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Estudo Piloto de dMRI como uma Ferramenta para Avaliação Precoce da Resposta Tumoral em Linfoma Difuso de Grandes Células B (dMRI)

16 de março de 2017 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo Piloto de RM de Difusão como uma Ferramenta para Avaliação Precoce da Resposta Tumoral em Linfoma Difuso de Grandes Células B

Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para testar se os resultados de uma ressonância magnética de difusão realizada após um ciclo de quimioterapia para linfoma podem prever com precisão o resultado do tratamento para pacientes individuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diferentes tipos de imagem funcional estão sob investigação como uma ferramenta para prever a resposta ao tratamento, pois a imagem logo após o início da terapia pode ser capaz de definir melhor a probabilidade de resposta. A imagem funcional refere-se a varreduras que medem outras características além de tamanho e forma (imagem anatômica), conforme medido por tomografias computadorizadas. Estamos interessados ​​em avaliar o valor potencial da imagem por ressonância magnética de difusão (dMRI), que em algumas configurações pode ser usada muito cedo no tratamento para prever a resposta dos pacientes ao tratamento.

A ressonância magnética de difusão (dMRI) detecta alterações na estrutura celular e tem o potencial de detectar e medir alterações celulares que ocorrem em resposta ao tratamento. Vários grupos estão investigando o uso de dMRI para monitorar as respostas ao tratamento. Essa estratégia tem sido explorada com mais frequência em humanos em pacientes com tumores cerebrais, onde a dMRI demonstrou prever a resposta ao tratamento logo após o início do tratamento. Alguns estudos analisaram a resposta em outros tipos de câncer. Esses estudos mostraram alterações precoces em pacientes que responderam posteriormente ao tratamento, com alterações observadas em uma a duas semanas.

Embora a RM de difusão tenha se mostrado útil em vários tipos de câncer, ela não foi explorada na avaliação do linfoma. Este estudo piloto avaliará as características de imagem do Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL) por dMRI antes do tratamento e 7 dias após a quimioterapia inicial, a fim de explorar se o dMRI é útil na avaliação da resposta do linfoma à quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma de qualquer estágio ou subtipo (incluindo todos os linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), não tratados anteriormente ou em recidiva, que estão iniciando uma nova linha de terapia com a intenção de induzir uma remissão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um novo diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo (LBCL) de qualquer estágio, incluindo subtipos de células B mediastinais grandes, centroblástico, imunoblástico, células B ricas em células T e linfoma anaplásico de células B, que receberão R/CHOP padrão como quimioterapia de primeira linha será incluída.
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
  • Nenhuma seleção será feita com base em sexo, raça ou etnia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se o diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B não puder ser confirmado.
  • Os pacientes que receberam tratamento diferente de R/CHOP ou R/CHOP seguido de radioterapia ou que foram tratados anteriormente para DLBCL serão excluídos. - Pacientes com infecção pelo HIV também serão excluídos. Nenhuma seleção será feita com base em outros problemas médicos ou valores laboratoriais, exceto se eles afetarem a elegibilidade do paciente para receber quimioterapia R/CHOP padrão, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Serão excluídos os pacientes que possuírem implantes metálicos magnéticos ou fragmentos corporais incompatíveis com a RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
RM de difusão
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética de difusão (dMRI) no início e 7 dias.
Procedimento: ressonância magnética de difusão
A ressonância magnética de difusão envolve o uso de varredura de ressonância magnética para medir o transporte de água no nível celular. Neste estudo, dMRI está sendo usado para medir a resposta dos tumores à quimioterapia.
Outros nomes:
  • dMRI, difusão MRI, difusão de imagem por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no coeficiente de difusão aparente
Prazo: Linha de base e dia 8
Para avaliar se alterações no coeficiente de difusão aparente (ADC) durante a fase inicial da quimioterapia são detectáveis ​​no linfoma, o valor de ADC será calculado no nível de voxel, na linha de base e no dia 8, e a diferença média será calculada.
Linha de base e dia 8
A razão de chances (OR) entre a resposta do tumor (com base nas alterações na imagem de RM) e a duração da resposta
Prazo: 2 anos
Correlacionar as alterações nas imagens de RM com a resposta do tumor após o término da quimioterapia e a duração da resposta. A resposta do tumor será determinada pela avaliação clínica, dimensões do tumor e resposta metabólica avaliada por 18-Fluoro-desoxi.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2006.063
  • HUM 6946 (Outro identificador: University of Michigan Medical School IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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