Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCZ696A:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosaluetutkimus LCZ696:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna valsartaaniin ja AHU377:n arvioimiseksi lumelääkkeeksi 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämä tutkimus oli annosvaihteluiden tehokkuustutkimus essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla, joilla arvioitiin LCZ696:n verenpainetta alentava vaikutus ja turvallisuus verrattuna valsartaaniin ja lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös AHU377:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat, 5216 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Alankomaat, 5751 XJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ermelo, Alankomaat, 3851 EX
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Alankomaat, 1718 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Losser, Alankomaat, 7581 BV
        • Novartis Investigative Site
      • Oude Pekela, Alankomaat, 9665 AR
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Alankomaat, 4693 BT
        • Novartis Investigative Site
      • Wamel, Alankomaat, 6659 BX
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1408INH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1416DRJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425AST
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08820
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llbregat, Espanja, 08902
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Petrel, Espanja, 03610
        • Novartis Investigative Site
      • Riudecols, Espanja, 43390
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Tarrega, Cataluña, Espanja, 25300
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Espanja, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Benidorm, Comunidad Valenciana, Espanja, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Espanja, 46930
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 460009
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Begonte, Galicia, Espanja, 27373
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vimercate, MI, Italia, 20059
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Stradella, PV, Italia, 27049
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Mercato San Severino, SA, Italia, 84085
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Novartis Investigative Site
    • VV
      • Vibo Valentia, VV, Italia, 89900
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, M4T 4J2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Novartis Investigative Site
      • Longueil, Quebec, Kanada, J4N 1L6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavplis, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Kuldiga, Latvia, LV-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, Latvia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Alytus, Liettua, LT-62381
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Liettua, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Olawa, Puola, 55-200
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bourges, Ranska, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • La Chapelle sur Erdre, Ranska, 44240
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Pradet, Ranska, 83220
        • Novartis Investigative Site
      • Murs Erigné, Ranska, 49610
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Avertin, Ranska, 37550
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Ranska, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vihiers, Ranska, 49310
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Arvidsjaur, Ruotsi, 933 83
        • Novartis Investigative Site
      • Boden, Ruotsi, SE 961 31
        • Novartis Investigative Site
      • Karlstad, Ruotsi, 652 25
        • Novartis Investigative Site
      • Kil, Ruotsi, 665 30
        • Novartis Investigative Site
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 54
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, SE-222 21
        • Novartis Investigative Site
      • Skellefteå, Ruotsi, SE 931 32
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Balve, Saksa, 58802
        • Novartis Investigative Site
      • Beckingen, Saksa, 66701
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13053
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10719
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Saksa, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Giengen, Saksa, 89537
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Haigerloch, Saksa, 72401
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22335
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, Saksa, 47798
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlberg, Saksa, 77972
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Saksa, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Saksa, 57074
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Saksa, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Warendorf, Saksa, 48231
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Dunajska Streda, Slovakia, 929 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 974 05
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Suomi, 00350
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Suomi, 00810
        • Novartis Investigative Site
      • Kerava, Suomi, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aalborg SV, Tanska, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Espergærde, Tanska, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Greve, Tanska, 2670
        • Novartis Investigative Site
      • Roslev, Tanska, 7870
        • Novartis Investigative Site
      • Vaerloese, Tanska, DK-3500
        • Novartis Investigative Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Venäjän federaatio, 191187
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430-2168
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • Novartis Investigative Site
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132-4904
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio, hoitamaton tai parhaillaan verenpainetta alentava hoito (monoterapia tai kahden lääkkeen yhdistelmähoito; kahden vaikuttavan aineen kiinteän annoksen yhdistelmä vastaa kahta lääkettä)
  • Hoitamattomien potilaiden toimiston msDBP:n on oltava ≥ 95 mmHg satunnaistamiskäynnillä (käynti 3) ja kahdella sitä edeltävällä käynnillä (käynnit 1 ja 2).
  • Hoidettujen potilaiden toimiston msDBP:n on oltava ≥ 90 mmHG pesun jälkeen (käynti 2) ja msDBP:n > 95 mmHg lähtötilanteessa (käynti 3);

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine (msSBP ≥180 mmHg ja/tai msDBP ≥110 mmHg)
  • Angioödeema, lääkkeeseen liittyvä tai muu, potilaan ilmoittama historia
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (ADA-kriteerien mukaan)
  • Todellinen hypertension sekundaarinen muoto, kuten munuaisten parenkymaalinen hypertensio, renovaskulaarinen hypertensio, aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin tauti, lääkkeiden aiheuttama verenpainetauti, toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma, monirakkulainen munuaissairaus, anamneesi tai todisteita.
  • Anamneesi angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, kaikenlainen kirurginen tai perkutaaninen valtimointerventio (sepelvaltimon, kaulavaltimon tai perifeerinen interventio), aivohalvaus, TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus), kaulavaltimon ahtauma, aortan aneurysma tai perifeerinen valtimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696 100 mg
Osallistujat saivat LCZ696:ta 100 mg ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n, valsartaanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: LCZ696
Kokeellinen: LCZ696 200 mg
Osallistujat saivat LCZ696:ta 200 mg ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n, valsartaanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: LCZ696
Kokeellinen: LCZ696 400 mg
Osallistujat saivat LCZ696:ta 400 mg (200 mg LCZ696:ta yhden viikon ajan ja sitten titraus 400 mg:aan LCZ696:ta 7 viikon ajan) ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:een, Valsartaaniin ja AHU377:ään (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: LCZ696
Active Comparator: Valsartaani 80 mg
Osallistujat saivat 80 mg valsartaania ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n, Valsartaanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Valsartaani
Active Comparator: Valsartaani 160 mg
Osallistujat saivat 160 mg valsartaania ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n, Valsatanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Valsartaani
Active Comparator: Valsartaani 320 mg
Osallistujat saivat 320 mg valsartaania (160 mg valsartaanikapseleita viikon ajan ja sen jälkeen 320 mg valsartaanikapseleita 7 viikon ajan) ja lumelääkettä LCZ696:n, Valsartaanin ja AHU377:n kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: Valsartaani
Kokeellinen: AHU377 200 mg
Osallistujat saivat AHU377:ää 200 mg ja vastaavaa lumelääkettä LCZ696:n ja valsartaanin kanssa (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo
Lääke: AHU377
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä LCZ696:lle, Valsartaanille ja AHU377:lle (5 tablettia ja 2 kapselia) päivittäin.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella tutkimuskäynnillä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella tutkimuskäynnillä.
lähtötaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa DBP:ssä (maDBP) ja maSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Tuntikohtainen keskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin jokaiselle annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvo vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8 otetuista lukemista.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta päiväsaikaan maDBP:ssä ja maSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Tuntikeskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin jokaiselle annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvot lukemista, jotka on otettu vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8. Päivän keskimääräiset SBP ja DBP olivat keskiarvoja. tunneittain tarkoittaa klo 6.00-22.00.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta yöaikaan maDBP:ssä ja maSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Tuntikeskimääräinen ambulatorinen DBP ja SBP annostelun jälkeen laskettiin kullekin annostelun jälkeiselle tunnille 24 tunnin aikana ottamalla keskiarvo vastaavalla annostelun jälkeisellä tunnilla satunnaistuksessa ja viikolla 8 otetuista lukemista. Yön keskimääräiset SBP ja DBP olivat keskiarvoja. tunneittain tarkoittaa klo 22-6 välillä.
lähtötaso, 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistuneen vastauksen msDBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut vaste msDBP:ssä määritellään msDBP:ksi <90 mmHg tai laskuksi ≥ 10 mmHg lähtötasosta.
8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistuneen vastauksen msSBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut vaste msSBP:ssä määritellään msSBP:ksi <140 mmHg tai laskuksi ≥ 20 mmHg lähtötasosta.
8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat onnistuneen hallinnan msDBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut hallinta msDBP:ssä määritellään msDBP:ksi <90 mmHg.
8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat onnistuneen hallinnan msSBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut kontrolli msSBP:ssä määritellään <140 mmHg:ksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696A2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa