, kumpi annettiin ensin. Syklit määritellään ajaksi syklin päivästä 1 seuraavaa sykliä edeltävään päivään. Viimeinen sykli osallistujaa kohti on 21 päivän jakso, joka seuraa kyseisen syklin päivää 1.
Päivä 1 syklin 18 loppuun asti, maksimi (54 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA163-131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia