Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generalisert angstlidelse Bevis på konseptets effektivitet og sikkerhet studie av SEP-225441 (Eszopiklon) i GAD-emner

10. mars 2016 oppdatert av: Sunovion

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til SEP-225441 hos personer med generalisert angstlidelse.

For å bestemme sikkerheten og effekten av SEP-225441 (eszopiklon) hos personer med generalisert angstlidelse (GAD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av SEP-225441 (eszopiklon) hos mannlige og kvinnelige voksne personer med diagnosen generalisert angstlidelse (GAD). Studien består av en screeningperiode på 7-10 dager, 8 ukers behandling og en 7 dagers oppfølgingsperiode. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
456

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • Southwestern Research, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Forente stater, 91202
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Southwestern Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Stanford, California, Forente stater, 94302
        • Stanford Universtiy Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carmen Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associats Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Fieve Clinica Services, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Medical & Behavioral Health Research, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research, P.C.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Glenwood Psychiatric Associates, P.L.L.C.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Horizon Medical Services
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Patient Priority Clinical Sties, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Mdical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Carolos Guerra, Jr., M.D.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia, Center for Psychiatric Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være mellom 18 og 50 år
  • Emner må ha GAD
  • Forsøkspersonene må ellers ha god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en dokumentert historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Forsøkspersonen har en nylig historie (innen 6 måneder etter studiestart) eller nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse (eller 3 eller flere panikkanfall den siste måneden). Posttraumatisk stresslidelse, kroppsdysmorfisk lidelse, spiseforstyrrelse eller annen lidelse.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), enhver psykotisk, bipolar eller schizofren lidelse.
  • Personen har tilstedeværelse eller historie med antisosial personlighet eller annen alvorlig lidelse
  • Pasienten har refraktær GAD (tidligere ikke respondert på 2 eller flere adekvate kurer med SSRI, SNRI, benzodiazepin eller ikke-benzodiazepinbehandling for GAD).
  • Personen har tidligere hatt anfall, inkludert feberkramper.
  • Forsøkspersonen har startet psykoterapeutisk intervensjon med 30 dager; Imidlertid er fortsatt psykoterapi tillatt hvis den er stabil og ikke spesifikt rettet mot GAD.
  • Personen gjennomgår eller har gjennomgått elektrokonvulsiv behandling.
  • Forsøkspersonen er en nåværende røyker eller har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Forsøkspersonen har donert blod i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å donere under og innen 30 dager etter studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 1,5 mg
Legemiddel: eszopiklon
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 1,5 mg
Andre navn:
  • SEP-225441
Legemiddel: eszopiklon
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 0,9 mg
Andre navn:
  • SEP-225441
Aktiv komparator: 2
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 0,9 mg
Legemiddel: eszopiklon
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 1,5 mg
Andre navn:
  • SEP-225441
Legemiddel: eszopiklon
SEP-225441 (eszopiklon) total daglig dose på 0,9 mg
Andre navn:
  • SEP-225441
Placebo komparator: 3
Placebo total daglig dose 0,9 mg
Legemiddel: Placebo
Placebo total daglig dose 0,9 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i totalpoengsummen på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), som vurdert av den stedtrente vurdereren
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
HAM-M ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-M-vurderingsskalaen. Disse elementene inkluderte: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju. Alle elementer måles på en 5-punkts skala (0-4). Ham-A totalpoengsum kan variere fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Hamilton angstskala (HAM-A) total poengsum (unntatt uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6 basert på siste observasjon videreført (LOCF)
HAM-A ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-A-vurderingsskalaen. Disse elementene inkluderte: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju. alle elementer måles på en 5-punkts skala (0-4). Ham-A total poengsum kan variere fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6 basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Endring i individuelle varepoeng på HAM-A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8
HAM-A ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-A-vurderingsskalaen. Disse elementene inkluderer: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju. Alle elementer er målt på en t5-punkts skala (0-4). Hver HAM-A individuelle elementpoengsum kan variere fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstspørsmål.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8
Endring fra baseline i klinikerens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
CGI-S ble fullført av en styresertifisert psykiater og representerer klinikerens subjektive vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens angstsymptomer vurdert ved en 7-skala poengsum for et enkelt spørsmål, "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor engstelig er emnet på dette tidspunktet?" Poengsummen var basert på følgende skala: 1=normal, ikke i det hele tatt engstelig; 2=borderline engstelig; 3=mildt engstelig; 4=middels engstelig; 5=markert engstelig; 6=svært engstelig; 7=blant de mest ekstremt engstelige fagene. CGI-S-poengsum kan variere fra 0 til 7, med høyere verdier som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 9, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
CGI-I ble utfylt av en styresertifisert psykiater og representerte klinikerens subjektive vurdering av bedring av pasientens angstsymptomer basert på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved besøk 2, hvor mye har han/hun endret seg?" Poengsummen var basert på følgende skala: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre. CGI-I-poengsum kan variere fra 0 til 7, med høyere verdier som indikerer mindre forbedring.
Uke 2, 4, 6, 8 og 9, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) 50 % angstdempende respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8

HAM-A ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-A-vurderingsskalaen. Disse elementene inkluderer: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju. Alle elementer måles på en 5-punkts skala (0-4). En anxiolytisk respons på 50 % ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i HAM-A-totalskåren.

Ham-A totalpoengsum kan variere fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Uke 2, 4, 6, 8
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Remisjon
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 basert på siste observasjon videreført (LOCF)

HAM-A ble administrert av en stedtrent vurderer og målte alvorlighetsgraden av forsøkspersonenes angstsymptomer ved å bruke 14 elementer av HAM-A-vurderingsskalaen. Disse elementene inkluderer: engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuell, deprimert stemning, somatiske plager-muskulære, somatiske plager-sensoriske, kardiovaskulære symptomer, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer, genitourinære symptomer, autonome symptomer og oppførsel ved intervju. Alle elementer måles på en 5-punkts skala (0-4). Remisjon ble definert som en HAM-A total score på 7 eller mindre.

Ham-A totalpoengsum kan variere fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Uke 2, 4, 6, 8 basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Endring fra baseline på livskvalitet for glede og tilfredshet spørreskjema (Q-LES-Q) Kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Q-LES-Q ble fullført av forsøkspersonen og vurdert livskvalitet basert på 16 elementer, hver evaluert på en 5-punkts skala for generelt nivå av nytelse/tilfredshet: 1=svært dårlig; 2=dårlig; 3=rettferdig; 4=god; 5 = veldig bra. Den samlede prosentpoengsummen ble beregnet som en sum av punktene 1 til 14 uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum: Samlet prosentpoengsum = Sum [element 1... element 14]-14)/(70-14 ) *100 %. Q-LES-Q samlet prosentpoeng kan variere fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Endring fra baseline Insomnia Severity Index (ISI) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på første observasjon videreført (LOCF)
ISI ble fullført av faget og er en vurdering av alvorlighetsgraden av søvnløshet. Det administrerte utvidede ISI-spørreskjemaet består av 5 elementer (inneholder 7 spørsmål, siden element 1 inneholder 3 spørsmål) som består av det originale ISI-spørreskjemaet, pluss 6 elementer relatert til livskvalitet (søvnkvalitet, uthvilt/friskhet ved oppreisning, tretthet på dagtid, oppmerksomhet/konsentrasjon , relasjoner og humørforstyrrelser), og 2 elementer som vurderer varighet og hyppighet av søvnproblemer. Alle elementer, bortsett fra spørsmålene om søvnløshetsvarighet og frekvens, måles på en Likert-type 5-punkts skala (0-4). ISI total poengsum kan variere fra 0 til 28, med høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på første observasjon videreført (LOCF)
Endring fra baseline Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
SDS ble fylt ut av faget og fanget opp personens funksjonshemmingsnivå. Forsøkspersonen vurderte i hvilken grad hans eller hennes arbeid, sosiale liv eller fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar ble svekket av symptomene hans eller hennes på en 10-punkts visuell analog skala. SDS totalscore kan variere fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonssvikt.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Endring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)
ESS ble fullført av forsøkspersonen og vurdert sedasjon på dagtid basert på 8 elementer, som hver presenterte en situasjon der forsøkspersonen trengte å evaluere hvor sannsynlig han/hun er til å døse av eller sovne i motsetning til å føle seg bare sliten. Hvert element ble evaluert på følgende skala: 0 = ville aldri døse; 1 = liten sjanse for døsing; 2 = moderat sjanse for døsing; 3 = stor sjanse for døsing. ESS total poengsum kan variere fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, basert på siste observasjon videreført (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 194-027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger