Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ixabepilone-alonesta ja Ixabepilone Plus -setuksimabista ensimmäisen linjan hoitona naispotilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen paikallisesti edennyt ei-leikkattava ja/tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: R-Pharm

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ixabepilone-alonesta ja Ixabepilone Plus -setuksimabista ensimmäisen linjan hoitona naispotilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen (ER, PR, Her2-negatiivinen) paikallisesti edennyt ei-leikkattava ja/tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida iksabepilonin monoterapian ja iksabepilonin ja setuksimabin yhdistelmän vasteprosentti kolminkertaisesti negatiivisilla naisilla (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR], ihmisen epidermaalinen kasvutekijä) ensilinjan hoitona. Reseptori 2 [HER2] negatiivinen) paikallisesti edennyt ei-resekoitava ja/tai metastaattinen rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08221
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Local Institution
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80952
        • Local Institution
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Local Institution
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Ranska, 22015
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31052
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen (ER-, PR- ja HER2-negatiivinen) paikallisesti edennyt ei-resekoitava ja/tai metastaattinen rintasyöpä
  • Aikaisempi adjuvantti tai neoadjuvantti antrasykliinipohjainen kemoterapia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet, jotka ovat fluoresenssi in situ -hybridisaatiotesti (FISH) positiivisia tai immunohistokemia (IHC) 3+
  • Neuropatia > 1. luokka
  • Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A (ixabepilone 40 mg^2)
iksabepiloni 40 mg/m^2 3 viikon välein
Lääke: iksabepiloni

injektio, suonensisäinen (IV), myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, jota ei voida hyväksyä, tai 15 kuukautta viimeisen koehenkilön ensimmäisen käynnin (LSFV) jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Iksabepilonia 40 mg/m^2 annettiin 3 tunnin jatkuvana IV-infuusiona päivänä 1 21 päivän syklissä edellyttäen, että osallistuja täytti uudelleenhoidon kriteerit.

Muut nimet:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Kokeellinen: Käsivarsi B (setuksimabi 250 mg/m^2 + iksabepiloni 40 mg/m^2)
setuksimabi 400 mg/m^2 kyllästysannos, sitten 250 mg/m^2 viikoittain + iksabepiloni 40 mg/m^2 joka 3. viikko
Lääke: iksabepiloni + setuksimabi

Iksabepiloni: injektio, IV, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, jota ei voida hyväksyä, tai 15 kuukautta LSFV:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Iksabepilonia 40 mg/m^2 annettiin 3 tunnin jatkuvana IV-infuusiona päivänä 1 21 päivän syklissä edellyttäen, että osallistuja täyttää uudelleenhoidon kriteerit.

Setuksimabi: injektio, IV, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, jota ei voida hyväksyä, tai 15 kuukautta LSFV:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Setuksimabi 400 mg/m^2 annettiin 2 tunnin laskimonsisäisenä kyllästysannoksena in-line-suodatuksella infuusiopumpulla, painovoimatiputuksella tai ruiskupumpulla ensimmäisen syklin päivänä 1, sitten 250 mg/m^2 1 tunnin ajan. IV kerran viikossa, eli jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 15, mikäli osallistuja täyttää uusintahoidon kriteerit.

Muut nimet:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
  • BMS-564717
  • ERBITUX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (TAI; vasteen arviointikriteerien käyttäminen kiinteissä kasvaimissa [RECIST])
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen (maksimi osallistujan objektiivinen vaste 18,3 viikkoa)
Osallistujalla oli TAI, jos hänen paras kokonaisvastensa (BOR) tutkimuksen aikana oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECISTin mukaisesti tutkijan määrittämänä. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen (maksimi osallistujan objektiivinen vaste 18,3 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvaste kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan (RECIST)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta, sen jälkeen 3 kuukauden välein (maksimissaan 17 kuukauden seurantaan kasvainvasteen osalta).
PD = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden kokonaismäärään. Stabiili sairaus (SD) = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa.
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta, sen jälkeen 3 kuukauden välein (maksimissaan 17 kuukauden seurantaan kasvainvasteen osalta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (maksimi osallistujan PFS 17 kuukautta)

PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään ilman etenemisen dokumentointia. PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmää, ja kaksipuolinen 95 % CI PFS-ajan mediaanille laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.

PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden kokonaismäärään.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (maksimi osallistujan PFS 17 kuukautta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein CR:ään tai PR:ään (maksimiaika vastaamiseen 18,3 viikkoa).

Aika vasteeseen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun PR- tai CR-mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan, kumpi kirjataan ensin).

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna lähtötilanteen summaan LD.

Vastaukseen kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä.
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein CR:ään tai PR:ään (maksimiaika vastaamiseen 18,3 viikkoa).
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen PR- tai CR-arvioinnin päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (osallistujan vasteen enimmäiskesto 15,6 kuukautta)
Määritelty ajanjaksoksi ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään. Arvioitu Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä; CI laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdeleesioiden LD:n summassa verrattuna lähtötilanteen summaan LD. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden kokonaismäärään.
Ensimmäisen PR- tai CR-arvioinnin päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (osallistujan vasteen enimmäiskesto 15,6 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen Kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) versio 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika oli 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54 viikkoa iksabepilonihaarassa; 3-36 viikkoa iksabepiloni+setuksimabihaarassa)
AE: Uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: Ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; vaatii sairaalahoitoa/pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa. Aste (GR) 3 = vaikea; ja GR4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön. Muita kuolinsyitä olivat maksan vajaatoiminta ja hengitysvaikeudet.
Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika oli 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54 viikkoa iksabepilonihaarassa; 3-36 viikkoa iksabepiloni+setuksimabihaarassa)
Hematologisista poikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen ensimmäistä sykliä, jokaisen syklin alussa, viikoittain (setuksimabihoito) ja joka 4. viikko 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika: 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54: iksabepilonihaara; 3-36: iksapebiloni+setuksimabihaara)
Arvostelu: NCI CTCAE, versio 3.0. GR1 = lievä, GR2 = kohtalainen, GR3 = vakava, GR4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Paikallisen laboratorion toimittamat normaalit vaihteluvälit voivat myös vaihdella iän ja sukupuolen mukaan. Hemoglobiini:GR1=<LLN-10,0g/dl; GR2 = < 10,0 - 8,0 g/dl; GR3: <8,0-6,5 g/dl, GR4: <6,5 g/dl. Verihiutaleet: GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/l; GR3: <50,0-25,0*10^9/L, GR4: <25,0*10^9/l. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/l; GR3: <1,0-0,5*10^9/l; GR4: <0,5*10^9/l. Valkosolut (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/l; GR2=<3,0-2,0*10^9/l; GR3: <2,0-1,0*10^9/l; GR4: <1,0*10^9/l. LLN = normaalin alaraja.
Arvioidaan ennen ensimmäistä sykliä, jokaisen syklin alussa, viikoittain (setuksimabihoito) ja joka 4. viikko 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika: 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54: iksabepilonihaara; 3-36: iksapebiloni+setuksimabihaara)
Osallistujien määrä, joilla on seerumin kemiallisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen ensimmäistä sykliä, jokaisen syklin alussa, viikoittain (setuksimabihoito) ja joka 4. viikko 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika: 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54: iksabepilonihaara; 3-36: iksapebiloni+setuksimabihaara)
Arvostelu: NCI CTCAE, versio 3.0. GR1 = lievä, GR2 = kohtalainen, GR3 = vakava, GR4 = hengenvaarallinen tai vammauttava. Paikallisen laboratorion toimittamat normaalit vaihteluvälit voivat myös vaihdella iän ja sukupuolen mukaan. Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi: GR1=>ULN-2,5*ULN (normaalin yläraja); GR2=>2,5-5,0*ULN; GR3=>5,0-20,0*ULN; GR4:>20,0*ULN. Kokonaisbilirubiini: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Kreatiniini: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3,0-6,0*ULN, GR4=>6,0*ULN.
Arvioidaan ennen ensimmäistä sykliä, jokaisen syklin alussa, viikoittain (setuksimabihoito) ja joka 4. viikko 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika: 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54: iksabepilonihaara; 3-36: iksapebiloni+setuksimabihaara)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
R-Pharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA163-139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia