Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni SR/Bupropion SR:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan naltreksonin jatkuvan vapautumisen (SR)/bupropionin jatkuvan vapautumisen (SR) ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa liikalihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko naltreksoni SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmä turvallinen ja tehokas liikalihavuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi vaiheen II kliinistä tutkimusta osoittivat, että bupropioni SR:n ja naltreksonin yhdistelmään liittyy suurempi painonpudotus kuin pelkkä naltreksoni, pelkkä bupropioni SR tai lumelääke potilailla, joilla on komplisoitumaton liikalihavuus. Tässä tutkimuksessa tutkittiin naltreksoni SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lihavilla henkilöillä, joilla oli komplisoitumaton liikalihavuus ja ylipainoinen/lihavuus ja verenpainetauti ja/tai dyslipidemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1496

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
        • Summit Research Network, Inc.
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Comprehensive Weight Control Program
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Patient Priority
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • The Cooper Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (paino [kg]/pituus [m²]) ≥30 ja ≤45 kg/m² henkilöillä, joilla on komplisoitumaton liikalihavuus, ja BMI ≥27 ja ≤45 kg/m² henkilöillä, joilla on liikalihavuus, hallinnassa oleva verenpaine ja/tai dyslipidemia
  • Normotensiivinen (systolinen ≤140 mmHg ja diastolinen ≤90 mmHg). Verenpainelääkkeet sallittiin alfa-adrenergisiä salpaajia ja klonidiinia lukuun ottamatta. Lääketieteellisen hoito-ohjelman oli oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Dyslipidemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet olivat sallittuja niin kauan kuin lääkehoito oli ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Ei opioidilääkkeitä 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumin albumiinissa, veren ureatypessä (BUN), kreatiniinissa, bilirubiinissa, natriumissa, kaliumissa, kloridissa, kalsiumissa tai fosforissa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia hematokriitissä, valkosolujen (WBC) määrässä, valkosolujen erossa tai verihiutaleissa
  • Paastoglukoosi <126 mg/dl ja hypoglykeemisiä aineita ei saa ja paastotriglyseriditaso <400 mg/dl
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia virtsaanalyysissä
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajoissa tai normaali trijodityroniini (T3), jos TSH oli normaalin rajojen alapuolella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Negatiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS)
  • IDS-SR-pisteet <2 yksittäisistä kohteista: 5 (surullisuus), 6 (ärtyneisyys), 7 (ahdistus/jännitys) ja 18 (itsemurha) ja IDS-SR:n kokonaispistemäärä <30
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät imettäneet ja suostuivat jatkamaan tehokkaan ehkäisyn käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva hormonitoimintaa aiheuttava liikalihavuus (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä)
  • Vakava sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta; luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, anamneesissa angina pectoris, sydäninfarkti, kyynärhäiriö tai akuutti raajan iskemia viimeisten 6 kuukauden aikana; elinikäinen aivohalvaus)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulansyöpä
  • Elinikäinen vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, bulimia tai anorexia nervosa
  • Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava persoonallisuushäiriö (esim. raja- tai epäsosiaalinen), nykyinen vakava vakava masennushäiriö, äskettäinen (edelliset 6 kuukautta) itsemurhayritys, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai äskettäinen sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi
  • Vastaus kaksisuuntaisen mielialahäiriön kysymyksiin, jotka osoittivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön olemassaolon
  • Tarvittavat lääkkeet psykiatrisen häiriön hoitoon (lukuun ottamatta lyhytaikaista unettomuutta) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
  • EKG:n seulonta korjatulla QT-välillä (QTc) (käyttäen Bazettin kaavaa >450 millisekuntia (ms) [miehet] ja >470 ms [naiset] tai kliinisesti merkittävien sydämen poikkeavuuksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänlihaksen kanssa yhdenmukaiset kuviot iskemia, elektrolyyttihäiriöt tai eteisen tai kammion rytmihäiriöt tai merkittävät johtumishäiriöt
  • Vastaanotetut poissuljetut samanaikaiset lääkkeet: kaikki psykotrooppiset aineet (mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset, mielialan stabilointi- tai kouristuslääkkeet tai tarkkaavaisuushäiriön hoitoon tarkoitetut aineet) lukuun ottamatta pieniannoksisia bentsodiatsepiinia tai unettomuuden hoitoon tarkoitettuja unilääkkeitä (enintään 2 mg loratsepaamia/vrk tai vastaava annos bentsodiatsepiinia tai hypnoottista ainetta); mitkä tahansa ruokahalua lievittävät tai painonpudotusaineet; kaikki apteekista saatavat ravintolisät tai yrtit, joilla on psykoaktiivisia, ruokahalu- tai painovaikutuksia; alfa-adrenergiset salpaajat; dopamiiniagonistit; klonidiini; kumadiini; teofylliini; simetidiini; suun kautta otettavat kortikosteroidit; kolestyramiini; kolestypoli; Depo-Provera®; tupakoinnin vieroitusaineet; opioidien tai opioidin kaltaisten analgeettien käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet ja yskänlääkkeet
  • Aiemmat kirurgiset tai laitetoimenpiteet (esim. mahalaukun kiinnitys) liikalihavuuden vuoksi
  • Aiemmat kouristuskohtaukset tai kouristusalttius (esim. aivoverenkiertohäiriö, pään vamma, johon liittyy ≥5 minuutin tajunnanmenetys, aivotärähdyksen oireet, jotka kestävät ≥15 minuuttia, aivoleikkaus, kallonmurtuma, subduraalinen hematooma tai kuumekohtaukset)
  • Bupropioni- tai naltreksonihoito edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi bupropionille tai naltreksonille
  • Tupakkatuotteiden käytön aloittaminen tai lopettaminen, mukaan lukien hengitetty tupakka (esim. savukkeet, sikarit, piiput jne.), purutupakka tai nuuska 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltuna tutkimukseen osallistumisen aikana. Nikotiinikorvaustuotteiden (esim. nikotiinipurukumi, laastari jne.) käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana ei ollut sallittua
  • Käytetyt lääkkeet, yrtit tai ravintolisät, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi ruumiinpainoon, tai osallistuneet painonhallintaohjelmaan kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Pudotus tai lisäys >4,0 kiloa edellisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttänyt kokeellista laitetta tai toimenpidettä edellisten 30 päivän aikana
  • Osallistunut kaikkiin aiempiin Orexigenin suorittamiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Onko ollut jokin ehto, joka teki tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen
  • Tutkijat, tutkimushenkilöstö, sponsorien edustajat ja heidän lähiomaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HUOM32
Naltreksoni SR 32 mg/bupropioni SR 360 mg/vrk oheishoidon kanssa
Käyttäytyminen: Apuväline terapia
Aputerapia, joka koostuu ruokavalion ohjauksesta, käyttäytymisen muokkaamiseen liittyvistä neuvoista ja liikuntaneuvonnasta
Lääke: Naltreksoni SR 32 mg/bupropioni SR 360 mg/vrk
Muut nimet:
  • HUOM32
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo oheishoidolla
Lääke: Plasebo
Käyttäytyminen: Apuväline terapia
Aputerapia, joka koostuu ruokavalion ohjauksesta, käyttäytymisen muokkaamiseen liittyvistä neuvoista ja liikuntaneuvonnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen: ruumiinpaino – keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Toinen ensisijainen: ruumiinpaino – niiden koehenkilöiden osuus, joiden lähtötasosta viikkoon 28 on laskenut ≥5 %
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa

Viikosta 28–44 alkaen NB32:lla hoidetut henkilöt, jotka eivät saavuttaneet tai säilyttäneet vähintään 5 %:n painonpudotusta lähtötasosta, satunnaistettiin uudelleen (suhde 1:1) jatkamaan NB32:ta tai aloittamaan hoidon suuremmalla naltreksoni SR-annoksella. - naltreksoni SR 48 mg/bupropioni SR 360 mg (kutsutaan NB48:ksi) (päivittäinen bupropioni SR:n annos oli 360 mg NB32:lle ja NB48:lle). NB32:n vs. lumelääkkeen analyysi viikolla 56 saatiin päätökseen käyttämällä painotettua analyysiä. Tätä analyysiä kutsuttiin painotetuksi LOCF-analyysiksi.

NB32:lla hoidettuja koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin uudelleen NB48:aan, ei otettu mukaan. Koehenkilöt, jotka oli satunnaistettu uudelleen NB32:ksi, painotettiin kaksinkertaisesti ja ne, joita ei satunnaistettu uudelleen, painotettiin kerran. Lumeryhmän koehenkilöt olivat yksipainoisia. Kaksoispainotusanalyysi palautti huonosti suoriutuneiden vaikutusten viikoilla 28-44 NB32-ryhmässä ilman, että se sisältäisi tietoja suuremman annoksen ryhmästä (NB48).
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Ruumiinpaino – niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥5 % lasku lähtötasosta viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa

Viikosta 28–44 alkaen NB32:lla hoidetut henkilöt, jotka eivät saavuttaneet tai säilyttäneet vähintään 5 %:n painonpudotusta lähtötasosta, satunnaistettiin uudelleen (suhde 1:1) jatkamaan NB32:ta tai aloittamaan hoidon suuremmalla naltreksoni SR-annoksella. - naltreksoni SR 48 mg/bupropioni SR 360 mg (kutsutaan NB48:ksi) (päivittäinen bupropioni SR:n annos oli 360 mg NB32:lle ja NB48:lle). NB32:n vs. lumelääkkeen analyysi viikolla 56 saatiin päätökseen käyttämällä painotettua analyysiä. Tätä analyysiä kutsuttiin painotetuksi LOCF-analyysiksi.

NB32:lla hoidettuja koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin uudelleen NB48:aan, ei otettu mukaan. Koehenkilöt, jotka oli satunnaistettu uudelleen NB32:ksi, painotettiin kaksinkertaisesti ja ne, joita ei satunnaistettu uudelleen, painotettiin kerran. Lumeryhmän koehenkilöt olivat yksipainoisia. Kaksoispainotusanalyysi palautti huonosti suoriutuneiden vaikutusten viikoilla 28-44 NB32-ryhmässä ilman, että se sisältäisi tietoja suuremman annoksen ryhmästä (NB48).
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Ruumiinpaino – niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥10 % lasku lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos paaston HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos paaston triglyseriditasoissa, käyttämällä log-muunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos IWQOL-Liten kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
IWQOL-Lite = painon vaikutus elämänlaatuun-Lite Questionnaire Kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-100, jossa 0 edustaa köyhintä ja 100 parasta elämänlaatua ja jossa pistemäärä 71-79 osoittaa kohtalaista heikkenemistä
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) tasoissa, käyttämällä log-muunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos paastoinsuliinitasoissa, käyttämällä lokimuunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos paastoveren glukoositasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos HOMA-IR-tasoissa, käyttämällä lokimuunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
HOMA-IR = Homeostasis Model Assessment - Insuliiniresistenssi
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos kysymyksessä 19 21 kohdan COE (syömisen hallinta) -kyselystä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Kysymys 19: Kuinka vaikeaa yleensä on ollut hallita syömistäsi? Pisteytys: 0=ei ollenkaan vaikeaa; 100 = erittäin vaikea
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos paaston LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos IDS-SR-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
IDS-SR = Masennusoireiden luettelo - Aiheen arvioitu IDS-SR kokonaispistemäärä perustuu 30 kohteeseen. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-84, jolloin 0 ei ole masennusoireita ja 84 on erittäin vaikeita masennusoireita. Kokonaispistemäärä ≤ 13 tarkoittaa, ettei masennusta ole.
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos ruoanhimovaraston makeisten alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Food Craving Inventory on 33 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyjä ruokahaluja ja se on jaettu 4 ala-asteikkoon (paljon rasvat, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys ja pikaruokarasvat). Himo määriteltiin voimakkaaksi haluksi kuluttaa tiettyä ruokaa (tai elintarviketyyppiä), jota oli vaikea vastustaa viimeisen kuukauden aikana. Koehenkilöt arvioivat himonsa esiintymistiheyden kutakin 33 kohdetta kohtaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina. Makeisten alaasteikko koostui 8 pisteestä ja pisteet vaihtelivat 8:sta (parempi tulos) 40:een (huonompi tulos).
Perustaso, 28 viikkoa
Muutos ruoanhimovaraston hiilihydraattien alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 28 viikkoa
Food Craving Inventory on 33 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyjä ruokahaluja ja se on jaettu 4 ala-asteikkoon (paljon rasvat, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys ja pikaruokarasvat). Himo määriteltiin voimakkaaksi haluksi kuluttaa tiettyä ruokaa (tai elintarviketyyppiä), jota oli vaikea vastustaa viimeisen kuukauden aikana. Koehenkilöt arvioivat himonsa esiintymistiheyden kutakin 33 kohdetta kohtaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina. Hiilihydraattien alaasteikko koostui 8 kohdasta ja pisteet vaihtelevat 8:sta (parempi tulos) 40:een (huonompi tulos).
Perustaso, 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexigen Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB-303
  • COR-II (MUUTA: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa