Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ixabepilone-alonesta ja Ixabepilone Plus -setuksimabista ensimmäisen linjan hoitona naispotilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen paikallisesti edennyt ei-leikkattava ja/tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: R-Pharm
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ixabepilone-alonesta ja Ixabepilone Plus -setuksimabista ensimmäisen linjan hoitona naispotilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen (ER, PR, Her2-negatiivinen) paikallisesti edennyt ei-leikkattava ja/tai metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida iksabepilonin monoterapian ja iksabepilonin ja setuksimabin yhdistelmän vasteprosentti kolminkertaisesti negatiivisilla naisilla (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR], ihmisen epidermaalinen kasvutekijä) ensilinjan hoitona. Reseptori 2 [HER2] negatiivinen) paikallisesti edennyt ei-resekoitava ja/tai metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Local Institution
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Local Institution
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80952
- Local Institution
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Local Institution
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Local Institution
-
Lyon, Ranska, 69008
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Local Institution
-
Saint Brieuc, Ranska, 22015
- Local Institution
-
Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
- Local Institution
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31052
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
- Local Institution
-
Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Local Institution
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen (ER-, PR- ja HER2-negatiivinen) paikallisesti edennyt ei-resekoitava ja/tai metastaattinen rintasyöpä
- Aikaisempi adjuvantti tai neoadjuvantti antrasykliinipohjainen kemoterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet, jotka ovat fluoresenssi in situ -hybridisaatiotesti (FISH) positiivisia tai immunohistokemia (IHC) 3+
- Neuropatia > 1. luokka
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (ixabepilone 40 mg^2)
iksabepiloni 40 mg/m^2 3 viikon välein
|
injektio, suonensisäinen (IV), myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, jota ei voida hyväksyä, tai 15 kuukautta viimeisen koehenkilön ensimmäisen käynnin (LSFV) jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Iksabepilonia 40 mg/m^2 annettiin 3 tunnin jatkuvana IV-infuusiona päivänä 1 21 päivän syklissä edellyttäen, että osallistuja täytti uudelleenhoidon kriteerit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (setuksimabi 250 mg/m^2 + iksabepiloni 40 mg/m^2)
setuksimabi 400 mg/m^2 kyllästysannos, sitten 250 mg/m^2 viikoittain + iksabepiloni 40 mg/m^2 joka 3. viikko
|
Iksabepiloni: injektio, IV, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, jota ei voida hyväksyä, tai 15 kuukautta LSFV:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Iksabepilonia 40 mg/m^2 annettiin 3 tunnin jatkuvana IV-infuusiona päivänä 1 21 päivän syklissä edellyttäen, että osallistuja täyttää uudelleenhoidon kriteerit. Setuksimabi: injektio, IV, myrkyllisyyteen tai etenemiseen asti, jota ei voida hyväksyä, tai 15 kuukautta LSFV:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Setuksimabi 400 mg/m^2 annettiin 2 tunnin laskimonsisäisenä kyllästysannoksena in-line-suodatuksella infuusiopumpulla, painovoimatiputuksella tai ruiskupumpulla ensimmäisen syklin päivänä 1, sitten 250 mg/m^2 1 tunnin ajan. IV kerran viikossa, eli jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 15, mikäli osallistuja täyttää uusintahoidon kriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (TAI; vasteen arviointikriteerien käyttäminen kiinteissä kasvaimissa [RECIST])
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen (maksimi osallistujan objektiivinen vaste 18,3 viikkoa)
|
Osallistujalla oli TAI, jos hänen paras kokonaisvastensa (BOR) tutkimuksen aikana oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECISTin mukaisesti tutkijan määrittämänä.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa.
Luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen (maksimi osallistujan objektiivinen vaste 18,3 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvaste kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan (RECIST)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta, sen jälkeen 3 kuukauden välein (maksimissaan 17 kuukauden seurantaan kasvainvasteen osalta).
|
PD = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden kokonaismäärään. Stabiili sairaus (SD) = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa.
|
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta, sen jälkeen 3 kuukauden välein (maksimissaan 17 kuukauden seurantaan kasvainvasteen osalta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (maksimi osallistujan PFS 17 kuukautta)
|
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään ilman etenemisen dokumentointia. PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmää, ja kaksipuolinen 95 % CI PFS-ajan mediaanille laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden kokonaismäärään. |
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (maksimi osallistujan PFS 17 kuukautta)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein CR:ään tai PR:ään (maksimiaika vastaamiseen 18,3 viikkoa).
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun PR- tai CR-mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan, kumpi kirjataan ensin). CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna lähtötilanteen summaan LD. Vastaukseen kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä. |
Arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein CR:ään tai PR:ään (maksimiaika vastaamiseen 18,3 viikkoa).
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen PR- tai CR-arvioinnin päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (osallistujan vasteen enimmäiskesto 15,6 kuukautta)
|
Määritelty ajanjaksoksi ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ensimmäiseen dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään.
Arvioitu Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä; CI laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien kohdeleesioiden LD:n summassa verrattuna lähtötilanteen summaan LD.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden kokonaismäärään.
|
Ensimmäisen PR- tai CR-arvioinnin päivämäärästä etenemis-, kuolema- tai viimeiseen kasvaimen arviointiin (osallistujan vasteen enimmäiskesto 15,6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon lopettamiseen Kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) versio 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika oli 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54 viikkoa iksabepilonihaarassa; 3-36 viikkoa iksabepiloni+setuksimabihaarassa)
|
AE: Uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE: Ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; vaatii sairaalahoitoa/pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa.
Aste (GR) 3 = vaikea; ja GR4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön.
Muita kuolinsyitä olivat maksan vajaatoiminta ja hengitysvaikeudet.
|
Arvioitu ensimmäisen annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika oli 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54 viikkoa iksabepilonihaarassa; 3-36 viikkoa iksabepiloni+setuksimabihaarassa)
|
|
Hematologisista poikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen ensimmäistä sykliä, jokaisen syklin alussa, viikoittain (setuksimabihoito) ja joka 4. viikko 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika: 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54: iksabepilonihaara; 3-36: iksapebiloni+setuksimabihaara)
|
Arvostelu: NCI CTCAE, versio 3.0.
GR1 = lievä, GR2 = kohtalainen, GR3 = vakava, GR4 = hengenvaarallinen tai vammauttava.
Paikallisen laboratorion toimittamat normaalit vaihteluvälit voivat myös vaihdella iän ja sukupuolen mukaan.
Hemoglobiini:GR1=<LLN-10,0g/dl; GR2 = < 10,0 - 8,0 g/dl;
GR3: <8,0-6,5 g/dl,
GR4: <6,5 g/dl.
Verihiutaleet: GR1=<LLN-75,0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/l;
GR3: <50,0-25,0*10^9/L,
GR4: <25,0*10^9/l.
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): GR1=<LLN-1,5*10^9
/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/l;
GR3: <1,0-0,5*10^9/l;
GR4: <0,5*10^9/l.
Valkosolut (WBC): GR1=<LLN-3,0*10^9/l;
GR2=<3,0-2,0*10^9/l;
GR3: <2,0-1,0*10^9/l;
GR4: <1,0*10^9/l.
LLN = normaalin alaraja.
|
Arvioidaan ennen ensimmäistä sykliä, jokaisen syklin alussa, viikoittain (setuksimabihoito) ja joka 4. viikko 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika: 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54: iksabepilonihaara; 3-36: iksapebiloni+setuksimabihaara)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin kemiallisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen ensimmäistä sykliä, jokaisen syklin alussa, viikoittain (setuksimabihoito) ja joka 4. viikko 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika: 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54: iksabepilonihaara; 3-36: iksapebiloni+setuksimabihaara)
|
Arvostelu: NCI CTCAE, versio 3.0.
GR1 = lievä, GR2 = kohtalainen, GR3 = vakava, GR4 = hengenvaarallinen tai vammauttava.
Paikallisen laboratorion toimittamat normaalit vaihteluvälit voivat myös vaihdella iän ja sukupuolen mukaan.
Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi: GR1=>ULN-2,5*ULN (normaalin yläraja); GR2=>2,5-5,0*ULN;
GR3=>5,0-20,0*ULN;
GR4:>20,0*ULN.
Kokonaisbilirubiini: GR1=>ULN-1,5*ULN, GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Kreatiniini: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3,0-6,0*ULN,
GR4=>6,0*ULN.
|
Arvioidaan ennen ensimmäistä sykliä, jokaisen syklin alussa, viikoittain (setuksimabihoito) ja joka 4. viikko 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Iksapebilonihoidon mediaaniaika: 15 viikkoa (vaihteluväli: 3-54: iksabepilonihaara; 3-36: iksapebiloni+setuksimabihaara)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA163-139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .