Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EL625 jatkuvassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa tai pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: David Rizzieri

Vaiheen II tutkimus EL625:stä potilailla, joilla on jatkuva krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke EL625 yhdistettynä perinteiseen kemoterapiaan (rituksimabi, fludarabiini ja syklofosfamidi) tehokas kroonisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) ja pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja pienten B-solujen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) uskotaan olevan saman taudin eri ilmenemismuotoja. CLL/SLL:n hoitovaihtoehdot vaihtelevat tarkkailusta luuytimen siirtoon. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta hoito-ohjelmasta, ja hoitoon tarvitaan uusia lähestymistapoja.

EL625 on 20-meerinen antisense-molekyyli, joka sitoutuu eksonin 10 koodaavaan alueeseen p53-RNA-transkripteissa. Se voi sitoutua sekä mutantti- että villityypin p53:een. p53 osallistuu apoptoosin ja DNA:n korjauksen säätelyyn soluissa. Kun geneettinen vaurio tapahtuu, p53:n säätely lisääntyy. Kun p53:n ilmentyminen lisääntyy normaaleissa soluissa, ne joutuvat todennäköisemmin läpi apoptoosin kuin solusyklin pysähtymisen ja DNA:n korjauksen. Kuitenkin pahanlaatuisissa soluissa tietyllä DNA-vauriotasolla ne käyvät läpi todennäköisemmin solusyklin pysähtymisen ja korjaamisen apoptoosin sijaan. Koska EL625:n uskotaan lisäävän vastetta kemoterapiaan, ehdotamme EL625:n lisäämistä fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin yhdistelmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CLL/SLL-diagnoosi, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman ja joilla on jatkuva sairaus (esim. mitään näyttöä aktiivisesta sairaudesta). Potilaita, joilla on kromosomi 17 poikkeavuus tai minkä tahansa tyyppinen p53-mutaatio, voidaan ottaa mukaan ilman aiempaa hoitoa.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaan arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on ≥30 ml/min tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • AST, ALT, kokonaisbilirubiini < kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • WBC > 1,5; ANC > 500; Plt > 50 000, ellei dokumentoitu sairaudesta johtuvaksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa.
  • Naispotilas on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, kondomia spermisidillä tai abstinenssia) 2 viikon ajan lääkkeen antamisen jälkeen. tutkia lääkettä.
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on viimeisten kolmen vuoden aikana (remissiodokumentaatiosta) jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, leikattu varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai kohdunkaulan CIS tai täysin hoidettu varhaisen vaiheen eturauhassyöpä.
  • Merkittävät sydän- tai verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä: akuutti sydäninfarktin, epästabiili angina pectoris, vaikea ääreisverisuonisairaus (iskeeminen kipu lepoluokka 3 tai pahempi, ei-paranevat haavat/haavat, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ 2), hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, ja disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään asetaminofeenin ottamisesta
  • Tutkimusagentti 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua pidättäytyä antioksidanteista, mukaan lukien A-vitamiini, C-vitamiini, E-vitamiini, lykopeeni, luteiini, rypäleen siemenuute, pycnogenol, vihreä tee-uute ja vastaavat.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla on vähintään 2,5 % luovuttajasoluista, jotka ovat edelleen ilmeisiä siirrännäistutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kaikki potilaat
EL625 yhdistettynä perinteiseen kemoterapiaan (rituksimabi, fludarabiini ja syklofosfamidi)
Lääke: cenersen natriumia
2,4 mg/kg/vrk jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana alkaen päivästä 1 ja päättyen päivään 4
Muut nimet:
  • EL625
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 päivänä 2
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
250 mg/m2 päivinä 2, 3 ja 4
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Fludarabiini
25 mg/m2 päivinä 2, 3 ja 4
Muut nimet:
  • Fludara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: 3 syklin välein
Kokonaisvastaus on niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on täydellinen (CR) tai osittainen (PR) vastaus. CR edellyttää lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian ja perustuslaillisten oireiden puuttumista ja normaalia CBC:tä; luuytimen on oltava vähintään normaalisoluinen ikään nähden, ja alle 30 % tumallisista soluista on lymfosyyttejä, joissa ei ole imusolmukkeita. Osittainen vaste: edellyttää ≥ 50 %:n laskua jossakin seuraavista: perifeerisen veren lymfosyyttien määrä, lymfadenopatia, maksan ja/tai pernan suureneminen tai CLL:n aiheuttama luuytimen osallistuminen JA vähintään yksi hematologinen parametri on täyttynyt 2 kuukauden ajan.
3 syklin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eteneminen määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: 1) ≥ 50 %:n lisäys vähintään kahden imusolmukkeen tulojen summassa yksi kaksi peräkkäistä määritystä (vähintään yhden solmun on oltava ≥ 2 cm); uusien tunnustettavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, 2) ≥ 50 % maksan ja/tai pernan koon kasvu; ilmaantuu palpoitava hepatomegalia tai splenomegalia, jota ei aiemmin ollut, 3) ≥ 50 %:n nousu kiertävien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään arvoon 5 000/µl tai 4) Transformaatio aggressiivisemmaksi histologiaksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
David Rizzieri

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eleos, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Rizzieri, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00001363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia