Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Käsitteen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus SEP-225441 (eszopikloni) GAD-potilailla

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sunovion

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SEP-225441:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

SEP-225441:n (eszopiklonin) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SEP-225441:n (eszopiklonin) turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). Tutkimus koostuu 7-10 päivän seulontajaksosta, 8 viikon hoidosta ja 7 päivän seurantajaksosta. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
456

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten on oltava 18–50-vuotiaita
  • Aiheilla on oltava GAD
  • Koehenkilöiden tulee olla muuten hyvässä yleiskunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on dokumentoitu HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiitti.
  • Tutkittavalla on äskettäin (6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta) tai nykyinen diagnoosi vakava masennus, paniikkihäiriö (tai 3 tai useampia paniikkikohtauksia viimeisen kuukauden aikana). Posttraumaattinen stressihäiriö, kehon dysmorfinen häiriö, syömishäiriö tai muu häiriö.
  • Tutkittavalla on ollut pakko-oireinen häiriö (OCD) tai mikä tahansa psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreeninen häiriö.
  • Tutkittavalla on epäsosiaalinen persoonallisuus tai muu vakava häiriö tai hänellä on aiemmin ollut epäsosiaalinen persoonallisuus
  • Potilaalla on refraktorinen GAD (ei aiemmin reagoinut kahteen tai useampaan riittävään SSRI-, SNRI-, bentsodiatsepiini- tai ei-bentsodiatsepiinihoitoon GAD:n hoitoon).
  • Koehenkilöllä on ollut kouristuskohtauksia, mukaan lukien kuumekohtaukset.
  • Koehenkilö on aloittanut psykoterapeuttisen intervention 30 päivän kuluttua; psykoterapian jatkaminen on kuitenkin sallittua, jos se on vakaa eikä sitä ole erityisesti suunnattu GAD:hen.
  • Kohde saa tai on käynyt sähkökouristushoitoa.
  • Kohde on tupakoinut tai on tupakoinut viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittava on luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo luovuttaa verta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaisvuorokausiannos 1,5 mg
Lääke: eszopikloni
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaisvuorokausiannos 1,5 mg
Muut nimet:
  • SEP-225441
Lääke: eszopikloni
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaispäiväannos 0,9 mg
Muut nimet:
  • SEP-225441
Active Comparator: 2
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaispäiväannos 0,9 mg
Lääke: eszopikloni
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaisvuorokausiannos 1,5 mg
Muut nimet:
  • SEP-225441
Lääke: eszopikloni
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaispäiväannos 0,9 mg
Muut nimet:
  • SEP-225441
Placebo Comparator: 3
Plasebon kokonaisvuorokausiannos 0,9 mg
Lääke: Plasebo
Plasebon kokonaisvuorokausiannos 0,9 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kokonaispisteissä Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A), sivuston koulutetun arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
HAM-M:n antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä HAM-M-luokitusasteikon 14 kohtaa. Näitä kohteita olivat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihas-, somaattiset vaivat - aistinvaraiset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, ruoansulatuskanavan oireet, virtsaelinten oireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kaikki kohteet mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Ham-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärästä (paitsi viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
HAM-A:ta antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä 14 HAM-A-luokitusasteikon kohtaa. Näitä kohteita olivat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihas-, somaattiset vaivat - aistinvaraiset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, ruoansulatuskanavan oireet, virtsaelinten oireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. kaikki kohteet mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Ham-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
Muutos yksittäisten tuotteiden pisteissä HAM-A:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8
HAM-A:ta antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä 14 HAM-A-luokitusasteikon kohtaa. Näitä kohteita ovat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihaksikkaat, somaattiset vaivat - sensoriset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet, urogenitaalioireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kaikki kohteet mitataan t5-pisteen asteikolla (0-4). Jokaisen HAM-A:n yksittäisen kohteen pistemäärä voi vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuskysymysten vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8
Muutos lähtötasosta kliinisen vakavuuden maailmanlaajuisessa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
CGI-S-tutkimuksen on suorittanut lautakunnan sertifioitu psykiatri, ja se edustaa lääkärin subjektiivista arviota potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta, joka on arvioitu 7 asteikon pistemäärällä yhdelle kysymykselle: "Kun otetaan huomioon kokonaiskliinisen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka ahdistunut on aihe tällä hetkellä?" Pisteet perustuivat seuraavaan asteikkoon: 1=normaali, ei ollenkaan ahdistunut; 2=rajaraja ahdistunut; 3 = lievästi ahdistunut; 4 = kohtalaisen ahdistunut; 5 = selvästi ahdistunut; 6=erittäin ahdistunut; 7 = äärimmäisen ahdistuneimpien aiheiden joukossa. CGI-S-pisteet voivat vaihdella välillä 0-7, korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Kliininen globaali impressio-parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 9 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
CGI-I:n suoritti lautakunnan sertifioitu psykiatri ja se edusti kliinikon subjektiivista arviota koehenkilön ahdistuneisuusoireiden paranemisesta seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka paljon hän on muuttunut hänen tilaansa käynnillä 2?" Pisteet perustuivat seuraavaan asteikkoon: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. CGI-I-pisteet voivat vaihdella välillä 0-7, korkeammat arvot osoittavat vähemmän parannusta.
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 9 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) 50 % anksiolyyttinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8

HAM-A:ta antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä 14 HAM-A-luokitusasteikon kohtaa. Näitä kohteita ovat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihaksikkaat, somaattiset vaivat - sensoriset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet, urogenitaalioireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kaikki kohteet mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). 50 %:n anksiolyyttinen vaste määriteltiin 50 %:n tai suuremmaksi laskuksi lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä.

Ham-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Viikko 2, 4, 6, 8
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) remissio
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)

HAM-A:ta antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä 14 HAM-A-luokitusasteikon kohtaa. Näitä kohteita ovat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihaksikkaat, somaattiset vaivat - sensoriset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet, urogenitaalioireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kaikki kohteet mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Remissio määriteltiin HAM-A:n kokonaispistemääräksi 7 tai vähemmän.

Ham-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Viikot 2, 4, 6, 8 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
Muutos lähtötasosta elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyyn (Q-LES-Q) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Koehenkilö suoritti Q-LES-Q:n ja arvioi elämänlaadun 16 kohteen perusteella, joista jokainen arvioitiin 5-pisteen asteikolla yleisestä nautinnon/tyytyväisyyden tasosta: 1 = erittäin huono; 2 = huono; 3 = oikeudenmukainen; 4 = hyvä; 5 = erittäin hyvä. Kokonaisprosenttipistemäärä laskettiin kohtien 1-14 summana ilmaistuna prosentteina maksimipistemäärästä: Kokonaisprosenttipisteet = Sum [kohde 1... kohta 14]-14)/(70-14 ) *100 %. Q-LES-Q:n kokonaisprosenttipistemäärä voi vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Muutos Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen ensimmäiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
ISI-tutkimuksen suoritti tutkittava, ja se on arvio unettomuuden vaikeusasteesta. Hoidettava laajennettu ISI-kyselylomake koostuu 5 kohdasta (sisältää 7 kysymystä, koska kohta 1 sisältää 3 kysymystä), jotka sisältävät alkuperäisen ISI-kyselyn, sekä 6 elämänlaatuun liittyvää seikkaa (unen laatu, lepo/virkistys heräämisen yhteydessä, päiväväsymys, tarkkaavaisuus/keskittyminen , ihmissuhteet ja mielialahäiriöt) ja 2 kohdetta, jotka arvioivat uniongelmien kestoa ja esiintymistiheyttä. Kaikki asiat, paitsi unettomuuden kesto- ja esiintymistiheyskysymykset, mitataan Likert-tyyppisellä 5-pisteasteikolla (0-4). ISI-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen ensimmäiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Kohde täytti SDS:n, ja se tallensi kohteen vammaisuuden. Tutkittava arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen työtään, sosiaalista elämäänsä tai vapaa-ajan toimintaansa sekä koti- tai perhevastuutaan heikensivät hänen oireensa. SDS-kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Muutos lähtötilanteesta Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Tutkittava suoritti ESS:n ja arvioi päiväsedaatiota 8 kohdan perusteella, joista jokainen esitti tilanteen, jossa koehenkilön piti arvioida, kuinka todennäköisesti hän nukahtaa tai nukahtaa toisin kuin pelkkä väsymys. Jokainen kohde arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 = ei koskaan nukahtaisi; 1 = pieni torkkumisen mahdollisuus; 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. ESS-kokonaispisteet voivat vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 194-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia