Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696A u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i grupa kontrolna aktywna, badanie zakresu dawek w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LCZ696 w porównaniu z walsartanem oraz oceny AHU377 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

To badanie było badaniem skuteczności z różnymi dawkami u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w celu oceny działania obniżającego ciśnienie krwi oraz bezpieczeństwa LCZ696 w porównaniu z walsartanem i placebo. Badanie oceni również skuteczność i bezpieczeństwo AHU377 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV, Dania, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde, Dania, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Dania, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev, Dania, 7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese, Dania, DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bourges, Francja, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francja, 44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon, Francja, 85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Francja, 83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné, Francja, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Francja, 37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers, Francja, 49310
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat, Hiszpania, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel, Hiszpania, 03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols, Hiszpania, 43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Hiszpania, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Hiszpania, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Holandia, 5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo, Holandia, 3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Holandia, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Holandia, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Holandia, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Holandia, 4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel, Holandia, 6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Balve, Niemcy, 58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen, Niemcy, 66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen, Niemcy, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch, Niemcy, 72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Niemcy, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg, Niemcy, 77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Niemcy, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Olawa, Polska, 55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Arvidsjaur, Szwecja, 933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden, Szwecja, SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Szwecja, 652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil, Szwecja, 665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad, Szwecja, 291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå, Szwecja, SE 931 32
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Dunajska Streda, Słowacja, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Słowacja, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CE
      • Caserta, CE, Włochy, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Włochy, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Włochy, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Włochy, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Włochy, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Włochy, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Włochy, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavplis, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga, Łotwa, LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Łotwa, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1012
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, nieleczeni lub przyjmujący obecnie leki przeciwnadciśnieniowe (monoterapia lub terapia skojarzona 2 leków; terapia skojarzeniem ustalonych dawek dwóch substancji czynnych odpowiada 2 lekom)
  • Nieleczeni pacjenci musieli mieć msDBP w gabinecie ≥ 95 mmHg podczas wizyty z randomizacją (wizyta 3) i 2 poprzedzających wizyt (wizyty 1 i 2).
  • Leczeni pacjenci musieli mieć msDBP ≥ 90 mmHg w gabinecie po wypłukaniu (wizyta 2) i msDBP > 95 mmHg na początku badania (wizyta 3);

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (msSBP ≥180 mmHg i/lub msDBP ≥110 mmHg)
  • Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z przyjmowaniem leków lub w inny sposób, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (wg kryteriów ADA)
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia, takiej jak nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, nadciśnienie polekowe, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek itp.
  • Przebyta dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, choroba niedokrwienna serca, wszelkiego rodzaju interwencje chirurgiczne lub przezskórne w tętnicach (interwencja wieńcowa, szyjna lub obwodowa), udar, TIA (przemijający napad niedokrwienny), zwężenie tętnicy szyjnej, tętniak aorty lub choroba obwodowa choroba tętnic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LCZ696 100 mg
Uczestnicy otrzymywali LCZ696 100 mg i placebo odpowiadające LCZ696, walsartan i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: LCZ696
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg
Uczestnicy otrzymywali LCZ696 200 mg i placebo odpowiadające LCZ696, walsartan i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: LCZ696
Eksperymentalny: LCZ696 400 mg
Uczestnicy otrzymywali LCZ696 400 mg (200 mg LCZ696 przez jeden tydzień, a następnie zwiększano dawkę do 400 mg LCZ696 przez 7 tygodni) oraz placebo dopasowujące do LCZ696, walsartanu i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułek) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: LCZ696
Aktywny komparator: Walsartan 80 mg
Uczestnicy otrzymywali Valsartan 80 mg i placebo odpowiadające LCZ696, Valsartan i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: Walsartan
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg
Uczestnicy otrzymywali Valsartan 160 mg i placebo odpowiadające LCZ696, Valsatan i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: Walsartan
Aktywny komparator: Walsartan 320 mg
Uczestnicy otrzymywali 320 mg walsartanu (kapsułki 160 mg walsartanu przez tydzień, a następnie kapsułki walsartanu 320 mg przez 7 tygodni) oraz placebo odpowiadające LCZ696, walsartanowi i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo
Lek: Walsartan
Eksperymentalny: AHU377 200 mg
Uczestnicy otrzymywali codziennie 200 mg AHU377 i placebo odpowiadające LCZ696 i walsartan (5 tabletek i 2 kapsułki).
Lek: Placebo
Lek: AHU377
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do LCZ696, Valsartanu i AHU377 (5 tabletek i 2 kapsułki) dziennie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia podstawowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
linia podstawowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym DBP (maDBP) i maSBP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin, biorąc średnią z odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki w randomizacji iw 8 tygodniu.
podstawa, 8 tyg
Zmiana od linii bazowej w dziennych maDBP i maSBP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin poprzez uśrednienie odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki podczas randomizacji i w 8. tygodniu. Średnie dzienne SBP i DBP były średnimi środków godzinowych w godzinach od 6:00 do 22:00.
podstawa, 8 tyg
Zmiana od linii podstawowej w nocnych maDBP i maSBP
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Godzinowe średnie ambulatoryjne DBP i SBP po podaniu dawki obliczono dla każdej godziny po podaniu dawki w ciągu 24 godzin, biorąc średnią z odczytów wykonanych w odpowiedniej godzinie po podaniu dawki podczas randomizacji i w 8. tygodniu. Średnie SBP i DBP w nocy były średnimi godzinowych oznacza między 22:00 a 6:00 rano.
podstawa, 8 tyg
Procent uczestników, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź w msDBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź w msDBP definiuje się jako msDBP <90 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź w msSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomyślną odpowiedź w msSBP definiuje się jako msSBP <140 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni
Procent uczestników, którzy uzyskali skuteczną kontrolę w msDBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna kontrola w msDBP jest zdefiniowana jako msDBP <90 mmHg.
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pomyślną kontrolę w msSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna kontrola w msSBP jest definiowana jako <140 mmHg.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCZ696A2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami