E-Five Registry: A World-Wide Registry With The Endeavor Zotarolimus Eluting Coronary Stent (eFive)
E-Five Registry: To Evaluate the 'Real World' Clinical Performance of the Medtronic Endeavor ABT-578 Eluting Coronary Stent System; A Prospective, Multicenter Registry
The safety and efficacy of the Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System has been assessed in a series of studies. The stent is coated with a proprietary drug compound that is designed to reduce restenosis.
This prospective multi-center study has been initiated:
- To document the acute and mid-term safety and overall clinical performance of the stent system in a "real world" patient population requiring stent implantation.
- To assess the event rate in patient subgroups with specific clinical indications and/or vessel or lesion characteristics.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient is >18 years of age (or minimum age as required by local regulation)
- The patient has consented to participate by signing the "Patient Informed Consent Form" and/or has authorized the collection and release of his medical information by signing the "Patient Data Release Consent Form".
- The patient is suitable for implantation of one or more Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System in one or more native artery target lesions.
- Lesion length and vessel diameter of the target lesion(s) are according to the "Indications for Use" as mentioned in the "Instructions for Use" that comes with every Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System.
- The patient is willing and able to cooperate with registry procedures and required follow up visits.
Exclusion Criteria:
- Women with known pregnancy or who are lactating.
- Patients with hypersensitivity or allergies to aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidine, drugs such as ABT-578, rapamycin, tacrolimus, sirolimus or similar drugs, or any other analogue or derivative, cobalt, chromium, nickel, molybdenum or contrast media.
- Patients in whom anti-platelet and/pr anticoagulation therapy is contraindicated.
- Patients who are judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon.
- Current medical condition with a life expectancy of less than 12 months.
- The subject is participating in another device or drug study. Subject must have completed the follow-up phase of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this trial. The subject may only be enrolled in this E-five registry once.
- Patients with medical conditions that preclude the follow-up as defined in the protocol or that otherwise limits participation in this registry.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Aikaikkuna: 12 Months
|
MACE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q wave), emergent cardiac bypass surgery, or target lesion revascularization (repeat PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) or CABG (Coronary Artery Bypass Graft surgery))
|
12 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ian T Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Päätutkija: Chaim Lotan, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
- Päätutkija: Martin T Rothman, MD, London Chest Hospital, London, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Remak E, Manson S, Hutton J, Brasseur P, Olivier E, Gershlick A. Cost-effectiveness of the Endeavor stent in de novo native coronary artery lesions updated with contemporary data. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):826-32. doi: 10.4244/eijv5i7a138.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Jain AK, Meredith IT, Lotan C, Rothman MT, Pateraki S; E-Five Investigators. Real-world safety and efficacy of the endeavor zotarolimus-eluting stent: early data from the E-Five Registry. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):77M-83M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.026.
- Lotan C, Meredith IT, Mauri L, Liu M, Rothman MT; E-Five Investigators. Safety and effectiveness of the Endeavor zotarolimus-eluting stent in real-world clinical practice: 12-month data from the E-Five registry. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1227-35. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.001. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):264.
- Jain AK, Lotan C, Meredith IT, Feres F, Zambahari R, Sinha N, Rothman MT; E-Five Registry Investigators. Twelve-month outcomes in patients with diabetes implanted with a zotarolimus-eluting stent: results from the E-Five Registry. Heart. 2010 Jun;96(11):848-53. doi: 10.1136/hrt.2009.184150.
- Meredith I, Rothman M, Erglis A, Parikh K, Lotan C; E-Five Investigators. Extended follow-up safety and effectiveness of the Endeavor zotarolimus-eluting stent in real-world clinical practice: two-year follow-up from the E-Five Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):993-1000. doi: 10.1002/ccd.22803. Epub 2010 Dec 3.
- Lotan C, Meredith IT, Jain A, Feres F, Firszt A, Garcia AF, Rothman MT. Clinical outcomes by geographic region for patients implanted with the zotarolimus-eluting stent. Arq Bras Cardiol. 2011 May;96(5):353-62. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000033. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese, Spanish.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol Final version1.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .