Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB, vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I koe CCL21-geenimuunneltuista dendriittisoluista ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

PERUSTELUT: Geenimuunnetusta viruksesta valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB, vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Autologisen dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokotteen turvallisuuden, toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, kun se annetaan kasvaimensisäisenä injektiona hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB, IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Määrittää biologiset ja kliiniset vasteet terapiaan.
  • Hoitoon liittyvän toksisuuden määrittäminen käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä.
  • MTD:n tunnistaminen.
  • Potilaiden autologisten dendriittisolu-adenoviruksen CCL21-rokotteen aiheuttamien sytokiinien ja antigeenispesifisten immuunivasteiden varalta.
  • Tunnistaa immuunivasteet kasvaimeen liittyville antigeeneille ja vektoreille.
  • Potilaiden objektiivisten kasvaimen regression merkkien arvioiminen (RECIST-kriteerit).

YHTEENVETO: Tämä on autologisen dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokotteen annoskorotustutkimus.

Potilaat läpikäyvät leukafereesin leukosyyttien saamiseksi autologisten dendriittisolujen (DC) muodostamiseksi. CCL21-geeniä kantava adenovirus lisätään dendriittisoluihin rokotteen valmistamiseksi. Noin 2 viikkoa leukafereesin jälkeen potilaat saavat autologisen dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokotteen kasvaimensisäisen injektion TT-ohjauksella tai bronkoskoopialla päivinä 0 ja 7. Potilaat, joilla on kliininen vaste, voivat saada toisen geeninsiirtokierroksen oman harkintansa mukaan. ja yhteistyössä FDA:n kanssa.

Kolmen potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia autologista dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokotetta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD:ssä hoidetaan lisäksi 12 potilasta.

Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja sitten päivinä 0, 7, 14, 28 ja 56 turvallisuus- ja immunologisia tutkimuksia varten. Verinäytteet analysoidaan mykoplasman varalta PCR:llä; dendriittisolun fenotyyppi virtaussytometrialla; adenoviruksen CCL21 havaitseminen sisäkkäis-PCR:llä; ja adenovirusvasta-aineet ELISA:lla. Potilaille tehdään myös kudosimu tai biopsia päivinä 0 ja 7 (bronkoskoopin tai TT-ohjatun toimenpiteen aikana). Kudosnäytteistä analysoidaan immuunijärjestelmää moduloivien sytokiinien (eli IFNy, CXCL9 ja CXCL10) varalta kvantitatiivisella RT-PCR:llä; kasvaimeen tunkeutuvien leukosyyttien havaitseminen immunohistokemialla; CD83+ DC, CXCR3, CCR7, CCL21 ja CD3+ T-solut, CD4 ja CD8 virtaussytometrialla; kasvaimeen liittyvän antigeenin kasvaimen ilmentymisen määrittäminen RT-PCR:llä; ja immuunimodulaation arviointi ELISPOT-määrityksillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Vaihe IIIB, IV tai uusiutuva sairaus
  • Progressiivinen sairaus huolimatta yhdestä tai useammasta aikaisemmasta kemoterapia-ohjelmasta tavallisena hoitona TAI potilas kieltäytyy tavallisesta kemoterapiasta
  • Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
  • Potilaat, joilla on suuri endobronkiaalinen leesio segmentaalisessa, keuhkokeuhkoputkessa tai päävarren keuhkoputkessa ja hengitysteiden täydellinen tukkeutuminen, voivat olla kelvollisia bronkoskooppiseen injektioon, jos ei ole todisteita hengitysvajauksesta (määritelty: SaO_2 > 90 % huoneilmasta, PCO_2 < 45 mm Hg tai FEV_1 > 1,0 L)
  • Potilaat, joilla on endobronkiaalinen leesio segmentaalisessa keuhkoputkessa, jossa on vaihteleva ahtauma (ei täysin tukkeutunut) ja jotka eivät sovellu tavanomaisiin palliatiivisiin hengitystiehoitoihin (eli laseriin ja stentointiin), voivat olla kelvollisia bronkoskooppiseen injektioon, jos hengitysvajauksesta ei ole näyttöä (määritelty nimellä SaO_2). > 90 % huoneilmasta, PCO_2 < 45 mm Hg tai FEV_1 > 1,0 litraa)
  • Potilaille, joilla on bulloussairaus, voidaan tehdä CT-ohjattu transtorakaalinen injektio edellyttäen, että kohdistetulla kasvaimella on suunniteltu neulapolku ilman härkäkohtaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • BUN ≤ 40 TAI seerumin kreatiniini ≤ 2
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 TAI seerumin transaminaasit ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Yli 14 päivää aiemmasta virus-, bakteeri- tai sieni-infektioiden akuutista hoidosta
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä samanaikaisista kortikosteroideista
  • Yli 30 päivää aiemmasta sädehoidosta, kemoterapiasta tai ei-sytotoksisista tutkimusaineista

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen keskushermoston etäpesäke (eli keskushermoston sairauden eteneminen viimeisen 30 päivän aikana ilman interventiota)
  • todisteita koagulopatiasta, joka määritellään PT ja/tai PTT ≤ 1,5 kertaa ULN TAI verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
  • näyttöä leukoplakiasta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 1500/mm^3
  • todisteita hengitysvajauksesta (määritelty: SaO_2 > 90 % huoneilmasta, PCO_2 < 45 mm Hg tai FEV_1 > 1,0 L)
  • NYHA-luokan III-IV sydänsairaus viimeisen vuoden aikana
  • sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  • rinnakkaissairaus tai lääketieteellinen tila, joka heikentäisi potilaan kykyä vastaanottaa tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  • akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa
  • HIV-positiivisuus
  • yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille reagensseille
  • akuutin adenovirusinfektion merkit tai oireet (eli sidekalvotulehdus tai dokumentoitu ylempien hengitysteiden adenovirusinfektio)
  • aiemmat tai samanaikaiset todisteet autoimmuunisairaudesta
  • raskaana tai imettävänä
  • aikaisempi elimen allografti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen käsi
Biologinen: autologinen dendriittisolu-adenovirus CCL21 -rokote
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kohorttiin, ja heille annetaan kasvaimensisäisiä Ad-CCL21-DC-injektioita kasvainnäytteenoton yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Myrkyllisyys mitattuna NCI:n yleisillä toksisuuskriteereillä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaustila päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Immuunivasteen arviointi antigeenispesifisillä IFNy ELISPOT -määrityksillä päivinä 0, 28 ja 56
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jay M. Lee, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-06-008
  • UCLA-NCI-7888
  • 10-000039 (Muu tunniste: Jonsson CCC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa