Naltreksoni SR/Bupropion SR:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan naltreksonin jatkuvan vapautumisen (SR)/bupropionin jatkuvan vapautumisen (SR) ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa liikalihavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko naltreksoni SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmä turvallinen ja tehokas liikalihavuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi vaiheen II kliinistä tutkimusta osoittivat, että bupropioni SR:n ja naltreksonin yhdistelmään liittyy suurempi painonpudotus kuin pelkkä naltreksoni, pelkkä bupropioni SR tai lumelääke potilailla, joilla on komplisoitumaton liikalihavuus.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin naltreksoni SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lihavilla henkilöillä, joilla oli komplisoitumaton liikalihavuus ja ylipainoinen/lihavuus ja verenpainetauti ja/tai dyslipidemia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1496
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Healthstar Research
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 98608
- Northern California Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Sierra Medical Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Trover Center for Clinical Studies
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
- Summit Research Network, Inc.
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Comprehensive Weight Control Program
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Patient Priority
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
- The Portland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29349
- Mountain View Clinical Research
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- The Cooper Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt (mukaan lukien)
- Painoindeksi (paino [kg]/pituus [m²]) ≥30 ja ≤45 kg/m² henkilöillä, joilla on komplisoitumaton liikalihavuus, ja BMI ≥27 ja ≤45 kg/m² henkilöillä, joilla on liikalihavuus, hallinnassa oleva verenpaine ja/tai dyslipidemia
- Normotensiivinen (systolinen ≤140 mmHg ja diastolinen ≤90 mmHg). Verenpainelääkkeet sallittiin alfa-adrenergisiä salpaajia ja klonidiinia lukuun ottamatta. Lääketieteellisen hoito-ohjelman oli oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Dyslipidemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet olivat sallittuja niin kauan kuin lääkehoito oli ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Ei opioidilääkkeitä 7 päivää ennen satunnaistamista
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumin albumiinissa, veren ureatypessä (BUN), kreatiniinissa, bilirubiinissa, natriumissa, kaliumissa, kloridissa, kalsiumissa tai fosforissa
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia hematokriitissä, valkosolujen (WBC) määrässä, valkosolujen erossa tai verihiutaleissa
- Paastoglukoosi <126 mg/dl ja hypoglykeemisiä aineita ei saa ja paastotriglyseriditaso <400 mg/dl
- Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia virtsaanalyysissä
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajoissa tai normaali trijodityroniini (T3), jos TSH oli normaalin rajojen alapuolella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen seerumin raskaustesti
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS)
- IDS-SR-pisteet <2 yksittäisistä kohteista: 5 (surullisuus), 6 (ärtyneisyys), 7 (ahdistus/jännitys) ja 18 (itsemurha) ja IDS-SR:n kokonaispistemäärä <30
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät imettäneet ja suostuivat jatkamaan tehokkaan ehkäisyn käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva hormonitoimintaa aiheuttava liikalihavuus (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä)
- Vakava sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta; luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, anamneesissa angina pectoris, sydäninfarkti, kyynärhäiriö tai akuutti raajan iskemia viimeisten 6 kuukauden aikana; elinikäinen aivohalvaus)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulansyöpä
- Elinikäinen vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, bulimia tai anorexia nervosa
- Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava persoonallisuushäiriö (esim. raja- tai epäsosiaalinen), nykyinen vakava vakava masennushäiriö, äskettäinen (edelliset 6 kuukautta) itsemurhayritys, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai äskettäinen sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi
- Vastaus kaksisuuntaisen mielialahäiriön kysymyksiin, jotka osoittivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön olemassaolon
- Tarvittavat lääkkeet psykiatrisen häiriön hoitoon (lukuun ottamatta lyhytaikaista unettomuutta) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- EKG:n seulonta korjatulla QT-välillä (QTc) (käyttäen Bazettin kaavaa >450 millisekuntia (ms) [miehet] ja >470 ms [naiset] tai kliinisesti merkittävien sydämen poikkeavuuksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänlihaksen kanssa yhdenmukaiset kuviot iskemia, elektrolyyttihäiriöt tai eteisen tai kammion rytmihäiriöt tai merkittävät johtumishäiriöt
- Vastaanotetut poissuljetut samanaikaiset lääkkeet: kaikki psykotrooppiset aineet (mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset, mielialan stabilointi- tai kouristuslääkkeet tai tarkkaavaisuushäiriön hoitoon tarkoitetut aineet) lukuun ottamatta pieniannoksisia bentsodiatsepiinia tai unettomuuden hoitoon tarkoitettuja unilääkkeitä (enintään 2 mg loratsepaamia/vrk tai vastaava annos bentsodiatsepiinia tai hypnoottista ainetta); mitkä tahansa ruokahalua lievittävät tai painonpudotusaineet; kaikki apteekista saatavat ravintolisät tai yrtit, joilla on psykoaktiivisia, ruokahalu- tai painovaikutuksia; alfa-adrenergiset salpaajat; dopamiiniagonistit; klonidiini; kumadiini; teofylliini; simetidiini; suun kautta otettavat kortikosteroidit; kolestyramiini; kolestypoli; Depo-Provera®; tupakoinnin vieroitusaineet; opioidien tai opioidin kaltaisten analgeettien käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet ja yskänlääkkeet
- Aiemmat kirurgiset tai laitetoimenpiteet (esim. mahalaukun kiinnitys) liikalihavuuden vuoksi
- Aiemmat kouristuskohtaukset tai kouristusalttius (esim. aivoverenkiertohäiriö, pään vamma, johon liittyy ≥5 minuutin tajunnanmenetys, aivotärähdyksen oireet, jotka kestävät ≥15 minuuttia, aivoleikkaus, kallonmurtuma, subduraalinen hematooma tai kuumekohtaukset)
- Bupropioni- tai naltreksonihoito edellisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi bupropionille tai naltreksonille
- Tupakkatuotteiden käytön aloittaminen tai lopettaminen, mukaan lukien hengitetty tupakka (esim. savukkeet, sikarit, piiput jne.), purutupakka tai nuuska 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltuna tutkimukseen osallistumisen aikana. Nikotiinikorvaustuotteiden (esim. nikotiinipurukumi, laastari jne.) käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana ei ollut sallittua
- Käytetyt lääkkeet, yrtit tai ravintolisät, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon, tai osallistuneet painonhallintaohjelmaan kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Pudotus tai lisäys >4,0 kiloa edellisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttänyt kokeellista laitetta tai toimenpidettä edellisten 30 päivän aikana
- Osallistunut kaikkiin aiempiin Orexigenin suorittamiin kliinisiin tutkimuksiin
- Onko ollut jokin ehto, joka teki tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen
- Tutkijat, tutkimushenkilöstö, sponsorien edustajat ja heidän lähiomaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HUOM32
Naltreksoni SR 32 mg/bupropioni SR 360 mg/vrk oheishoidon kanssa
|
Aputerapia, joka koostuu ruokavalion ohjauksesta, käyttäytymisen muokkaamiseen liittyvistä neuvoista ja liikuntaneuvonnasta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo oheishoidolla
|
Aputerapia, joka koostuu ruokavalion ohjauksesta, käyttäytymisen muokkaamiseen liittyvistä neuvoista ja liikuntaneuvonnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toinen ensisijainen: ruumiinpaino – keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
Toinen ensisijainen: ruumiinpaino – niiden koehenkilöiden osuus, joiden lähtötasosta viikkoon 28 on laskenut ≥5 %
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
|
Viikosta 28–44 alkaen NB32:lla hoidetut henkilöt, jotka eivät saavuttaneet tai säilyttäneet vähintään 5 %:n painonpudotusta lähtötasosta, satunnaistettiin uudelleen (suhde 1:1) jatkamaan NB32:ta tai aloittamaan hoidon suuremmalla naltreksoni SR-annoksella. - naltreksoni SR 48 mg/bupropioni SR 360 mg (kutsutaan NB48:ksi) (päivittäinen bupropioni SR:n annos oli 360 mg NB32:lle ja NB48:lle). NB32:n vs. lumelääkkeen analyysi viikolla 56 saatiin päätökseen käyttämällä painotettua analyysiä. Tätä analyysiä kutsuttiin painotetuksi LOCF-analyysiksi. NB32:lla hoidettuja koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin uudelleen NB48:aan, ei otettu mukaan. Koehenkilöt, jotka oli satunnaistettu uudelleen NB32:ksi, painotettiin kaksinkertaisesti ja ne, joita ei satunnaistettu uudelleen, painotettiin kerran. Lumeryhmän koehenkilöt olivat yksipainoisia. Kaksoispainotusanalyysi palautti huonosti suoriutuneiden vaikutusten viikoilla 28-44 NB32-ryhmässä ilman, että se sisältäisi tietoja suuremman annoksen ryhmästä (NB48). |
Lähtötilanne, 56 viikkoa
|
|
Ruumiinpaino – niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥5 % lasku lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
|
Viikosta 28–44 alkaen NB32:lla hoidetut henkilöt, jotka eivät saavuttaneet tai säilyttäneet vähintään 5 %:n painonpudotusta lähtötasosta, satunnaistettiin uudelleen (suhde 1:1) jatkamaan NB32:ta tai aloittamaan hoidon suuremmalla naltreksoni SR-annoksella. - naltreksoni SR 48 mg/bupropioni SR 360 mg (kutsutaan NB48:ksi) (päivittäinen bupropioni SR:n annos oli 360 mg NB32:lle ja NB48:lle). NB32:n vs. lumelääkkeen analyysi viikolla 56 saatiin päätökseen käyttämällä painotettua analyysiä. Tätä analyysiä kutsuttiin painotetuksi LOCF-analyysiksi. NB32:lla hoidettuja koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin uudelleen NB48:aan, ei otettu mukaan. Koehenkilöt, jotka oli satunnaistettu uudelleen NB32:ksi, painotettiin kaksinkertaisesti ja ne, joita ei satunnaistettu uudelleen, painotettiin kerran. Lumeryhmän koehenkilöt olivat yksipainoisia. Kaksoispainotusanalyysi palautti huonosti suoriutuneiden vaikutusten viikoilla 28-44 NB32-ryhmässä ilman, että se sisältäisi tietoja suuremman annoksen ryhmästä (NB48). |
Lähtötilanne, 56 viikkoa
|
|
Ruumiinpaino – niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥10 % lasku lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos paaston HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos paaston triglyseriditasoissa, käyttämällä log-muunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos IWQOL-Liten kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
IWQOL-Lite = painon vaikutus elämänlaatuun-Lite Questionnaire Kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-100, jossa 0 edustaa köyhintä ja 100 parasta elämänlaatua ja jossa pistemäärä 71-79 osoittaa kohtalaista heikkenemistä
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) tasoissa, käyttämällä log-muunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos paastoinsuliinitasoissa, käyttämällä lokimuunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos paastoveren glukoositasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos HOMA-IR-tasoissa, käyttämällä lokimuunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
HOMA-IR = Homeostasis Model Assessment - Insuliiniresistenssi
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
Muutos kysymyksessä 19 21 kohdan COE (syömisen hallinta) -kyselystä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Kysymys 19: Kuinka vaikeaa yleensä on ollut hallita syömistäsi?
Pisteytys: 0=ei ollenkaan vaikeaa; 100 = erittäin vaikea
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
Muutos paaston LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
|
Muutos IDS-SR-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
IDS-SR = Masennusoireiden luettelo - Aiheen arvioitu IDS-SR kokonaispistemäärä perustuu 30 kohteeseen.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-84, jolloin 0 ei ole masennusoireita ja 84 on erittäin vaikeita masennusoireita.
Kokonaispistemäärä ≤ 13 tarkoittaa, ettei masennusta ole.
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
Muutos ruoanhimovaraston makeisten alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Food Craving Inventory on 33 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyjä ruokahaluja ja se on jaettu 4 ala-asteikkoon (paljon rasvat, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys ja pikaruokarasvat).
Himo määriteltiin voimakkaaksi haluksi kuluttaa tiettyä ruokaa (tai elintarviketyyppiä), jota oli vaikea vastustaa viimeisen kuukauden aikana.
Koehenkilöt arvioivat himonsa esiintymistiheyden kutakin 33 kohdetta kohtaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina.
Makeisten alaasteikko koostui 8 pisteestä ja pisteet vaihtelivat 8:sta (parempi tulos) 40:een (huonompi tulos).
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
|
Muutos ruoanhimovaraston hiilihydraattien alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
|
Food Craving Inventory on 33 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyjä ruokahaluja ja se on jaettu 4 ala-asteikkoon (paljon rasvat, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys ja pikaruokarasvat).
Himo määriteltiin voimakkaaksi haluksi kuluttaa tiettyä ruokaa (tai elintarviketyyppiä), jota oli vaikea vastustaa viimeisen kuukauden aikana.
Koehenkilöt arvioivat himonsa esiintymistiheyden kutakin 33 kohdetta kohtaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina.
Hiilihydraattien alaasteikko koostui 8 kohdasta ja pisteet vaihtelevat 8:sta (parempi tulos) 40:een (huonompi tulos).
|
Perustaso, 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Naltreksoni
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB-303
- COR-II (MUUTA: Orexigen Therapeutics, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .