- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00568828
MPOD makulaarisessa teleangiektasiassa luteiinin ja zeaksantiinin täydennyksen jälkeen (MacTEL-Supp)
Pilottitutkimus makulapigmentin optisen tiheyden muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen makulateleangiektasia luteiinin ja zeaksantiinin täydennyksen jälkeen
Aiemmat tutkimukset ovat havainneet matalat makulapigmenttitasot fovean keskellä ja MP:n sädekehä korkeammalla epäkeskisyydellä henkilöillä, joilla on tyypin 2 idiopaattinen juxtafoveaalinen teleangiektasia (MACTEL) [Helb H-M, Charbel Issa P, Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-tutkimusryhmä. Makulapigmentin tiheys ja jakautuminen potilailla, joilla on makulatelangiektasia. ARVO vuosikokous 2006, Fort Lauderdale, 30.4.-5.5.2006. Ohjelma nro 5701/B795]. Toistaiseksi ei tiedetä, onko MP:n kokonaisarvo pienentynyt MACTELissa vai kerääntyykö MP:tä vielä enemmän korkeammilla eksenttisyyksillä verrattuna terveisiin koettimiin. Ehdotetulla tutkimuksella pyrimme
- tutkia luteiinin ja zeaksantiinin seerumitasoja MACTEL-koettimissa
- tutkia ja kvantifioida MP MACTEL-koettimien posteriorisessa navassa
- havaita mahdolliset muutokset MP-pitoisuudessa ja -jakaumassa luteiinin ja zeaksantiinin lisäyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perustelut Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu matalat makulapigmenttitasot fovea-keskiössä ja MP:n sädekehä korkeammalla epäkeskisyydellä henkilöillä, joilla on tyypin 2 idiopaattinen juxtafoveaalinen teleangiektasia (MACTEL) [Helb H-M, Charbel Issa P , Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-Study Group. Makulapigmentin tiheys ja jakautuminen potilailla, joilla on makulatelangiektasia. ARVO vuosikokous 2006, Fort Lauderdale, 30.4.-5.5.2006. Ohjelma nro 5701/B795]. Toistaiseksi ei tiedetä, onko MP:n kokonaisarvo pienentynyt MACTELissa vai kerääntyykö MP:tä vielä enemmän korkeammilla eksenttisyyksillä verrattuna terveisiin koettimiin. Ehdotetulla tutkimuksella pyrimme
- tutkia luteiinin ja zeaksantiinin seerumitasoja MACTEL-koettimissa
- tutkia ja kvantifioida MP MACTEL-koettimien posteriorisessa navassa
- havaita mahdolliset muutokset MP-pitoisuudessa ja -jakaumassa luteiinin ja zeaksantiinin lisäyksen jälkeen
Ehdotettu tutkimus Tämän tutkimuksen aikana aiomme valita vähintään 10 MACTEL-koetinta, joilla on erilaiset MP-jakauman mallit, mukaan lukien
- ne, joilla on havaittavissa MP:n kerääntymistä keskelle ja MP:n segmentaalinen väheneminen ajallisesti
- ne, joilla ei juuri ole keskuskertymää ja joilla on suurempi alue alentunut MP ajallisesti
- ne, joiden keskellä ei ole havaittavissa olevaa MP:n kerääntymistä ja epäkeskeisemmässä paikassa MP:n halo. Näitä koettimia täydennetään luteiinilla (L) ja zeaksantiinilla (Z) (12 mg L ja 1 mg Z, estereinä, 120 mg C-vitamiinia , 17,6 mg E-vitamiinia, 10 mg sinkkiä, 40 µg seleeniä (Ocuvite Lutein™)) yhdeksän kuukauden ajan. Täydennyshoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluttua lisäravinteen lopettamisen jälkeen koettimet tutkitaan kolmen kuukauden välein mukaan lukien
1. oftalmologinen tutkimus, 2. silmänpohjakuvaus, 3. MP:n mittaus modifioidulla Heidelbergin verkkokalvon angiografialla, jossa käytetään kahta viritysaallonpituutta (514 ja 488 nm) 4. L:n ja Z:n mittaus seerumissa.
Tutkimuksen tavoite
- MP-konsentraation ja -jakauman muutosten tutkimus L- ja Z-lisäyksen jälkeen MACTEl-koettimissa
- Miten seerumin L- ja Z-tasot muuttuvat näissä koettimissa?
Vierailla:
V1 Seulonta ja lisähoidon aloitus V2 V3 V4 Täydennyksen loppu V5 nauttimisen lopettamisen jälkeen Kuukaudet 0 3 6 9 12 yleistä Tietoinen suostumus X Sairaushistoria X sisään- ja poissulkemiskriteerit X samanaikainen lääkitys X X X X X Haittatapahtumat X X X X Pillerimäärä X X X Elintoiminnot / BMI X X Rakolamppututkimus X X X X X Silmänpohjakuvaus X X Näöntarkkuus X X X X X Täydennys X X X Xantofyllien mittaus Silmä: MPOD (HRA) X X X X X Ruokatiheyskysely X X Verenotto (Hepariini) Plasma ksantofyllien ja lipidien määrittämiseksi X X X X X
Klinikan ympärillä 40 km:n etäisyydellä asuvat probandit valitaan ensisijaisesti matkakulujen alentamiseksi. Rekrytointi tapahtuu säännöllisten vierailujen aikana MACTEL-tutkimuksen aikana. Angiografiaa varten suonen pisteytetään, joten lisäpisteitä ei tarvita. Seerumia sentrifugoidaan 1500 g:ssä 15 minuuttia ja pidetään -70 °C:ssa analyysiin asti. Seerumin ksantofyllien ja lipidien analyysi suoritetaan Münsterin yliopiston keskuslaboratoriossa.
Autofluoresenssikuvaus on osa MACTEL-tutkimuksen tutkimusprotokollaa. Otetaan kaksi pääkuvaa, joista toinen viritysaallonpituudella on 488 nm (hyvä absorptio MP:llä) ja toinen 514 nm (heikko absorptio MP:llä). Molempien kuvien digitaalinen vähennys antaa MP-tiheyden kartan fovean ympärillä.
Osallistumiskriteerit Tietoinen suostumus Ikä vähintään 18v.? Tyyppi 2 IMT? Terve yleinen kunto? Ainakin yksi silmä ilman linssi- tai verkkokalvoongelmia, jotka häiritsevät MP-mittausta modifioidulla Heidelbergin verkkokalvon angiografialla? Poissulkemiskriteerit Ei tietoista suostumusta? Nuorempi kuin 18v.? Oletko syönyt L- ja Z-ravintolisiä (> 3 mg L ja > 1 mg Z) viimeisen 6 kuukauden aikana? Huono yleinen kunto / tahaton painonpudotus (>10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48145
- Rekrytointi
- Dep. of Ophthalmology, St. Franziskus Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meike Zeimer, MD
- Puhelinnumero: 49-251-933080
- Sähköposti: kpl-auge@muenster.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Makulan pigmentin erilainen jakautuminen potilailla, joilla on tunnettu makulan teleangiektasia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Pauleikhoff, MD, Chairman Dep. of Ophthalmology, St.Franziskus Hospital, Muenster, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MacTEL Supplement
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Makulan pigmentti
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisMacular Pucker | Makulan reikä