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Estudo Randomizado Avaliando Ixabepilona Mais Capecitabina ou Docetaxel Mais Capecitabina em Câncer de Mama Metastático (IXTEND)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: R-Pharm

IXTEND: Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar a combinação de ixabepilona mais capecitabina ou capecitabina mais docetaxel no tratamento do câncer de mama metastático

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de ixabepilona mais capecitabina ou docetaxel mais capecitabina na redução ou retardo do crescimento do câncer de mama metastático em mulheres. A segurança desta terapia de combinação também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • DCH Cancer Treatment Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta, PC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • John W Kugler, MD
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Howell Office Plaza
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Local Institution
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Hospital, Division of Hematology/Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • UNM Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates (NMCCA)
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc, dba The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Regional Hematology Oncology, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Lowcountry Hematology & Oncology, Pa
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Kingsport Hematology Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Cancer Centers
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists of South Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • Edward L Middleman, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Section Chief Medical Oncology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Jose A Figueroa, MD
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Southlake Oncology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Leah L Dietrich, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com câncer de mama metastático
  • doença mensurável
  • Até 1 regime de quimioterapia é aceitável. Os participantes que receberam paclitaxel no cenário neoadjuvante ou adjuvante são aceitáveis ​​apenas se a última dose de paclitaxel foi recebida 12 meses ou menos antes do tratamento. Não há prazo para paclitaxel prévio no cenário metastático.
  • Participantes positivos para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano são permitidos se tiverem progredido após receber tratamento com trastuzumabe ou lapatinibe
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  • Idade inferior a 18 anos
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose dos produtos experimentais

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 regime de quimioterapia para o tratamento de câncer de mama metastático
  • Tratamento prévio com qualquer epotilona, ​​capecitabina ou docetaxel
  • A radiação anterior não deve ter incluído 30% ou mais das principais áreas contendo medula óssea (pelve, coluna lombar). Se a radiação anterior for inferior a 30%, um intervalo mínimo de 2 semanas deve ser permitido entre o último tratamento de radiação e a administração da medicação do estudo. Deve haver pelo menos 1 semana entre a radiação focal/paliativa e a administração da medicação do estudo.
  • Qualquer história atual ou anterior de metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas
  • Neuropatia maior que grau 2
  • Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Hepatite Cronica
  • estado de HIV positivo
  • A administração de trastuzumabe, lapatinibe, bevacizumabe ou outro tratamento sistêmico para câncer deve ser descontinuada 28 dias antes da medicação do estudo. Os agentes anticancerígenos hormonais devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes da medicação do estudo. A terapia de reposição hormonal é aceitável
  • Bifosfonatos para paliação de metástases ósseas são permitidos se iniciados pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ixabepilona, ​​40 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Medicamento: Ixabepilona, ​​40 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Ixabepilona, ​​40 mg/m^2, administrada como uma infusão intravenosa (IV) de 3 horas no dia 1 de um ciclo de 21 dias mais capecitabina, 1000 mg/m^2, autoadministrada em nível ambulatorial duas vezes ao dia por via oral nos Dias 1 a 14 (±2 dias) de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA®
Experimental: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Medicamento: Ixabepilona, ​​32 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Ixabepilona, ​​32 mg/m^2, administrada como uma infusão IV de 3 horas no Dia 1 de um ciclo de 21 dias mais capecitabina, 1000 mg/m^2, autoadministrada em regime ambulatorial duas vezes ao dia por via oral nos Dias 1 até 14 (±2 dias) de cada ciclo de 21 dias.
Comparador Ativo: Docetaxel, 75 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Medicamento: Docetaxel, 75 mg/m^2 + capecitabina, 1000 mg/m^2
Docetaxel 75 mg/m^2 administrado como uma infusão IV de 1 hora no dia 1 de um ciclo de 21 dias mais capecitabina, 1000 mg/m^2, autoadministrado em regime ambulatorial duas vezes ao dia por via oral nos dias 1 a 14 (±2 dias) de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhor resposta tumoral conforme avaliado com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base até 6 semanas (final do ciclo 2)
Definições do RECIST: Resposta completa (CR)=desaparecimento de todas as lesões não-alvo; resposta parcial (RP)=redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões-alvo em relação à soma basal LD; doença estável (SD)=nem os critérios de RP nem de doença progressiva (PD) foram preenchidos; PD=aumento de pelo menos 20% na soma do LD de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada na linha de base ou após. Estado do tumor avaliado pelo investigador.
Linha de base até 6 semanas (final do ciclo 2)
Porcentagem de participantes com melhor resposta ao tratamento de completo ou parcial
Prazo: Linha de base até 6 semanas (final do ciclo 2)
A taxa de resposta tumoral é definida como o número de participantes com uma melhor resposta tumoral de CR ou PR (conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST), dividido pelo número de participantes randomizados naquele braço.
Linha de base até 6 semanas (final do ciclo 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes triplo-negativos (TN) com melhor resposta ao tratamento de completo ou parcial
Prazo: Linha de base até 6 semanas (final do ciclo 2)
A taxa de resposta do tumor é definida como o número total de participantes cuja melhor resposta é CR ou PR, dividido pelo número de participantes randomizados. Os participantes não avaliáveis ​​para resposta são considerados não respondedores. Os participantes TN são aqueles com tumores que não expressam receptores de estrogênio ou progesterona e que não superexpressam o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Linha de base até 6 semanas (final do ciclo 2)
Porcentagem de participantes não triplo-negativos (NTN) com melhor resposta ao tratamento completo ou parcial por coorte
Prazo: Linha de base até 6 semanas (final do ciclo 2)
A taxa de resposta do tumor é definida como o número total de participantes cuja melhor resposta é CR ou PR, dividido pelo número de participantes randomizados. Os participantes não avaliáveis ​​para resposta são considerados não respondedores. Os participantes NTN são aqueles que não são participantes TN (participantes TN são aqueles com tumores que não expressam receptores de estrogênio ou progesterona e que não superexpressam HER2) e que receberam ixabepilona mais capecitabina ou docetaxel mais capecitabina.
Linha de base até 6 semanas (final do ciclo 2)
Número de participantes com morte, eventos adversos (EAs), EAs relacionados a medicamentos, EAs graves (EAGs), EAGs relacionados a medicamentos, EAs que levaram à descontinuação (AEDs), AEDs relacionados a medicamentos e Neuropatia periférica relacionada a medicamentos
Prazo: Linha de base até o final do Ciclo 1 (21 dias), continuamente
Um EA é qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um SAE é qualquer evento médico desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência ou abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao medicamento=possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado ou de relação desconhecida com o tratamento em estudo. Grau 3=grave, grau 4=risco de vida.
Linha de base até o final do Ciclo 1 (21 dias), continuamente
Número de participantes com anormalidades nos resultados de laboratório de hematologia por pior grau de critério de terminologia comum (CTC)
Prazo: Linha de base no Ciclo 1 (21 dias) e depois antes do início de cada ciclo de 21 dias
CTC Grau 1=Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2=Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada. Grau 3=Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desativando. Grau 4=Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Linha de base no Ciclo 1 (21 dias) e depois antes do início de cada ciclo de 21 dias
Número de participantes com anormalidades nos resultados laboratoriais de química sérica
Prazo: Linha de base no Ciclo 1 (21 dias) e depois antes do início de cada ciclo de 21 dias
LSN=Limite superior do normal entre todos os intervalos laboratoriais. Alanina aminotransferase (ALT) Grau 1: >ULN a 2,5*ULN; Grau 2: >2,5 a 5,0*LSN; Grau 3: >5,0 a 20,0*LSN; Grau 4: >20,0*LSN. Aspartato aminotransferase (AST) Grau 1: >ULN a 2,5*ULN; Grau 2: >2,5 a 5,0*LSN; Grau 3: >5,0 a 20,0*LSN; Grau 4: >20,0*ULN. Bilirrubina total Grau 1: >ULN a 1,5*ULN; Grau 2: >1,5 a 3,0*ULN; Grau 3: >3,0 a 10,0*ULN; Grau 4: >10,0*ULN. Creatina Grau 1: >ULN a 1,5*ULN; Grau 2: 1,5 a 3,0*LSN; Grau 3: >3,0 a 6,0*ULN; Grau 4: >6,0*LSN.
Linha de base no Ciclo 1 (21 dias) e depois antes do início de cada ciclo de 21 dias
Tempo para Progressão
Prazo: Linha de base até o momento doença progressiva relatada
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que a DP é relatada pela primeira vez. Os participantes que morrem sem uma progressão prévia relatada são considerados como tendo progredido no dia de sua morte. Aqueles que não progrediram ou morreram são censurados no dia de sua última avaliação do tumor.
Linha de base até o momento doença progressiva relatada
Duração da resposta
Prazo: Linha de base (data da randomização) até a data em que os critérios CR ou PR foram atendidos pela primeira vez
A duração da resposta geral é calculada para os participantes cuja melhor resposta é PR ou CR e é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data de DP ou morte documentada. Os participantes que não recaíram ou morreram são censurados na data de sua última avaliação do tumor.
Linha de base (data da randomização) até a data em que os critérios CR ou PR foram atendidos pela primeira vez
Número Mediano de Ciclos de Tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do ciclo 18, máximo (54 semanas)
A primeira data de dosagem é definida como a data da primeira dose de quimioterapia ou capecitabina, o que foi administrado primeiro. Os ciclos são definidos como o tempo desde o dia 1 do ciclo até o dia anterior ao próximo ciclo. O último ciclo por participante é o período de 21 dias após o Dia 1 desse ciclo.
Dia 1 até o final do ciclo 18, máximo (54 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA163-131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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