- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00577681
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sydän- ja verisuonitautien lisääntyneen riskin ymmärtäminen
Lipoproteiinit, HIV ja antiretroviraalinen hoito SMARTissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV on virus, joka voi johtaa AIDSiin, sairauteen, joka hajottaa immuunijärjestelmän ja mahdollistaa hengenvaarallisten sekundaaristen infektioiden pääsyn sisään. HIV tarttuu kehon nesteiden vaihdon kautta, pääasiassa sukupuoliyhteyden kautta. ART-hoitojen avulla HIV-potilaat ovat voineet viivyttää HIV:n replikaatiota ja immuunijärjestelmän heikkenemistä sekä parantaa elämänlaatua. Tiedot Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) -tutkimuksesta osoittavat, että ART:n satunnaiseen käyttöön liittyy suurempi sydän- ja verisuonitautien riski kuin jatkuvaan ART-hoitoon. Syitä tähän lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin HIV-tartunnan yhteydessä ei tunneta hyvin. Tämä tutkimus määrittää mekanismit, jotka ovat taustalla lisääntyneen sydän- ja verisuonitautiriskin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa ja erityisesti niillä, jotka saavat episodista ART:ta.
Tässä SMARTin apututkimuksessa käytetään asiaankuuluvia tietoja ja näytteitä kolmesta SMART-osallistujien ja keskeisten alaryhmien alaotoksesta. Kolme osaotosta sisältävät osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon, osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet ART:ta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka olivat lopettaneet ART:n kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, sekä osallistujat, jotka olivat kokeneet sydän- ja verisuonitautitapahtuman kahdella vastaavalla kontrollilla. jokainen tapaus. Alaryhmiin kuuluvat episodiset ja jatkuvat ART-osallistujat, jotka käyttivät joko proteaasi-inhibiittoria (PI) tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) tutkimukseen osallistuessaan.
Tämä nykyinen tutkimus käyttää aiemmin kerättyä SMART-tietoa. Tutkijat käyttävät tietoja CD4+-määrästä ja HIV-RNA-tasoista SMART-tutkimuksen aikana lähtötilanteen tutkimuskäynnistä ja seurantatutkimuskäynneistä, jotka tapahtuivat kuukausina 1 ja 2, sitten joka toinen kuukausi vuoden 1 aikana ja joka neljäs kuukausi sen jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään SMART-osallistujien toimittamia perus- ja vuositietoja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä ja hoidosta, mukaan lukien korkean verenpaineen lääkehoidot, diabeteshistoria, kolesterolitasot, tupakointihistoria, valkosolujen määrä sekä pituus ja paino. mitat. Lopuksi, käyttämällä plasmanäytteitä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantaa ja viimeistä seurantaa, tutkijat vertaavat muutoksia lipoproteiinihiukkasten koossa ja lukumäärässä, mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) spektroskopialla, sekä muutoksia tulehdus- ja hyytymismerkit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja SMART-tutkimukseen
- CD4+-lymfosyyttien määrä yli 350 solua/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavien sairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka satunnaisesti määrättiin episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon ja joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia
|
Joko episodinen ART tai jatkuva ART.
Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
|
2
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka satunnaisesti määrättiin episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon ja jotka kokivat merkittävän sydän- ja verisuonitautitapahtuman tutkimuksen aikana, analysoitiin yhdessä kahden vastaavan kontrollin kanssa.
|
Joko episodinen ART tai jatkuva ART.
Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
|
3
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet ART-hoitoa tai ovat ottaneet ART-hoitoa, mutta eivät ole tehneet sitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; mahdollistaa välittömän ART:n ja viivästetyn ART:n vertailun
|
Joko episodinen ART tai jatkuva ART.
Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lipoproteiinihiukkasten koon ja lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
|
Muutos tulehdus- ja hyytymismarkkereissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
|
Syitä lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimushoidon päätyttyä
|
Mitattu tutkimushoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0708M14181
- R01HL090934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL090934-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Antiretroviraalinen hoito (ART)
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseValmis
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterValmis
-
University of South FloridaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalTuntematonOmaishoitaja Burnout | Omaishoitajan stressiSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationValmisLeikkauksen jälkeinen vaihe II/III paksusuolensyöpäJapani
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektio | TuberkuloosiYhdysvallat, Peru, Kenia, Malawi, Uganda, Brasilia, Etelä-Afrikka, Zimbabwe, Intia, Thaimaa, Botswana, Haiti, Sambia
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Laboratoires FILLMEDValmis
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health ja muut yhteistyökumppanitTuntematon