Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Käsitteen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus SEP-225441 (eszopikloni) GAD-potilailla

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sunovion

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SEP-225441:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

SEP-225441:n (eszopiklonin) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SEP-225441:n (eszopiklonin) turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). Tutkimus koostuu 7-10 päivän seulontajaksosta, 8 viikon hoidosta ja 7 päivän seurantajaksosta. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten on oltava 18–50-vuotiaita
  • Aiheilla on oltava GAD
  • Koehenkilöiden tulee olla muuten hyvässä yleiskunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on dokumentoitu HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiitti.
  • Tutkittavalla on äskettäin (6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta) tai nykyinen diagnoosi vakava masennus, paniikkihäiriö (tai 3 tai useampia paniikkikohtauksia viimeisen kuukauden aikana). Posttraumaattinen stressihäiriö, kehon dysmorfinen häiriö, syömishäiriö tai muu häiriö.
  • Tutkittavalla on ollut pakko-oireinen häiriö (OCD) tai mikä tahansa psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreeninen häiriö.
  • Tutkittavalla on epäsosiaalinen persoonallisuus tai muu vakava häiriö tai hänellä on aiemmin ollut epäsosiaalinen persoonallisuus
  • Potilaalla on refraktorinen GAD (ei aiemmin reagoinut kahteen tai useampaan riittävään SSRI-, SNRI-, bentsodiatsepiini- tai ei-bentsodiatsepiinihoitoon GAD:n hoitoon).
  • Koehenkilöllä on ollut kouristuskohtauksia, mukaan lukien kuumekohtaukset.
  • Koehenkilö on aloittanut psykoterapeuttisen intervention 30 päivän kuluttua; psykoterapian jatkaminen on kuitenkin sallittua, jos se on vakaa eikä sitä ole erityisesti suunnattu GAD:hen.
  • Kohde saa tai on käynyt sähkökouristushoitoa.
  • Kohde on tupakoinut tai on tupakoinut viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tutkittava on luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo luovuttaa verta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaisvuorokausiannos 1,5 mg
Lääke: eszopikloni
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaisvuorokausiannos 1,5 mg
Muut nimet:
  • SEP-225441
Lääke: eszopikloni
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaispäiväannos 0,9 mg
Muut nimet:
  • SEP-225441
Active Comparator: 2
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaispäiväannos 0,9 mg
Lääke: eszopikloni
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaisvuorokausiannos 1,5 mg
Muut nimet:
  • SEP-225441
Lääke: eszopikloni
SEP-225441 (eszopikloni) kokonaispäiväannos 0,9 mg
Muut nimet:
  • SEP-225441
Placebo Comparator: 3
Plasebon kokonaisvuorokausiannos 0,9 mg
Lääke: Plasebo
Plasebon kokonaisvuorokausiannos 0,9 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kokonaispisteissä Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM-A), sivuston koulutetun arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
HAM-M:n antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä HAM-M-luokitusasteikon 14 kohtaa. Näitä kohteita olivat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihas-, somaattiset vaivat - aistinvaraiset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, ruoansulatuskanavan oireet, virtsaelinten oireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kaikki kohteet mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Ham-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärästä (paitsi viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
HAM-A:ta antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä 14 HAM-A-luokitusasteikon kohtaa. Näitä kohteita olivat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihas-, somaattiset vaivat - aistinvaraiset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, ruoansulatuskanavan oireet, virtsaelinten oireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. kaikki kohteet mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Ham-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
Muutos yksittäisten tuotteiden pisteissä HAM-A:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8
HAM-A:ta antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä 14 HAM-A-luokitusasteikon kohtaa. Näitä kohteita ovat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihaksikkaat, somaattiset vaivat - sensoriset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet, urogenitaalioireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kaikki kohteet mitataan t5-pisteen asteikolla (0-4). Jokaisen HAM-A:n yksittäisen kohteen pistemäärä voi vaihdella välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuskysymysten vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8
Muutos lähtötasosta kliinisen vakavuuden maailmanlaajuisessa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
CGI-S-tutkimuksen on suorittanut lautakunnan sertifioitu psykiatri, ja se edustaa lääkärin subjektiivista arviota potilaan ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta, joka on arvioitu 7 asteikon pistemäärällä yhdelle kysymykselle: "Kun otetaan huomioon kokonaiskliinisen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka ahdistunut on aihe tällä hetkellä?" Pisteet perustuivat seuraavaan asteikkoon: 1=normaali, ei ollenkaan ahdistunut; 2=rajaraja ahdistunut; 3 = lievästi ahdistunut; 4 = kohtalaisen ahdistunut; 5 = selvästi ahdistunut; 6=erittäin ahdistunut; 7 = äärimmäisen ahdistuneimpien aiheiden joukossa. CGI-S-pisteet voivat vaihdella välillä 0-7, korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Kliininen globaali impressio-parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 9 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
CGI-I:n suoritti lautakunnan sertifioitu psykiatri ja se edusti kliinikon subjektiivista arviota koehenkilön ahdistuneisuusoireiden paranemisesta seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka paljon hän on muuttunut hänen tilaansa käynnillä 2?" Pisteet perustuivat seuraavaan asteikkoon: 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. CGI-I-pisteet voivat vaihdella välillä 0-7, korkeammat arvot osoittavat vähemmän parannusta.
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 9 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) 50 % anksiolyyttinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8

HAM-A:ta antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä 14 HAM-A-luokitusasteikon kohtaa. Näitä kohteita ovat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihaksikkaat, somaattiset vaivat - sensoriset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet, urogenitaalioireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kaikki kohteet mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). 50 %:n anksiolyyttinen vaste määriteltiin 50 %:n tai suuremmaksi laskuksi lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä.

Ham-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Viikko 2, 4, 6, 8
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A) remissio
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)

HAM-A:ta antoi paikalla koulutettu arvioija, ja se mittasi koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden käyttämällä 14 HAM-A-luokitusasteikon kohtaa. Näitä kohteita ovat: ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, älyllinen, masentunut mieliala, somaattiset vaivat - lihaksikkaat, somaattiset vaivat - sensoriset, sydän- ja verisuonioireet, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet, urogenitaalioireet, autonomiset oireet ja käyttäytyminen haastattelussa. Kaikki kohteet mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4). Remissio määriteltiin HAM-A:n kokonaispistemääräksi 7 tai vähemmän.

Ham-A:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Viikot 2, 4, 6, 8 viimeisimmän siirretyn havainnon perusteella (LOCF)
Muutos lähtötasosta elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyyn (Q-LES-Q) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Koehenkilö suoritti Q-LES-Q:n ja arvioi elämänlaadun 16 kohteen perusteella, joista jokainen arvioitiin 5-pisteen asteikolla yleisestä nautinnon/tyytyväisyyden tasosta: 1 = erittäin huono; 2 = huono; 3 = oikeudenmukainen; 4 = hyvä; 5 = erittäin hyvä. Kokonaisprosenttipistemäärä laskettiin kohtien 1-14 summana ilmaistuna prosentteina maksimipistemäärästä: Kokonaisprosenttipisteet = Sum [kohde 1... kohta 14]-14)/(70-14 ) *100 %. Q-LES-Q:n kokonaisprosenttipistemäärä voi vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Muutos Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen ensimmäiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
ISI-tutkimuksen suoritti tutkittava, ja se on arvio unettomuuden vaikeusasteesta. Hoidettava laajennettu ISI-kyselylomake koostuu 5 kohdasta (sisältää 7 kysymystä, koska kohta 1 sisältää 3 kysymystä), jotka sisältävät alkuperäisen ISI-kyselyn, sekä 6 elämänlaatuun liittyvää seikkaa (unen laatu, lepo/virkistys heräämisen yhteydessä, päiväväsymys, tarkkaavaisuus/keskittyminen , ihmissuhteet ja mielialahäiriöt) ja 2 kohdetta, jotka arvioivat uniongelmien kestoa ja esiintymistiheyttä. Kaikki asiat, paitsi unettomuuden kesto- ja esiintymistiheyskysymykset, mitataan Likert-tyyppisellä 5-pisteasteikolla (0-4). ISI-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen ensimmäiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Kohde täytti SDS:n, ja se tallensi kohteen vammaisuuden. Tutkittava arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen työtään, sosiaalista elämäänsä tai vapaa-ajan toimintaansa sekä koti- tai perhevastuutaan heikensivät hänen oireensa. SDS-kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Muutos lähtötilanteesta Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)
Tutkittava suoritti ESS:n ja arvioi päiväsedaatiota 8 kohdan perusteella, joista jokainen esitti tilanteen, jossa koehenkilön piti arvioida, kuinka todennäköisesti hän nukahtaa tai nukahtaa toisin kuin pelkkä väsymys. Jokainen kohde arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 = ei koskaan nukahtaisi; 1 = pieni torkkumisen mahdollisuus; 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. ESS-kokonaispisteet voivat vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, perustuen viimeiseen siirrettyyn havaintoon (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 194-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa