Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus dMRI:stä välineenä kasvainvasteen varhaiseen arviointiin diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa (dMRI)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pilottitutkimus diffuusio-MRI:stä työkaluna kasvainvasteen varhaiseen arviointiin diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu testaamaan, voivatko yhden lymfooman kemoterapiasyklin jälkeen tehdyn diffuusio-MRI-skannauksen tulokset ennustaa tarkasti yksittäisten potilaiden hoidon lopputuloksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​toiminnallisia kuvantamismenetelmiä tutkitaan työkaluna hoitovasteen ennustamiseen, koska kuvantaminen pian hoidon aloittamisen jälkeen saattaa pystyä määrittelemään paremmin vasteen todennäköisyyden. Funktionaalinen kuvantaminen viittaa skannauksiin, jotka mittaavat muita ominaisuuksia kuin kokoa ja muotoa (anatominen kuvantaminen) TT-skannauksilla mitattuna. Olemme kiinnostuneita arvioimaan diffuusiomagneettisen resonanssikuvauksen (dMRI) mahdollista arvoa, jota voidaan joissakin tilanteissa käyttää hyvin varhaisessa hoidon vaiheessa ennustamaan potilaiden hoitovastetta.

Diffuusio-MRI (dMRI) havaitsee muutokset solurakenteessa, ja sillä on mahdollisuus havaita ja mitata solumuutoksia, jotka tapahtuvat vasteena hoidolle. Useat ryhmät tutkivat dMRI:n käyttöä hoitovasteiden seuraamiseksi. Tätä strategiaa on useimmin tutkittu ihmisillä potilailla, joilla on aivokasvain, jolloin dMRI:n on osoitettu ennustavan hoitovasteen aikaisin hoidon aloittamisen jälkeen. Muutamissa tutkimuksissa on tarkasteltu vastetta muissa syöpissä. Nämä tutkimukset osoittivat varhaisia ​​muutoksia potilaissa, jotka myöhemmin reagoivat hoitoon, ja muutokset havaittiin 1–2 viikon kuluessa.

Vaikka diffuusio-MRI:n on osoitettu olevan hyödyllinen useissa syöpätyypeissä, sitä ei ole tutkittu lymfooman arvioinnissa. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan diffuusisen suuren B-solulymfooman (DLBCL) kuvantamisominaisuudet dMRI:llä ennen hoitoa ja 7 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen, jotta voidaan selvittää, onko dMRI hyödyllinen arvioitaessa lymfooman vastetta kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on minkä tahansa vaiheen tai alatyypin lymfooma (mukaan lukien kaikki Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfoomat), joita ei ole aiemmin hoidettu tai jotka ovat uusiutumassa ja jotka aloittavat uuden hoitolinjan tarkoituksenaan saada aikaan remissio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusi diagnoosi CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (LBCL) missä tahansa vaiheessa, mukaan lukien alatyypit välikarsinan suuri B-solu, sentroblastinen, immunoblastinen, runsaasti T-soluja sisältävä B-solu ja anaplastinen B-solulymfooma, jotka saavat standardin mukaisen R/CHOP:n ensimmäisen linjan kemoterapia otetaan mukaan.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Valinta ei tehdä sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos diffuusin suuren B-solulymfooman diagnoosia ei voida vahvistaa.
  • Potilaat, jotka saavat muuta kuin R/CHOP- tai R/CHOP-hoitoa, jota seuraa sädehoito tai jotka ovat aiemmin saaneet DLBCL-hoitoa, suljetaan pois. - Potilaat, joilla on HIV-infektio, myös suljetaan pois. Valinta ei tehdä muiden lääketieteellisten ongelmien tai laboratorioarvojen perusteella, paitsi jos ne vaikuttavat potilaan kelpoisuuteen saada hoitavan lääkärin määrittämää normaalia R/CHOP-kemoterapiaa.
  • Potilaat, joiden kehossa on magneettisia metalli-implantteja tai -fragmentteja, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Diffuusio MRI
Potilaille tehdään diffuusio-MRI (dMRI) lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluttua.
Menettely: diffuusio MRI
Diffuusio-MRI:ssä käytetään MRI-skannausta veden kuljetuksen mittaamiseen solutasolla. Tässä tutkimuksessa dMRI:tä käytetään mittaamaan kasvainten vastetta kemoterapiaan.
Muut nimet:
  • dMRI, diffuusio-MRI, diffuusiomagneettinen resonanssikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näennäisen diffuusiokertoimen keskimääräinen ero
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 8
Sen arvioimiseksi, ovatko muutokset näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC) kemoterapian alkuvaiheessa havaittavissa lymfoomassa, ADC-arvo lasketaan vokselitasolla, lähtötasolla ja päivänä 8, ja keskimääräinen ero lasketaan.
Perustilanne ja päivä 8
Odds Ratio (OR) kasvainvasteen (perustuu MR-kuvauksen muutoksiin) ja vasteen keston välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloida MR-kuvien muutokset kasvainvasteeseen kemoterapian päätyttyä ja vasteen kestoon. Kasvainvaste määräytyy kliinisen arvioinnin, kasvaimen mittojen ja metabolisen vasteen perusteella 18-fluori-deoksilla arvioituna.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCC 2006.063
  • HUM 6946 (Muu tunniste: University of Michigan Medical School IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia