MPOD makulaarisessa teleangiektasiassa luteiinin ja zeaksantiinin täydennyksen jälkeen (MacTEL-Supp)
Pilottitutkimus makulapigmentin optisen tiheyden muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen makulateleangiektasia luteiinin ja zeaksantiinin täydennyksen jälkeen
Aiemmat tutkimukset ovat havainneet matalat makulapigmenttitasot fovean keskellä ja MP:n sädekehä korkeammalla epäkeskisyydellä henkilöillä, joilla on tyypin 2 idiopaattinen juxtafoveaalinen teleangiektasia (MACTEL) [Helb H-M, Charbel Issa P, Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-tutkimusryhmä. Makulapigmentin tiheys ja jakautuminen potilailla, joilla on makulatelangiektasia. ARVO vuosikokous 2006, Fort Lauderdale, 30.4.-5.5.2006. Ohjelma nro 5701/B795]. Toistaiseksi ei tiedetä, onko MP:n kokonaisarvo pienentynyt MACTELissa vai kerääntyykö MP:tä vielä enemmän korkeammilla eksenttisyyksillä verrattuna terveisiin koettimiin. Ehdotetulla tutkimuksella pyrimme
- tutkia luteiinin ja zeaksantiinin seerumitasoja MACTEL-koettimissa
- tutkia ja kvantifioida MP MACTEL-koettimien posteriorisessa navassa
- havaita mahdolliset muutokset MP-pitoisuudessa ja -jakaumassa luteiinin ja zeaksantiinin lisäyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perustelut Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu matalat makulapigmenttitasot fovea-keskiössä ja MP:n sädekehä korkeammalla epäkeskisyydellä henkilöillä, joilla on tyypin 2 idiopaattinen juxtafoveaalinen teleangiektasia (MACTEL) [Helb H-M, Charbel Issa P , Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-Study Group. Makulapigmentin tiheys ja jakautuminen potilailla, joilla on makulatelangiektasia. ARVO vuosikokous 2006, Fort Lauderdale, 30.4.-5.5.2006. Ohjelma nro 5701/B795]. Toistaiseksi ei tiedetä, onko MP:n kokonaisarvo pienentynyt MACTELissa vai kerääntyykö MP:tä vielä enemmän korkeammilla eksenttisyyksillä verrattuna terveisiin koettimiin. Ehdotetulla tutkimuksella pyrimme
- tutkia luteiinin ja zeaksantiinin seerumitasoja MACTEL-koettimissa
- tutkia ja kvantifioida MP MACTEL-koettimien posteriorisessa navassa
- havaita mahdolliset muutokset MP-pitoisuudessa ja -jakaumassa luteiinin ja zeaksantiinin lisäyksen jälkeen
Ehdotettu tutkimus Tämän tutkimuksen aikana aiomme valita vähintään 10 MACTEL-koetinta, joilla on erilaiset MP-jakauman mallit, mukaan lukien
- ne, joilla on havaittavissa MP:n kerääntymistä keskelle ja MP:n segmentaalinen väheneminen ajallisesti
- ne, joilla ei juuri ole keskuskertymää ja joilla on suurempi alue alentunut MP ajallisesti
- ne, joiden keskellä ei ole havaittavissa olevaa MP:n kerääntymistä ja epäkeskeisemmässä paikassa MP:n halo. Näitä koettimia täydennetään luteiinilla (L) ja zeaksantiinilla (Z) (12 mg L ja 1 mg Z, estereinä, 120 mg C-vitamiinia , 17,6 mg E-vitamiinia, 10 mg sinkkiä, 40 µg seleeniä (Ocuvite Lutein™)) yhdeksän kuukauden ajan. Täydennyshoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluttua lisäravinteen lopettamisen jälkeen koettimet tutkitaan kolmen kuukauden välein mukaan lukien
1. oftalmologinen tutkimus, 2. silmänpohjakuvaus, 3. MP:n mittaus modifioidulla Heidelbergin verkkokalvon angiografialla, jossa käytetään kahta viritysaallonpituutta (514 ja 488 nm) 4. L:n ja Z:n mittaus seerumissa.
Tutkimuksen tavoite
- MP-konsentraation ja -jakauman muutosten tutkimus L- ja Z-lisäyksen jälkeen MACTEl-koettimissa
- Miten seerumin L- ja Z-tasot muuttuvat näissä koettimissa?
Vierailla:
V1 Seulonta ja lisähoidon aloitus V2 V3 V4 Täydennyksen loppu V5 nauttimisen lopettamisen jälkeen Kuukaudet 0 3 6 9 12 yleistä Tietoinen suostumus X Sairaushistoria X sisään- ja poissulkemiskriteerit X samanaikainen lääkitys X X X X X Haittatapahtumat X X X X Pillerimäärä X X X Elintoiminnot / BMI X X Rakolamppututkimus X X X X X Silmänpohjakuvaus X X Näöntarkkuus X X X X X Täydennys X X X Xantofyllien mittaus Silmä: MPOD (HRA) X X X X X Ruokatiheyskysely X X Verenotto (Hepariini) Plasma ksantofyllien ja lipidien määrittämiseksi X X X X X
Klinikan ympärillä 40 km:n etäisyydellä asuvat probandit valitaan ensisijaisesti matkakulujen alentamiseksi. Rekrytointi tapahtuu säännöllisten vierailujen aikana MACTEL-tutkimuksen aikana. Angiografiaa varten suonen pisteytetään, joten lisäpisteitä ei tarvita. Seerumia sentrifugoidaan 1500 g:ssä 15 minuuttia ja pidetään -70 °C:ssa analyysiin asti. Seerumin ksantofyllien ja lipidien analyysi suoritetaan Münsterin yliopiston keskuslaboratoriossa.
Autofluoresenssikuvaus on osa MACTEL-tutkimuksen tutkimusprotokollaa. Otetaan kaksi pääkuvaa, joista toinen viritysaallonpituudella on 488 nm (hyvä absorptio MP:llä) ja toinen 514 nm (heikko absorptio MP:llä). Molempien kuvien digitaalinen vähennys antaa MP-tiheyden kartan fovean ympärillä.
Osallistumiskriteerit Tietoinen suostumus Ikä vähintään 18v.? Tyyppi 2 IMT? Terve yleinen kunto? Ainakin yksi silmä ilman linssi- tai verkkokalvoongelmia, jotka häiritsevät MP-mittausta modifioidulla Heidelbergin verkkokalvon angiografialla? Poissulkemiskriteerit Ei tietoista suostumusta? Nuorempi kuin 18v.? Oletko syönyt L- ja Z-ravintolisiä (> 3 mg L ja > 1 mg Z) viimeisen 6 kuukauden aikana? Huono yleinen kunto / tahaton painonpudotus (>10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana?
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Pauleikhoff, MD
- Puhelinnumero: 49-251-933080
- Sähköposti: dapauleikhoff@muenster.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- Dep. of Ophthalmology, St. Franziskus Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meike Zeimer, MD
- Puhelinnumero: 49-251-933080
- Sähköposti: kpl-auge@muenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Makulan pigmentin erilainen jakautuminen potilailla, joilla on tunnettu makulan teleangiektasia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Pauleikhoff, MD, Chairman Dep. of Ophthalmology, St.Franziskus Hospital, Muenster, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MacTEL Supplement
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .