Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREMILOC-tutkimus bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseksi hyvin keskosilla (PREMILOC)

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keuhko-keuhkodysplasian ja vastasyntyneiden kuolleisuuden varhainen ehkäisy hyvin keskosilla pienillä hydrokortisoniannoksilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että sikiön ja varhaisen vastasyntyneen systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä liittyy myöhempään bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ja valkoisen aineen vaurion (WMI) kehittymiseen hyvin keskosilla. Vauvat, joilla on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta varhaisessa iässä, eivät ehkä pysty hallitsemaan tulehdusvastetta, ja siksi heillä on todennäköisemmin kehittyä BPD kuin vauvoilla, joilla ei ole tällaisia ​​merkkejä tulehduksesta. Suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen testataksemme hypoteesia, selviävätkö hyvin keskoset, joilla on suuri BPD-riski ja joita hoidettiin pienillä HC-annoksilla 10 ensimmäisen elinpäivän aikana todennäköisemmin ilman BPD:tä 36 viikon kuukautisten jälkeen. (PMA) verrattuna lumelääkettä saaviin vauvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiset potilaat ja tutkimusmenetelmät. Osallistumiskriteerit: raskausaika 24 viikon ja 27 viikon välillä + 6 päivää, äidille syntyneet vauvat, joilla on joko kliininen suonikalvontulehdus, ennenaikainen ja ennenaikaista kalvon repeämä (PPROM) tai ennenaikainen synnytys, kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä ja satunnaistamista. Poissulkemiskriteerit: vauvat, jotka ovat syntyneet alle 3. persentiilin syntymäpainolla, PPROM ennen 22 viikkoa, merkittävä sikiön epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma, äidin kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta. Ositus: kerros A: 24-25 viikkoa ja kerros B: 26-27 viikkoa. Keskusohjattu satunnaistaminen tapahtuu 12–48 tunnin iässä, ja HC-ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan 0,5 mg/kg HC:lla suonensisäisesti kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan ja kerran päivässä kolmen seuraavan päivän ajan. Ibuprofeenia annetaan vain vauvoille, joilla on persistentti ductus arteriosis (PDA) kaikukardiografisesti vahvistettu 24 tunnin iässä tai sitä vanhempana.

Tulosmuuttujat. Ensisijainen tulos on kaksijakoinen muuttuja: eloonjääminen ilman BPD:tä 36 viikon PMA:lla. Kaikki osallistuvat keskukset käyttävät BPD:n johdonmukaista fysiologista määritelmää (Walsh MC, Pediatrics 2004; 114:1305-11). Toissijaisiin tulosmuuttujiin kuuluvat WMI:n piirteet MRI:ssä, joka tehtiin 40 viikon PMA:ssa, ja hermoston kehitystulokset 2 vuoden iässä. Muita tulosmuuttujia ovat kuolema ennen kotiutumista, verenpainetauti 28 päivän ja 36 viikon kohdalla, mekaanisen ventilaation ja O2-lisähoidon kesto, vasopressorien tarve, avoimesti merkittyjen postnataalisten steroidien (HC tai deksametasoni) käyttö, vahvistettu tai epäilty aikaisin tai myöhään alkava sepsis, PDA, maha-suolikanavan perforaatio, NEC, ROP, IVH, vastasyntyneen tulehdusvasteen oireyhtymän biologiset markkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

523

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 24 viikon ja 27 viikon välillä + 6 päivää
  • Äidille syntyneet vauvat, joilla on kliininen korioamnioniitti, ennenaikainen ja ennen synnytystä edeltävä kalvon repeämä (PPROM) tai ennenaikainen synnytys
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen sisällyttämistä ja satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joiden syntymäpaino on alle 3. prosenttipisteen
  • PPROM ennen 22 viikkoa
  • Suuri sikiön epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma
  • Äidin kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: hydrokortisoni
1: aktiivinen käsi, jota hoidettiin pienillä HC-annoksilla ensimmäisten 10 elinpäivän aikana
Lääke: hydrokortisoni
Hemisukkinaattihydrokortisonia laskimoon hitaasti 0,5 mg/kg/12 tuntia 7 päivän ajan ja sitten 0,5 mg/kg/24 tuntia 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • hydrokortisoni upjohn 100mg
Placebo Comparator: 2: Placebo
2: lumelääkeryhmä, jota hoidettiin lumelääkkeellä samoissa olosuhteissa kuin aktiivinen ryhmä
Lääke: plasebo
plaseboa laskimoon hitaasti 0,5 mg/kg/12 tuntia 7 päivän ajan ja sitten 0,5 mg/kg/24 tuntia 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
dikotominen muuttuja: eloonjääminen ilman BPD:tä 36 viikon PMA:lla.
Aikaikkuna: lisää 8:12
lisää 8:12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WMI:n piirteet MRI:ssä, joka suoritettiin 36-40 viikon PMA:n välillä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
8-12 viikkoa
hermoston kehityksen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta - 3 vuotta
18 kuukautta - 3 vuotta
Kuolema ennen kotiutumista
Aikaikkuna: purkaa
purkaa
BPD 28 päivää ja 36 viikkoa
Aikaikkuna: 28 päivää ja 36 viikkoa
28 päivää ja 36 viikkoa
koneellisen ilmanvaihdon ja O2-lisäyksen kesto
Aikaikkuna: sisällyttäminen vastuuvapauteen
sisällyttäminen vastuuvapauteen
tarve vasopressoreille
Aikaikkuna: sisällyttäminen vastuuvapauteen
sisällyttäminen vastuuvapauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: olivier BAUD, Pr, ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 060250
  • 2007-002041-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa