Kirurgisten niittilinjojen vahvistaminen käyttämällä Peri-Strips Dryä (PSD) Veritas Collagen Matrixilla (RESULTS)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Synovis Life Technologies, Inc., Peri-Strips Dry Veritas Collagen Matrix Staple Line -vahvisteella. TULOKSET Kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että PSD Veritas tarjoaa niittilinjan suojan liikalihavuuden kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on todentaa PSD Veritaksen suorituskyky vatsaa ja muita niittilinjoja tukevia leikkaustoimenpiteitä varten roux-en-Y-leikkauksen aikana.
Tutkimus on suunniteltu kahdeksi erilliseksi potilasryhmäksi.
Potilaat otetaan mukaan ryhmään, jossa lineaariset niittiviivat on tuettu mahalaukussa.
Kokeen toisessa osassa potilaat otetaan mukaan ryhmään, jossa pyöreä niittilinja GJ:ssä ja lineaariset niittilinjat mahassa on tuettu PSD Veritasilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Naispotilas on ilmoittanut, että hän ei ole raskaana eikä tule raskaaksi kokeen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen laite-/lääketutkimukseen, joka kilpailee samasta potilasjoukosta
- Potilas, jolla on lyhyt elinajanodote (12 kuukautta), jos syy ei liity liikalihavuuteen
- BMI on yhtä suuri tai pienempi kuin 40 ja yhtä suuri tai pienempi kuin 65
- Potilas ei täytä National Institute of Healthin (NIH) mahalaukun ohitusleikkauksen kriteerejä
- Potilaalla on aiemmin käytetty tukia tai muuta materiaalia niittilinjoissa, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tulokseen.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys nautaeläinmateriaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ilman niittilinjan tukimateriaalia. Mitään tukimateriaalia ei käytetä niittilinjoissa, mukaan lukien vatsa/pussi, anastomaattiset liitokset (gastrojejunostomia (GJ) mahasta suoleen tai jejunojejunostomia (JJ) suolesta suoleen). suolisto tai suoliliepi. Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ilman tukia GJ-anastomoosissa. Lineaarinen tuki vatsassa/pussin niittilinjassa vaaditaan. |
Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ilman niittilinjan tukimateriaalia.
Mitään tukimateriaalia ei käytetä niittilinjassa, mukaan lukien vatsa/pussi, anastomaattiset liitokset (gastrojejunostomia (GJ) mahalaukusta suoleen tai jejunojejunostomia (JJ) suolesta suolesta suolesta suoliliepeen.
|
|
Kokeellinen: PSD Veritas
Linear Peri-Strips Dry Veritas -ryhmä: Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus PSD Veritasilla, jota käytetään vatsan/pussin niittilinjatukena. Vatsan/pussin tukijalan lisäksi potilailla voi olla PSD Veritas lineaarinen tuki missä tahansa seuraavista kiinnityslinjoista: suoli, suoliliepe tai anastomoosiliitos (gastrojejunostomia (GJ) mahalaukusta suoleen tai jejunojejunostomia (JJ) suolesta suoleen) . Pyöreät Peri-Strips Dry Veritas -ryhmä: Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, jossa on PSD Veritas -pyöreä tuki, jota käytetään niittilinjan tukijalansijana GJ-anastomoosissa. Lineaarinen tuki vatsassa/pussissa vaaditaan. |
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
Kirurgi luo pienen pussin mahalaukusta ja ohittaa sitten suuren osan ohutsuolesta.
Keho ei pysty imemään niin paljon kaloreita tai ravintoaineita, mikä johtaa laihtumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen ja pyöreä käsivarsi: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä mahalaukkuun liittyviä haittatapahtumia, vertailu kontrolli- ja PSD Veritas -ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Purkaus / 30 päivää Lineaarinen purkaus / 30/90 päivää Pyöreä
|
Haittatapahtumat mitattuna sairaalasta kotiuttamisen ja 30 päivän kotiutumisen jälkeen sekä tutkimuksen lineaarisessa että pyöreässä käsivarressa.
|
Purkaus / 30 päivää Lineaarinen purkaus / 30/90 päivää Pyöreä
|
|
Lineaarinen ja pyöreä käsivarsi: Vuodon saaneiden osallistujien määrä määritettynä vertailuryhmän ja PSD Veritas Groupin vertailussa.
Aikaikkuna: Purkaus/30 Lineaaripurkaus/30/90 päivää Pyöreä
|
Vuoto määritettynä vertaamalla vertailuryhmää PSD Veritas -ryhmään sekä lineaarisissa että pyöreissä käsivarsissa.
|
Purkaus/30 Lineaaripurkaus/30/90 päivää Pyöreä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen käsivarsi: Veritas-ryhmässä verenvuotoon käytettyjen endoklippien tai ompeleiden käytön vertailu PSD Veritas -ryhmään
Aikaikkuna: Purkaus ja 30 päivää
|
Vertailu niiden koehenkilöiden lukumäärän välillä, jotka tarvitsivat Endoclipsia tai ompeleita verenvuotoon verrokkiryhmässä verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärään, jotka tarvitsivat Endoclipsia tai ompeleita verenvuotoon PSD Veritas -ryhmässä tutkimuksen lineaarisessa haarassa.
|
Purkaus ja 30 päivää
|
|
Kontrolliryhmän ja PSD Veritas Groupin välistä puuttumista vaativien osallistujien määrä. Kontrolliryhmän verenvuotoarviointi PSD Veritasille.
Aikaikkuna: Purkaus, 30 ja 90 päivää
|
Interventiovertailua vaativa rajoitus kontrolliryhmän ja PSD Vertas -ryhmän välillä.
Vertailuryhmän verenvuotoarvioinnin vertailu PSD Veritas Groupiin.
Nämä tulokset yhdistävät sekä ahtauman että verenvuodon, koska näin se syötettiin tietokantaan.
|
Purkaus, 30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger De La Torre, MD, Division of General Surgery University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP1007, Rev C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .