Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MPOD makulaarisessa teleangiektasiassa luteiinin ja zeaksantiinin täydennyksen jälkeen (MacTEL-Supp)

keskiviikko 5. joulukuuta 2007 päivittänyt: The Lowy Medical Research Institute Limited

Pilottitutkimus makulapigmentin optisen tiheyden muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen makulateleangiektasia luteiinin ja zeaksantiinin täydennyksen jälkeen

Aiemmat tutkimukset ovat havainneet matalat makulapigmenttitasot fovean keskellä ja MP:n sädekehä korkeammalla epäkeskisyydellä henkilöillä, joilla on tyypin 2 idiopaattinen juxtafoveaalinen teleangiektasia (MACTEL) [Helb H-M, Charbel Issa P, Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-tutkimusryhmä. Makulapigmentin tiheys ja jakautuminen potilailla, joilla on makulatelangiektasia. ARVO vuosikokous 2006, Fort Lauderdale, 30.4.-5.5.2006. Ohjelma nro 5701/B795]. Toistaiseksi ei tiedetä, onko MP:n kokonaisarvo pienentynyt MACTELissa vai kerääntyykö MP:tä vielä enemmän korkeammilla eksenttisyyksillä verrattuna terveisiin koettimiin. Ehdotetulla tutkimuksella pyrimme

  1. tutkia luteiinin ja zeaksantiinin seerumitasoja MACTEL-koettimissa
  2. tutkia ja kvantifioida MP MACTEL-koettimien posteriorisessa navassa
  3. havaita mahdolliset muutokset MP-pitoisuudessa ja -jakaumassa luteiinin ja zeaksantiinin lisäyksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perustelut Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu matalat makulapigmenttitasot fovea-keskiössä ja MP:n sädekehä korkeammalla epäkeskisyydellä henkilöillä, joilla on tyypin 2 idiopaattinen juxtafoveaalinen teleangiektasia (MACTEL) [Helb H-M, Charbel Issa P , Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-Study Group. Makulapigmentin tiheys ja jakautuminen potilailla, joilla on makulatelangiektasia. ARVO vuosikokous 2006, Fort Lauderdale, 30.4.-5.5.2006. Ohjelma nro 5701/B795]. Toistaiseksi ei tiedetä, onko MP:n kokonaisarvo pienentynyt MACTELissa vai kerääntyykö MP:tä vielä enemmän korkeammilla eksenttisyyksillä verrattuna terveisiin koettimiin. Ehdotetulla tutkimuksella pyrimme

  1. tutkia luteiinin ja zeaksantiinin seerumitasoja MACTEL-koettimissa
  2. tutkia ja kvantifioida MP MACTEL-koettimien posteriorisessa navassa
  3. havaita mahdolliset muutokset MP-pitoisuudessa ja -jakaumassa luteiinin ja zeaksantiinin lisäyksen jälkeen

Ehdotettu tutkimus Tämän tutkimuksen aikana aiomme valita vähintään 10 MACTEL-koetinta, joilla on erilaiset MP-jakauman mallit, mukaan lukien

  1. ne, joilla on havaittavissa MP:n kerääntymistä keskelle ja MP:n segmentaalinen väheneminen ajallisesti
  2. ne, joilla ei juuri ole keskuskertymää ja joilla on suurempi alue alentunut MP ajallisesti
  3. ne, joiden keskellä ei ole havaittavissa olevaa MP:n kerääntymistä ja epäkeskeisemmässä paikassa MP:n halo. Näitä koettimia täydennetään luteiinilla (L) ja zeaksantiinilla (Z) (12 mg L ja 1 mg Z, estereinä, 120 mg C-vitamiinia , 17,6 mg E-vitamiinia, 10 mg sinkkiä, 40 µg seleeniä (Ocuvite Lutein™)) yhdeksän kuukauden ajan. Täydennyshoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluttua lisäravinteen lopettamisen jälkeen koettimet tutkitaan kolmen kuukauden välein mukaan lukien

1. oftalmologinen tutkimus, 2. silmänpohjakuvaus, 3. MP:n mittaus modifioidulla Heidelbergin verkkokalvon angiografialla, jossa käytetään kahta viritysaallonpituutta (514 ja 488 nm) 4. L:n ja Z:n mittaus seerumissa.

Tutkimuksen tavoite

  1. MP-konsentraation ja -jakauman muutosten tutkimus L- ja Z-lisäyksen jälkeen MACTEl-koettimissa
  2. Miten seerumin L- ja Z-tasot muuttuvat näissä koettimissa?

Vierailla:

V1 Seulonta ja lisähoidon aloitus V2 V3 V4 Täydennyksen loppu V5 nauttimisen lopettamisen jälkeen Kuukaudet 0 3 6 9 12 yleistä Tietoinen suostumus X Sairaushistoria X sisään- ja poissulkemiskriteerit X samanaikainen lääkitys X X X X X Haittatapahtumat X X X X Pillerimäärä X X X Elintoiminnot / BMI X X Rakolamppututkimus X X X X X Silmänpohjakuvaus X X Näöntarkkuus X X X X X Täydennys X X X Xantofyllien mittaus Silmä: MPOD (HRA) X X X X X Ruokatiheyskysely X X Verenotto (Hepariini) Plasma ksantofyllien ja lipidien määrittämiseksi X X X X X

Klinikan ympärillä 40 km:n etäisyydellä asuvat probandit valitaan ensisijaisesti matkakulujen alentamiseksi. Rekrytointi tapahtuu säännöllisten vierailujen aikana MACTEL-tutkimuksen aikana. Angiografiaa varten suonen pisteytetään, joten lisäpisteitä ei tarvita. Seerumia sentrifugoidaan 1500 g:ssä 15 minuuttia ja pidetään -70 °C:ssa analyysiin asti. Seerumin ksantofyllien ja lipidien analyysi suoritetaan Münsterin yliopiston keskuslaboratoriossa.

Autofluoresenssikuvaus on osa MACTEL-tutkimuksen tutkimusprotokollaa. Otetaan kaksi pääkuvaa, joista toinen viritysaallonpituudella on 488 nm (hyvä absorptio MP:llä) ja toinen 514 nm (heikko absorptio MP:llä). Molempien kuvien digitaalinen vähennys antaa MP-tiheyden kartan fovean ympärillä.

Osallistumiskriteerit Tietoinen suostumus Ikä vähintään 18v.? Tyyppi 2 IMT? Terve yleinen kunto? Ainakin yksi silmä ilman linssi- tai verkkokalvoongelmia, jotka häiritsevät MP-mittausta modifioidulla Heidelbergin verkkokalvon angiografialla? Poissulkemiskriteerit Ei tietoista suostumusta? Nuorempi kuin 18v.? Oletko syönyt L- ja Z-ravintolisiä (> 3 mg L ja > 1 mg Z) viimeisen 6 kuukauden aikana? Huono yleinen kunto / tahaton painonpudotus (>10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muenster, Saksa, 48145
        • Rekrytointi
        • Dep. of Ophthalmology, St. Franziskus Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12 potilasta, joilla on makulaarinen teleangiektasia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makulan pigmentin erilainen jakautuminen potilailla, joilla on tunnettu makulan teleangiektasia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Pauleikhoff, MD, Chairman Dep. of Ophthalmology, St.Franziskus Hospital, Muenster, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MacTEL Supplement

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan pigmentti

Tilaa