Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania Ixabepilone w monoterapii i Ixabepilone Plus Cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu kobiet z potrójnie ujemnym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym i (lub) rakiem piersi z przerzutami

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania Ixabepilone w monoterapii i Ixabepilone Plus Cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu kobiet z potrójnie ujemnym (ER, PR, Her2 ujemnym) miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym i (lub) rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania było oszacowanie odsetka odpowiedzi na monoterapię iksabepilonem oraz skojarzenie iksabepilonu z cetuksymabem jako leczenia pierwszego rzutu pacjentek z potrójnie ujemnym (receptorem estrogenowym [ER], receptorem progesteronowym [PR], ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu Receptor 2 [HER2] ujemny) miejscowo zaawansowany nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak piersi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
        • Local Institution
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francja, 31052
        • Local Institution
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Republika Czeska, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Local Institution
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potrójnie ujemnym (ER, PR i HER2-ujemnym) miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi
  • Wcześniejsza adiuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory z dodatnim wynikiem testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub immunohistochemii (IHC) 3+
  • Neuropatia > stopień 1
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (ixabepilone 40 mg^2)
ixabepilone 40 mg/m^2 co 3 tygodnie
Lek: ixabepilone

wstrzyknięcie, dożylne (IV), do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji lub 15 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta (LSFV), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ixabepilone 40 mg/m^2 podawano w 3-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym pierwszego dnia w 21-dniowym cyklu, pod warunkiem spełnienia przez uczestnika kryteriów ponownego leczenia.

Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
Eksperymentalny: Ramię B (cetuksymab 250 mg/m2 + iksabepilon 40 mg/m2)
cetuksymab 400 mg/m^2 dawka nasycająca następnie 250 mg/m^2 tygodniowo + ixabepilone 40 mg/m^2 co 3 tygodnie
Lek: iksabepilon + cetuksymab

Ixabepilone: ​​wstrzyknięcie, IV, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji lub 15 miesięcy po LSFV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ixabepilone 40 mg/m^2 podawano w 3-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym w dniu 1 w 21-dniowym cyklu, pod warunkiem spełnienia przez uczestnika kryteriów ponownego leczenia.

Cetuksymab: wstrzyknięcie, IV, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji lub 15 miesięcy po LSFV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cetuksymab 400 mg/m2 podawano jako 2-godzinną dawkę nasycającą dożylnie przez filtrację w linii za pomocą pompy infuzyjnej, kroplówki grawitacyjnej lub pompy strzykawkowej w 1. dniu pierwszego cyklu, następnie 250 mg/m2 przez 1 godzinę IV raz w tygodniu, tj. w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu, o ile uczestnik spełnia kryteria ponownego leczenia.

Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • IXEMPRA
  • BMS-564717
  • ERBITUX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR; przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST])
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, następnie co 3 miesiące do progresji choroby (maksymalna obiektywna odpowiedź uczestnika 18,3 tygodnia)
Uczestnik miał OR, jeśli jego najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) podczas badania była odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST, określoną przez badacza. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych. Przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Oceniane co 6 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, następnie co 3 miesiące do progresji choroby (maksymalna obiektywna odpowiedź uczestnika 18,3 tygodnia)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Oceniano w odstępach 6-tygodniowych przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, a następnie co 3 miesiące (do maksymalnego okresu obserwacji odpowiedzi guza wynoszącego 17 miesięcy).
PD = co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej na linii podstawowej lub po niej lub po jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych ogółem; Stabilna choroba (SD) = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do linii podstawowej w sumie najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Oceniano w odstępach 6-tygodniowych przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, a następnie co 3 miesiące (do maksymalnego okresu obserwacji odpowiedzi guza wynoszącego 17 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny PFS uczestnika wynoszący 17 miesięcy)

PFS definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez wcześniejszej dokumentacji progresji. PFS oszacowano metodą limitu produktu Kaplana-Meiera, a dwustronny 95% CI dla mediany czasu PFS obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.

PD: Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej na linii podstawowej lub po niej lub po jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe w sumie.
Od daty randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny PFS uczestnika wynoszący 17 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniany co 6 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, następnie co 3 miesiące do CR lub PR (maksymalny czas uczestnika do uzyskania odpowiedzi 18,3 tygodnia).

Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR (w zależności od tego, co zostanie zapisane jako pierwsze).

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja sumy LD wszystkich zmian docelowych w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do sumy LD wartości wyjściowej.

Czas do odpowiedzi oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana-Meiera.
Oceniany co 6 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy od randomizacji, następnie co 3 miesiące do CR lub PR (maksymalny czas uczestnika do uzyskania odpowiedzi 18,3 tygodnia).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny PR lub CR do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny czas trwania odpowiedzi uczestnika 15,6 miesiąca)
Zdefiniowany jako okres od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR do pierwszej daty udokumentowanej PD lub zgonu. Oszacowane metodą limitu produktu Kaplana-Meiera; CI obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja sumy LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do wartości początkowej w odniesieniu do sumy LD wartości wyjściowej. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej na linii podstawowej lub po niej lub po jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe w sumie.
Od daty pierwszej oceny PR lub CR do daty progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza (maksymalny czas trwania odpowiedzi uczestnika 15,6 miesiąca)
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badanej terapii według Krajowego Instytutu ds. Raka Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem wynosiła 15 tygodni (zakres: 3-54 tygodnie w grupie ixabepilone; 3-36 tygodni w grupie ixabepilone+cetuksymab)
AE: Nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które nie ma związku przyczynowego z tym leczeniem. SAE: Nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, uzależnienia/nadużywania narkotyków; zagrażające życiu, ważne zdarzenie medyczne, wada wrodzona/wada wrodzona; wymaga hospitalizacji stacjonarnej/przedłuża istniejącą hospitalizację. stopień (GR) 3 = ciężki; i GR4 = Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Inne przyczyny śmierci obejmowały niewydolność wątroby i niewydolność oddechową.
Oceniano od daty pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem wynosiła 15 tygodni (zakres: 3-54 tygodnie w grupie ixabepilone; 3-36 tygodni w grupie ixabepilone+cetuksymab)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Oceniane przed 1. cyklem, na początku każdego cyklu, co tydzień (leczenie cetuksymabem) i co 4 tygodnie w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem: 15 tygodni (zakres:3-54:ramię iksabepilonu;3-36:ramię iksapebilonu+cetuksymab)
Klasyfikacja: NCI CTCAE, wersja 3.0. GR1=łagodne, GR2=umiarkowane, GR3=ciężkie, GR4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Normalne zakresy podane przez lokalne laboratorium i mogą się różnić w zależności od wieku i płci. Hemoglobina:GR1=<DGN-10,0 g/dl; GR2=<10,0-8,0 g/dl; GR3:<8,0-6,5g/dL, GR4: <6,5 g/dl. Płytki krwi: GR1=<LLN-75,0*10^9/L; GR2=<75,0-50,0*10^9/L; GR3:<50,0-25,0*10^9/L, GR4:<25,0*10^9/L. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9 /L; GR2=<1,5-1,0*10^9/L; GR3:<1,0-0,5*10^9/L; GR4:<0,5*10^9/L. Białe krwinki (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/L; GR2=<3,0-2,0*10^9/L; GR3:<2,0-1,0*10^9/L; GR4:<1,0*10^9/l. LLN = dolna granica normy.
Oceniane przed 1. cyklem, na początku każdego cyklu, co tydzień (leczenie cetuksymabem) i co 4 tygodnie w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem: 15 tygodni (zakres:3-54:ramię iksabepilonu;3-36:ramię iksapebilonu+cetuksymab)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Oceniane przed 1. cyklem, na początku każdego cyklu, co tydzień (leczenie cetuksymabem) i co 4 tygodnie w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem: 15 tygodni (zakres: 3-54:ramię iksabepilonu;3-36:ramię iksapebilonu+cetuksymab)
Klasyfikacja: NCI CTCAE, wersja 3.0. GR1=łagodne, GR2=umiarkowane, GR3=ciężkie, GR4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Normalne zakresy podane przez lokalne laboratorium i mogą się różnić w zależności od wieku i płci. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i fosfataza alkaliczna: GR1=>GGN-2,5*GGN (górna granica normy); GR2=>2,5-5,0*GGN; GR3=>5,0-20,0*GGN; GR4:>20,0*GGN. Bilirubina całkowita: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN, GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN. Kreatynina: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*GGN, GR3=>3,0-6,0*GGN, GR4=>6,0*GGN.
Oceniane przed 1. cyklem, na początku każdego cyklu, co tydzień (leczenie cetuksymabem) i co 4 tygodnie w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu leczenia iksapebilonem: 15 tygodni (zakres: 3-54:ramię iksabepilonu;3-36:ramię iksapebilonu+cetuksymab)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA163-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami