BION Active Istuimet painehaavojen ehkäisyyn
Painehaavat (PU:t) ovat heikentävä patologia, joka johtuu paineesta ja leikkauksesta immobilisoitujen potilaiden pehmytkudoksissa. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa BION-hermo-lihasstimulaation on osoitettu aktivoivan voimakkaita lihassupistuksia ja saavan aikaan luuston liikettä, johon liittyy lihasmassan (hypertrofia), voiman ja aineenvaihduntakapasiteetin lisääntymistä, mikä estää PU:n kehityksen kolmea tärkeintä etiologista tekijää (liikkumattomuus). , pehmytkudosten surkastuminen ja hypoksia).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää hermo-lihasstimulaatiota sekä halvaantuneiden koehenkilöiden painon siirtämiseen että pakaralihasten tilavuuden kasvattamiseen painehaavojen uusiutumisen estämiseksi. Istutamme BIONeja jo paljastuneiden alempien pakara- ja iskiashermojen rinnalle potilaille, joille tehdään pakaralihaksen rotaatioläppäleikkaus PU-rekonstruktioa varten. Pakaran kiertoläppä on yleinen rekonstruktiotekniikka PU:iden hoidossa tuomalla terveet lihakset ja iho sisään puutteellisen alueen korjaamiseksi ja terveen kudoksen peittämiseksi luisten ulkonemien yli. Implantoitujen BIONien avulla voimme myöhemmin stimuloida gluteus maximus- ja lonkan ojentajalihaksia. Tulosmittauksiin kuuluvat kudosten terveyteen liittyvät muuttujat (mitattu kliinisellä arvioinnilla, röntgensäteillä, MRI- ja Sesta-MIBI SPECT -perfuusioskannauksilla), paineen uudelleenjakauma (mitattu useilla paineantureilla) ja uusiutumistiheys 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut selkäydinvamma ja molemminpuolinen alaraajojen halvaus.
- Koehenkilö ei voi supistaa pakaralihastaan vapaaehtoisesti.
- Kohde on 18-70-vuotias.
- Tutkittava istuu pyörätuolissa vähintään 5 tuntia päivässä.
- Hoitava lääkäri arvioi potilaan olevan yleisesti hyvä (muu kuin SCI- ja PU-haava).
- Tutkittavalla on yksi tai useampi vaiheen III tai IV PU (National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging1 mukaisesti).
- Koehenkilöllä on lihas-kutaaninen (ei iho- tai fasciokutaaninen) pakaralihaksen rotaatioläppäleikkaus PU-hoitoa varten, jossa alempi pakarapedicle ja iskiashermo paljastetaan, mutta niitä ei vaurioidu tai uhraudu millään tavalla (mitään PU-haavaa varten).
- Tutkittava on henkisesti kykenevä ymmärtämään terapian tavoitteet ja soveltamisen.
- Tutkittava pystyy soveltamaan terapiaa (avun kanssa tai ilman) päästyään Rancho Los Amigosista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä matkustamaan testauskeskukseen aikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on positiivinen raskaustesti, hän imettää / imettää tai suunnittelee raskautta tai ei halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin jne.).
Kohdeella on mikä tahansa haavan paranemishäiriöön liittyvä sairaus (esim. sidekudossairaus, immuunihäiriö, diabetes, kliininen liikalihavuus).
IDE-sovellus: BION Active Seating painehaavojen ehkäisyyn Sivu 65
- Kohde on aliravittu.
- Hoitava lääkäri on huolissaan tämän kohteen paranemisesta (esim. runsas tupakointi, liiallinen ja/tai huonosti hoidettu inkontinenssi).
- Potilaalla on samanaikainen samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa pakaraan/lantion alueelle, mukaan lukien muu painehaava, jota ei ole korjattu läppäleikkauksella.
- Tutkittava kärsii klaustrofobiasta tai magneettikuvauksen pelosta tai hänellä on jokin vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. metalli-implantit, sydämentahdistin jne. jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen).
- Kohde on vaurioitunut alempien tai ylempien pakaralihasten neurovaskulaarisissa pediclesissä.
- Kohde on / aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa PU:iden paranemiseen tai estää niiden esiintymisen/toistumisen.
- Koehenkilö käyttää lääkkeitä / toimenpiteitä, jotka häiritsevät lihasten supistumista aiheuttavaa NMES:ää (esim. spastisuuden ja/tai kouristusten hoidot, kuten: neurotomiat, tenotomiat, myotomiat ja rhizotomiat; sekä rauhoittavat aineet ja lihasrelaksantit/halvausaineet, kuten baklofeeni (Lioresal®), dantroleeni (Dantrium®) ja botuliinitoksiini Type A (Botox®)).
- Potilaat, joiden haava ulottuu yli 2,25" syvälle pakaran projisoituun pinnan ääriviivaan, kun potilas on makuuasennossa (mitattuna kohtisuorassa PU:n pohjaan nähden, PU:n syvimmästä pisteestä pakaran korkeimman pisteen tasolle pakaran pinta, kun se on taipuvainen)
- Kohteen pyörätuoli ja BION-järjestelmä on testattu jommankumman häiriön suhteen toisen toimintaan, ja kumpikaan ei toimi normaalisti käytettäessä yhdessä, eikä tätä voida ratkaista saatavilla olevalla vaihtoehtoisella pyörätuolilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rx ryhmä
BION-terapiaryhmä
|
30 leikattua potilasta satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, BION-hoitoryhmään ("Rx-ryhmä") ja kontrolliryhmään ("vertailuryhmä").
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä
|
30 leikattua potilasta satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, BION-hoitoryhmään ("Rx-ryhmä") ja kontrolliryhmään ("vertailuryhmä").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikkeiden ja painon siirtymisen kliininen arviointi BAS:n aikana. Tallenna muutokset paineen jakautumisessa istuvien painepisteiden välillä NMES:n aikana.
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä sekä 12 viikon, 20 viikon, 36 viikon ja 52 viikon avohoidon seurantakäynneillä.
|
kotiutuksen yhteydessä sekä 12 viikon, 20 viikon, 36 viikon ja 52 viikon avohoidon seurantakäynneillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bradenin asteikon arvioinnin kliininen tutkimus, reperfuusioaika, haavojen uusiutuminen ja kehon massaindeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ompeleiden poiston yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä sekä 12 viikon, 20 viikon, 36 viikon ja 52 viikon avohoidon seurantakäynneillä.
|
ennen leikkausta, ompeleiden poiston yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä sekä 12 viikon, 20 viikon, 36 viikon ja 52 viikon avohoidon seurantakäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucinda Baker, Ph.D., University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .