Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB, vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I koe CCL21-geenimuunneltuista dendriittisoluista ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

PERUSTELUT: Geenimuunnetusta viruksesta valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB, vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Autologisen dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokotteen turvallisuuden, toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, kun se annetaan kasvaimensisäisenä injektiona hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB, IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Määrittää biologiset ja kliiniset vasteet terapiaan.
  • Hoitoon liittyvän toksisuuden määrittäminen käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä.
  • MTD:n tunnistaminen.
  • Potilaiden autologisten dendriittisolu-adenoviruksen CCL21-rokotteen aiheuttamien sytokiinien ja antigeenispesifisten immuunivasteiden varalta.
  • Tunnistaa immuunivasteet kasvaimeen liittyville antigeeneille ja vektoreille.
  • Potilaiden objektiivisten kasvaimen regression merkkien arvioiminen (RECIST-kriteerit).

YHTEENVETO: Tämä on autologisen dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokotteen annoskorotustutkimus.

Potilaat läpikäyvät leukafereesin leukosyyttien saamiseksi autologisten dendriittisolujen (DC) muodostamiseksi. CCL21-geeniä kantava adenovirus lisätään dendriittisoluihin rokotteen valmistamiseksi. Noin 2 viikkoa leukafereesin jälkeen potilaat saavat autologisen dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokotteen kasvaimensisäisen injektion TT-ohjauksella tai bronkoskoopialla päivinä 0 ja 7. Potilaat, joilla on kliininen vaste, voivat saada toisen geeninsiirtokierroksen oman harkintansa mukaan. ja yhteistyössä FDA:n kanssa.

Kolmen potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia autologista dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokotetta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD:ssä hoidetaan lisäksi 12 potilasta.

Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja sitten päivinä 0, 7, 14, 28 ja 56 turvallisuus- ja immunologisia tutkimuksia varten. Verinäytteet analysoidaan mykoplasman varalta PCR:llä; dendriittisolun fenotyyppi virtaussytometrialla; adenoviruksen CCL21 havaitseminen sisäkkäis-PCR:llä; ja adenovirusvasta-aineet ELISA:lla. Potilaille tehdään myös kudosimu tai biopsia päivinä 0 ja 7 (bronkoskoopin tai TT-ohjatun toimenpiteen aikana). Kudosnäytteistä analysoidaan immuunijärjestelmää moduloivien sytokiinien (eli IFNy, CXCL9 ja CXCL10) varalta kvantitatiivisella RT-PCR:llä; kasvaimeen tunkeutuvien leukosyyttien havaitseminen immunohistokemialla; CD83+ DC, CXCR3, CCR7, CCL21 ja CD3+ T-solut, CD4 ja CD8 virtaussytometrialla; kasvaimeen liittyvän antigeenin kasvaimen ilmentymisen määrittäminen RT-PCR:llä; ja immuunimodulaation arviointi ELISPOT-määrityksillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Vaihe IIIB, IV tai uusiutuva sairaus
  • Progressiivinen sairaus huolimatta yhdestä tai useammasta aikaisemmasta kemoterapia-ohjelmasta tavallisena hoitona TAI potilas kieltäytyy tavallisesta kemoterapiasta
  • Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
  • Potilaat, joilla on suuri endobronkiaalinen leesio segmentaalisessa, keuhkokeuhkoputkessa tai päävarren keuhkoputkessa ja hengitysteiden täydellinen tukkeutuminen, voivat olla kelvollisia bronkoskooppiseen injektioon, jos ei ole todisteita hengitysvajauksesta (määritelty: SaO_2 > 90 % huoneilmasta, PCO_2 < 45 mm Hg tai FEV_1 > 1,0 L)
  • Potilaat, joilla on endobronkiaalinen leesio segmentaalisessa keuhkoputkessa, jossa on vaihteleva ahtauma (ei täysin tukkeutunut) ja jotka eivät sovellu tavanomaisiin palliatiivisiin hengitystiehoitoihin (eli laseriin ja stentointiin), voivat olla kelvollisia bronkoskooppiseen injektioon, jos hengitysvajauksesta ei ole näyttöä (määritelty nimellä SaO_2). > 90 % huoneilmasta, PCO_2 < 45 mm Hg tai FEV_1 > 1,0 litraa)
  • Potilaille, joilla on bulloussairaus, voidaan tehdä CT-ohjattu transtorakaalinen injektio edellyttäen, että kohdistetulla kasvaimella on suunniteltu neulapolku ilman härkäkohtaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • BUN ≤ 40 TAI seerumin kreatiniini ≤ 2
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 TAI seerumin transaminaasit ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Yli 14 päivää aiemmasta virus-, bakteeri- tai sieni-infektioiden akuutista hoidosta
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä samanaikaisista kortikosteroideista
  • Yli 30 päivää aiemmasta sädehoidosta, kemoterapiasta tai ei-sytotoksisista tutkimusaineista

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen keskushermoston etäpesäke (eli keskushermoston sairauden eteneminen viimeisen 30 päivän aikana ilman interventiota)
  • todisteita koagulopatiasta, joka määritellään PT ja/tai PTT ≤ 1,5 kertaa ULN TAI verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
  • näyttöä leukoplakiasta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 1500/mm^3
  • todisteita hengitysvajauksesta (määritelty: SaO_2 > 90 % huoneilmasta, PCO_2 < 45 mm Hg tai FEV_1 > 1,0 L)
  • NYHA-luokan III-IV sydänsairaus viimeisen vuoden aikana
  • sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  • rinnakkaissairaus tai lääketieteellinen tila, joka heikentäisi potilaan kykyä vastaanottaa tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  • akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa
  • HIV-positiivisuus
  • yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille reagensseille
  • akuutin adenovirusinfektion merkit tai oireet (eli sidekalvotulehdus tai dokumentoitu ylempien hengitysteiden adenovirusinfektio)
  • aiemmat tai samanaikaiset todisteet autoimmuunisairaudesta
  • raskaana tai imettävänä
  • aikaisempi elimen allografti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Biologinen: autologinen dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokote
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kohorttiin, ja heille annetaan kasvaimensisäisiä Ad-CCL21-DC-injektioita kasvainnäytteenoton yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Myrkyllisyys mitattuna NCI:n yleisillä toksisuuskriteereillä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaustila päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Immuunivasteen arviointi antigeenispesifisillä IFNy ELISPOT -määrityksillä päivinä 0, 28 ja 56
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jay M. Lee, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 03-06-008
  • UCLA-NCI-7888
  • 10-000039 (Muu tunniste: Jonsson CCC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia