Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Indacaterol in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Indacaterol (150 μg o.d.) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study was designed to provide 12 weeks efficacy and safety data of the 150 μg once-daily (od) dose of indacaterol in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Lanaken, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209-6870
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-6705
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2611
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4232
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551-1411
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Novartis Investigative Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033-4300
        • Novartis Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770-2335
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504-8756
        • Novartis Investigative Site
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233-1272
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542-7505
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106-1110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Novartis Investigative Site
      • O fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46285
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Novartis Investigative Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Yhdysvallat, 66216-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Crescent springs, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-4225
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-9755
        • Novartis Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Novartis Investigative Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 58532
        • Novartis Investigative Site
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301-2847
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Novartis Investigative Site
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-3570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102-4508
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262-4320
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Novartis Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Thornville, Ohio, Yhdysvallat, 43076-8010
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135-2920
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-9741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15608
        • Novartis Investigative Site
      • Homestead, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15120
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243-1800
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • N. Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9167
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-5107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4185
        • Novartis Investigative Site
      • New braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130-6113
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210-2921
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216-1092
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505-2713
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

• Male or female patients aged 40 years or over with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) plus

  • 20 pack-year smoking history
  • Signed informed consent
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second )FEV1) ≥ 30% and < 80% predicted FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria include:

  • History of asthma
  • Prior exposure to indacaterol
  • Active cancer or history of cancer
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening or randomization is prolonged
  • Patients unable to successfully use a dry-powder inhaler device or perform spirometry measurements

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo indakateroliksi
Potilaat inhaloivat lumelääkettä indakateroliin kerran päivässä aamulla klo 8.00–11.00 kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) 12 viikon ajan. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Kokeellinen: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) for 12 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Indakateroli 150 μg
Indakateroli toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Aikaikkuna: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Aikaikkuna: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 30 minutes post-dose of salbutamol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B2346
  • EUDRACT Number: 2008-000301-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa