Hypertonisen suolaliuoksen vaikutus keuhkojen puhdistumaindeksiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen (7 %) ja normaalin suolaliuoksen (0,9 %) vaikutus keuhkojen puhdistumaindeksiin potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden elinajanodote on pidentynyt huomattavasti ajan myötä parantuneen kliinisen hoidon ansiosta. Vaikka tämä on varmasti hyödyllistä CF-potilaille, keuhkojen toiminnan yleinen vakaus on vaikeuttanut terapeuttisten toimenpiteiden vaikutusten arviointia. Tällä hetkellä FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) on edelleen pääasiallinen tulosmitta useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta monilla CF-potilailla on normaali keuhkojen toiminta ja vuotuinen lasku on nyt alle 2 % suurissa erikoiskeskuksissa. Siksi tarvitaan lisäparametreja, jotka ovat herkempiä parametrien määrittämiseksi CF-potilaiden poikkeavuuksista ja joita voidaan käyttää terapeuttisissa kokeissa.
Yksi lupaavista parametreista on keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI). LCI on testi, jolla kvantifioidaan ilmanvaihdon epähomogeenisuus arvioimalla sisäänhengitetyn inertin kaasun huuhtoutuminen. Poikkeavuudet kaasun puhdistumisessa keuhkoista johtuvat suurelta osin sisäänhengitettyjen kaasujen pidättymisestä alempien hengitysteiden limakalvotukoksen vuoksi.
Interventioiden, jotka parantavat liman kertymistä, odotetaan parantavan LCI:tä. Hypertonisen suolaliuoksen on osoitettu lisäävän hengitysteiden pintanestettä (ASL), mukosiliaarista puhdistumaa ja keuhkojen toimintaa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan hypertonisen suolaliuoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen puhdistumaindeksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi, joka määritellään kahdella tai useammalla CF:n kliinisellä piirteellä ja dokumentoidulla hikikloridilla > 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä tai genotyyppi, jossa on kaksi hyvin karakterisoitua sairautta, joka aiheuttaa mutaatioita
- Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan ja tutkittavan tietoinen suostumus ja suullinen suostumus (tarvittaessa).
- Ilmoittautuessa 6-18-vuotiaat ja pystyvät suorittamaan toistettavan spirometrian
- Ilmoittautumisen yhteydessä kliinisesti vakaa
- FEV1 % ennustettu ≥ 80 % laskettuna Wangin vertailuyhtälöillä
- Kyky noudattaa lääkkeiden käyttöä, opintokäyntejä ja opintomenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysviljelmä positiivinen NTM- tai B. cepacia -kompleksille viimeisen vuoden aikana tai seulonnassa
- Suonensisäisten antibioottien tai suun kautta otettavien kinolonien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
- Huumeiden käytön tutkinta 30 päivän sisällä seulonnasta
- Fyysiset löydökset seulonnassa, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tutkimushaaran 1 potilaat saavat hypertonista suolaliuosta (7 %) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja siirtyvät lumelääkkeeseen (0,9 % isotoninen suolaliuos) toisessa vaiheessa.
Molemmat lääkkeet annetaan uudelleenkäytettävän PARI LC® Star -sumuttimen kautta.
Tutkimushaaran 2 potilaat saavat lumelääkettä (0,9 % isotonista suolaliuosta) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja siirtyvät hypertoniseen suolaliuokseen (7 %) toisessa vaiheessa.
Molemmat lääkkeet annetaan uudelleenkäytettävän PARI LC® Star -sumuttimen kautta.
|
|
Kokeellinen: 2
|
Tutkimushaaran 1 potilaat saavat hypertonista suolaliuosta (7 %) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja siirtyvät lumelääkkeeseen (0,9 % isotoninen suolaliuos) toisessa vaiheessa.
Molemmat lääkkeet annetaan uudelleenkäytettävän PARI LC® Star -sumuttimen kautta.
Tutkimushaaran 2 potilaat saavat lumelääkettä (0,9 % isotonista suolaliuosta) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja siirtyvät hypertoniseen suolaliuokseen (7 %) toisessa vaiheessa.
Molemmat lääkkeet annetaan uudelleenkäytettävän PARI LC® Star -sumuttimen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LCI:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun hypertonisella suolaliuoksella hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (isotoninen suolaliuos)
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
|
Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1 %:n muutos ennustettu
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
|
Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
|
|
Muutos FVC:ssä (pakotettu vitaalikapasiteetti) % ennustettu
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
|
Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
|
|
FEF:n muutos 25-75 % (pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25-75 % vitaalikapasiteetista)
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
|
Potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000011193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .