Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sydän- ja verisuonitautien lisääntyneen riskin ymmärtäminen

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Lipoproteiinit, HIV ja antiretroviraalinen hoito SMARTissa

HIV on virus, joka voi johtaa hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS), sairauteen, johon ei vielä ole parannuskeinoa. Antiretroviraalinen hoito (ART) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi HIV:n replikaation estämisessä, mikä mahdollistaa paremman elämänlaadun ja eloonjäämisen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ART:n jaksottaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. Tämä tutkimus määrittää mekanismit, jotka ovat taustalla lisääntyneen sydän- ja verisuonitautiriskin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa ja erityisesti niillä, jotka saavat episodista ART:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV on virus, joka voi johtaa AIDSiin, sairauteen, joka hajottaa immuunijärjestelmän ja mahdollistaa hengenvaarallisten sekundaaristen infektioiden pääsyn sisään. HIV tarttuu kehon nesteiden vaihdon kautta, pääasiassa sukupuoliyhteyden kautta. ART-hoitojen avulla HIV-potilaat ovat voineet viivyttää HIV:n replikaatiota ja immuunijärjestelmän heikkenemistä sekä parantaa elämänlaatua. Tiedot Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) -tutkimuksesta osoittavat, että ART:n satunnaiseen käyttöön liittyy suurempi sydän- ja verisuonitautien riski kuin jatkuvaan ART-hoitoon. Syitä tähän lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin HIV-tartunnan yhteydessä ei tunneta hyvin. Tämä tutkimus määrittää mekanismit, jotka ovat taustalla lisääntyneen sydän- ja verisuonitautiriskin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa ja erityisesti niillä, jotka saavat episodista ART:ta.

Tässä SMARTin apututkimuksessa käytetään asiaankuuluvia tietoja ja näytteitä kolmesta SMART-osallistujien ja keskeisten alaryhmien alaotoksesta. Kolme osaotosta sisältävät osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon, osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet ART:ta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka olivat lopettaneet ART:n kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, sekä osallistujat, jotka olivat kokeneet sydän- ja verisuonitautitapahtuman kahdella vastaavalla kontrollilla. jokainen tapaus. Alaryhmiin kuuluvat episodiset ja jatkuvat ART-osallistujat, jotka käyttivät joko proteaasi-inhibiittoria (PI) tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) tutkimukseen osallistuessaan.

Tämä nykyinen tutkimus käyttää aiemmin kerättyä SMART-tietoa. Tutkijat käyttävät tietoja CD4+-määrästä ja HIV-RNA-tasoista SMART-tutkimuksen aikana lähtötilanteen tutkimuskäynnistä ja seurantatutkimuskäynneistä, jotka tapahtuivat kuukausina 1 ja 2, sitten joka toinen kuukausi vuoden 1 aikana ja joka neljäs kuukausi sen jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään SMART-osallistujien toimittamia perus- ja vuositietoja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä ja hoidosta, mukaan lukien korkean verenpaineen lääkehoidot, diabeteshistoria, kolesterolitasot, tupakointihistoria, valkosolujen määrä sekä pituus ja paino. mitat. Lopuksi, käyttämällä plasmanäytteitä, jotka on kerätty lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantaa ja viimeistä seurantaa, tutkijat vertaavat muutoksia lipoproteiinihiukkasten koossa ja lukumäärässä, mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) spektroskopialla, sekä muutoksia tulehdus- ja hyytymismerkit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5472

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään potilastietoja ja näytteitä, jotka on jo kerätty edellisestä SMART-tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja SMART-tutkimukseen
  • CD4+-lymfosyyttien määrä yli 350 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavien sairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka satunnaisesti määrättiin episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon ja joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia
Joko episodinen ART tai jatkuva ART. Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
  • Anti-HIV-hoito
2
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka satunnaisesti määrättiin episodiseen tai jatkuvaan ART-hoitoon ja jotka kokivat merkittävän sydän- ja verisuonitautitapahtuman tutkimuksen aikana, analysoitiin yhdessä kahden vastaavan kontrollin kanssa.
Joko episodinen ART tai jatkuva ART. Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
  • Anti-HIV-hoito
3
SMART-tutkimuksen osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet ART-hoitoa tai ovat ottaneet ART-hoitoa, mutta eivät ole tehneet sitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; mahdollistaa välittömän ART:n ja viivästetyn ART:n vertailun
Joko episodinen ART tai jatkuva ART. Kaikista ryhmistä otetaan plasmanäytteitä lipoproteiinipartikkelien koon ja lukumäärän sekä tulehdus- ja hyytymismarkkereiden muutosten vertailemiseksi.
Muut nimet:
  • Anti-HIV-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipoproteiinihiukkasten koon ja lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
Muutos tulehdus- ja hyytymismarkkereissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
Mitattu lähtötilanteessa, kuukauden 1 seurantakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä
Syitä lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimushoidon päätyttyä
Mitattu tutkimushoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A. Duprez, MD, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Antiretroviraalinen hoito (ART)

3
Tilaa