Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EL625 jatkuvassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa tai pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: David Rizzieri

Vaiheen II tutkimus EL625:stä potilailla, joilla on jatkuva krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke EL625 yhdistettynä perinteiseen kemoterapiaan (rituksimabi, fludarabiini ja syklofosfamidi) tehokas kroonisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) ja pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (SLL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja pienten B-solujen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) uskotaan olevan saman taudin eri ilmenemismuotoja. CLL/SLL:n hoitovaihtoehdot vaihtelevat tarkkailusta luuytimen siirtoon. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta hoito-ohjelmasta, ja hoitoon tarvitaan uusia lähestymistapoja.

EL625 on 20-meerinen antisense-molekyyli, joka sitoutuu eksonin 10 koodaavaan alueeseen p53-RNA-transkripteissa. Se voi sitoutua sekä mutantti- että villityypin p53:een. p53 osallistuu apoptoosin ja DNA:n korjauksen säätelyyn soluissa. Kun geneettinen vaurio tapahtuu, p53:n säätely lisääntyy. Kun p53:n ilmentyminen lisääntyy normaaleissa soluissa, ne joutuvat todennäköisemmin läpi apoptoosin kuin solusyklin pysähtymisen ja DNA:n korjauksen. Kuitenkin pahanlaatuisissa soluissa tietyllä DNA-vauriotasolla ne käyvät läpi todennäköisemmin solusyklin pysähtymisen ja korjaamisen apoptoosin sijaan. Koska EL625:n uskotaan lisäävän vastetta kemoterapiaan, ehdotamme EL625:n lisäämistä fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin yhdistelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CLL/SLL-diagnoosi, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman ja joilla on jatkuva sairaus (esim. mitään näyttöä aktiivisesta sairaudesta). Potilaita, joilla on kromosomi 17 poikkeavuus tai minkä tahansa tyyppinen p53-mutaatio, voidaan ottaa mukaan ilman aiempaa hoitoa.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaan arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on ≥30 ml/min tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • AST, ALT, kokonaisbilirubiini < kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • WBC > 1,5; ANC > 500; Plt > 50 000, ellei dokumentoitu sairaudesta johtuvaksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa.
  • Naispotilas on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, kondomia spermisidillä tai abstinenssia) 2 viikon ajan lääkkeen antamisen jälkeen. tutkia lääkettä.
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on viimeisten kolmen vuoden aikana (remissiodokumentaatiosta) jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, leikattu varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai kohdunkaulan CIS tai täysin hoidettu varhaisen vaiheen eturauhassyöpä.
  • Merkittävät sydän- tai verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä: akuutti sydäninfarktin, epästabiili angina pectoris, vaikea ääreisverisuonisairaus (iskeeminen kipu lepoluokka 3 tai pahempi, ei-paranevat haavat/haavat, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ 2), hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, ja disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään asetaminofeenin ottamisesta
  • Tutkimusagentti 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua pidättäytyä antioksidanteista, mukaan lukien A-vitamiini, C-vitamiini, E-vitamiini, lykopeeni, luteiini, rypäleen siemenuute, pycnogenol, vihreä tee-uute ja vastaavat.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla on vähintään 2,5 % luovuttajasoluista, jotka ovat edelleen ilmeisiä siirrännäistutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaikki potilaat
EL625 yhdistettynä perinteiseen kemoterapiaan (rituksimabi, fludarabiini ja syklofosfamidi)
Lääke: cenersen natriumia
2,4 mg/kg/vrk jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana alkaen päivästä 1 ja päättyen päivään 4
Muut nimet:
  • EL625
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 päivänä 2
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
250 mg/m2 päivinä 2, 3 ja 4
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Fludarabiini
25 mg/m2 päivinä 2, 3 ja 4
Muut nimet:
  • Fludara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: 3 syklin välein
Kokonaisvastaus on niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on täydellinen (CR) tai osittainen (PR) vastaus. CR edellyttää lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian ja perustuslaillisten oireiden puuttumista ja normaalia CBC:tä; luuytimen on oltava vähintään normaalisoluinen ikään nähden, ja alle 30 % tumallisista soluista on lymfosyyttejä, joissa ei ole imusolmukkeita. Osittainen vaste: edellyttää ≥ 50 %:n laskua jossakin seuraavista: perifeerisen veren lymfosyyttien määrä, lymfadenopatia, maksan ja/tai pernan suureneminen tai CLL:n aiheuttama luuytimen osallistuminen JA vähintään yksi hematologinen parametri on täyttynyt 2 kuukauden ajan.
3 syklin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eteneminen määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: 1) ≥ 50 %:n lisäys vähintään kahden imusolmukkeen tulojen summassa yksi kaksi peräkkäistä määritystä (vähintään yhden solmun on oltava ≥ 2 cm); uusien tunnustettavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, 2) ≥ 50 % maksan ja/tai pernan koon kasvu; ilmaantuu palpoitava hepatomegalia tai splenomegalia, jota ei aiemmin ollut, 3) ≥ 50 %:n nousu kiertävien lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä vähintään arvoon 5 000/µl tai 4) Transformaatio aggressiivisemmaksi histologiaksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Rizzieri

Yhteistyökumppanit

Eleos, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rizzieri, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00001363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, pieni lymfosyyttinen

  • National Cancer Institute (NCI)
    Valmis
    Hu-Mik-beta1 suuren rakeisen T-solun lymfosyyttisen leukemian hoitoon
    T-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular Lymphocytic
    Yhdysvallat
  • Stanford University
    Keskeytetty
    Sjogrenin keuhkotutkimus
    Keuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. Pneumoniitti
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset cenersen natriumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa