Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCZ696A:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosaluetutkimus LCZ696:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna valsartaaniin ja AHU377:n arvioimiseksi lumelääkkeeksi 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämä tutkimus oli annosvaihteluiden tehokkuustutkimus essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla, joilla arvioitiin LCZ696:n verenpainetta alentava vaikutus ja turvallisuus verrattuna valsartaaniin ja lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös AHU377:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1334

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat, 5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Alankomaat, 5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo, Alankomaat, 3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Alankomaat, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Alankomaat, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Alankomaat, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Alankomaat, 4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel, Alankomaat, 6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat, Espanja, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel, Espanja, 03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols, Espanja, 43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Espanja, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Espanja, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espanja, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Espanja, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Espanja, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Italia, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Italia, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavplis, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga, Latvia, LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Olawa, Puola, 55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bourges, Ranska, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre, Ranska, 44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Ranska, 83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné, Ranska, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Ranska, 37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers, Ranska, 49310
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Arvidsjaur, Ruotsi, 933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden, Ruotsi, SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Ruotsi, 652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil, Ruotsi, 665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå, Ruotsi, SE 931 32
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Balve, Saksa, 58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen, Saksa, 66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Saksa, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen, Saksa, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch, Saksa, 72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Saksa, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg, Saksa, 77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Saksa, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Saksa, 48231
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Dunajska Streda, Slovakia, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Suomi, 00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Suomi, 00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava, Suomi, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV, Tanska, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde, Tanska, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Tanska, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev, Tanska, 7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese, Tanska, DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Venäjän federaatio, 191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio, hoitamaton tai parhaillaan verenpainetta alentava hoito (monoterapia tai kahden lääkkeen yhdistelmähoito; kahden vaikuttavan aineen kiinteän annoksen yhdistelmä vastaa kahta lääkettä)
  • Hoitamattomien potilaiden toimiston msDBP:n on oltava ≥ 95 mmHg satunnaistamiskäynnillä (käynti 3) ja kahdella sitä edeltävällä käynnillä (käynnit 1 ja 2).
  • Hoidettujen potilaiden toimiston msDBP:n on oltava ≥ 90 mmHG pesun jälkeen (käynti 2) ja msDBP:n > 95 mmHg lähtötilanteessa (käynti 3);

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine (msSBP ≥180 mmHg ja/tai msDBP ≥110 mmHg)
  • Angioödeema, lääkkeeseen liittyvä tai muu, potilaan ilmoittama historia
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (ADA-kriteerien mukaan)
  • Todellinen hypertension sekundaarinen muoto, kuten munuaisten parenkymaalinen hypertensio, renovaskulaarinen hypertensio, aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin tauti, lääkkeiden aiheuttama verenpainetauti, toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma, monirakkulainen munuaissairaus, anamneesi tai todisteita.
  • Anamneesi angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, kaikenlainen kirurginen tai perkutaaninen valtimointerventio (sepelvaltimon, kaulavaltimon tai perifeerinen interventio), aivohalvaus, TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus), kaulavaltimon ahtauma, aortan aneurysma tai perifeerinen valtimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LCZ696 100 mg
Osallistujat saivat LCZ696:ta 100 mg ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n, valsartaanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: LCZ696
Kokeellinen: LCZ696 200 mg
Osallistujat saivat LCZ696:ta 200 mg ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n, valsartaanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: LCZ696
Kokeellinen: LCZ696 400 mg
Osallistujat saivat LCZ696:ta 400 mg (200 mg LCZ696:ta yhden viikon ajan ja sitten titraus 400 mg:aan LCZ696:ta 7 viikon ajan) ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:een, Valsartaaniin ja AHU377:ään (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: LCZ696
Active Comparator: Valsartaani 80 mg
Osallistujat saivat 80 mg valsartaania ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n, Valsartaanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Valsartaani
Active Comparator: Valsartaani 160 mg
Osallistujat saivat 160 mg valsartaania ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n, Valsatanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Valsartaani
Active Comparator: Valsartaani 320 mg
Osallistujat saivat 320 mg valsartaania (160 mg valsartaanikapseleita viikon ajan ja sen jälkeen 320 mg valsartaanikapseleita 7 viikon ajan) ja lumelääkettä LCZ696:n, Valsartaanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Valsartaani
Kokeellinen: AHU377 200 mg
Osallistujat saivat AHU377:ää 200 mg ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n ja valsartaanin kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: AHU377
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä LCZ696:lle, Valsartaanille ja AHU377:lle (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella tutkimuskäynnillä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella tutkimuskäynnillä.
lähtötaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa DBP:ssä (maDBP) ja maSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Tuntikohtainen keskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin jokaiselle annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvo vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8 otetuista lukemista.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan maDBP:ssä ja maSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Tuntikeskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin jokaiselle annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvot lukemista, jotka on otettu vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8. Päivän keskimääräiset SBP ja DBP olivat keskiarvoja. tunneittain tarkoittaa klo 6.00-22.00.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta yöaikaan maDBP:ssä ja maSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Tuntikeskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin kullekin annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvo vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8 otetuista lukemista. Yön keskimääräiset SBP ja DBP olivat keskiarvoja. tunneittain tarkoittaa klo 22-6 välillä.
lähtötaso, 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistuneen vastauksen msDBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut vaste msDBP:ssä määritellään msDBP:ksi <90 mmHg tai laskuksi ≥ 10 mmHg lähtötasosta.
8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistuneen vastauksen msSBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut vaste msSBP:ssä määritellään msSBP:ksi <140 mmHg tai laskuksi ≥ 20 mmHg lähtötasosta.
8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat onnistuneen hallinnan msDBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut hallinta msDBP:ssä määritellään msDBP:ksi <90 mmHg.
8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat onnistuneen hallinnan msSBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut kontrolli msSBP:ssä määritellään <140 mmHg:ksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLCZ696A2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia