Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (FLUVACS-IC)

torstai 17. huhtikuuta 2008 päivittänyt: La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Influenssarokotteen pilottitutkimus vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Influenssarokotussydämen vajaatoiminta (FLUVACS II) -tutkimus

Arvioimme rokotusten ennaltaehkäisevän vaikutuksen myöhempään kuolemaan 117 vakavalla kongestiivinen sydänpotilaalla, jotka tarvitsivat hengityslaitteen tukea ilman endotrakeaalisia intubaatioita ja aggressiivista lääkehoitoa.

Ne jaettiin satunnaisesti yksisokkomenetelmällä ainutlaatuiseksi lihaksensisäiseksi influenssarokotteeksi tai verrokkeiksi.

Ensimmäinen ensisijainen tulos, joka arvioitiin 6 kuukauden seurannassa – sydän- ja verisuoniperäinen kuolema – esiintyi 3 %:lla rokoteryhmän potilaista vs. 17 % kontrolleissa (p=0,022). Yhdistelmäpäätepiste esiintyi 33 %:lla potilaista rokoteryhmässä vs. 74 % kontrolliryhmässä, p = <0,001.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Viimeaikaiset raportit havaitsivat, että yksi influenssainfektion vastaisen rokotuksen esteistä on se, että lääkärit eivät voimakkaasti suosittele sen käyttöä sydän- ja verisuonipotilaille, jotka ovat vaarassa. Arvioimme kuolemaa vastaan ​​annettavien rokotusten ennaltaehkäisevän vaikutuksen vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaalassa oleville potilaille.

Menetelmät ja tulokset: Kaikkiaan 117 vakavaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa potilasta (New York Heart Associationin luokka III ja IV), jotka otettiin ensimmäisten 12 tunnin aikana ja jotka tarvitsivat hengityslaitteen tukea ilman endotrakeaalisia intubaatioita ja suuria annoksia loop-diureetteja, sisällytettiin mahdolliseen monikeskushirsi talvikaudella. Kongestiivinen sydänpotilaat saivat suonensisäisiä verisuonia laajentavia lääkkeitä ja loop-diureetteja sekä tavanomaisia ​​hoitoja, ja sitten heidät jaettiin satunnaisesti yksittäissokkomenetelmällä ainutlaatuiseksi lihaksensisäiseksi influenssarokotteeksi tai kontrolleiksi. Kuolema ja yhdistetyt päätepisteet (kuolema ja uudelleen sairaalahoito mistä tahansa syystä) arvioitiin 6 kuukauden seurannassa.

Ensimmäinen ensisijainen tulos - sydän- ja verisuoniperäinen kuolema - esiintyi 3 %:lla rokoteryhmän potilaista vs. 17 % kontrolleissa (todennäköisyyssuhde rokotteeseen verrattuna kontrolleihin: 0,16; 95 prosentin luottamusväli, 0,33 - 0,79; p = 0,022). Yhdistelmäpäätepiste esiintyi 33 %:lla rokoteryhmän potilaista vs. 74 % kontrolleissa, p = <0,001. Inotrooppisten lääkkeiden lisäämisen tarve esiintyi rokotetuista 8 %:lla ja kontrolliryhmässä 12,5 %:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), joka vaati välitöntä suonensisäisten verisuonia laajentavien lääkkeiden antamista, happihoitoa ja vähintään 160 mg suonensisäistä furosemidia, kelpuutettiin mukaan. .

  • Varmaa näyttöä taustalla olevasta sydämen vajaatoiminnasta vaadittiin myös, kuten ainakin kaksi seuraavista osoittavat:

    • a) Ortopnea sisäänpääsyn yhteydessä
    • b) Röntgenkuva, jossa on todisteita kohonneesta kiilapaineesta, mikä viittaa sydämen vajaatoimintaan
    • c) äskettäinen aiempi sairaalahoito (30 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa), koska sydämen vajaatoiminta
    • d) kaikukardiografiatiedot, jotka osoittavat huonon vasemman kammion ejektiofraktion (0,40 tai pienempi mittaus kaksitasoisella Simpsonin menetelmällä
    • e) ei-invasiivinen ilmanvaihto SaO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %
    • f) märät raleet ainakin keuhkokenttien alaosassa
  • Potilaat, joilla on lopullinen diagnoosi kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta nekroottisen tai kroonisen iskeemisen sydänsairauden seurauksena tai infektioperäisen alkuperän, kuten kroonisen Chagasin taudin, kroonisen läppäsydänsairauden (korjattu kirurgisesti tai ei) ja idiopaattisen alkuperän seurauksena, otettiin myös mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli samanaikainen infektiosairaus, suljettiin pois tutkimuksesta
  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli merkkejä moniorgaanisen vajaatoiminnan kehittymisestä (dialyysihoitoa vaativa maksan tai munuaisten vajaatoiminta), terminaalinen sairaus tai mikä tahansa seurantaa haittaava syy, mukaan lukien rokotuksen vasta-aiheet
  • Poissuljettiin myös ne, joilla oli sydämen vajaatoiminta epästabiilin sepelvaltimotaudin tai aiemman ohitusleikkauksen tai angioplastian tai sydämen vajaatoimintaa vaikeuttavan sydäninfarktin jälkeen, joka vaati kiireellistä hoitoa.
  • Henkilöt, jotka tarvitsivat koneellista ilmanvaihtoa sisäänpääsyn yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen, suljettiin myös pois
  • Raskaustila oli poissulkemiskriteeri
  • Myös ne potilaat, jotka eivät kyenneet antamaan kirjallista suostumustaan ​​tai kieltäytyivät antamasta suostumustaan, suljettiin pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rokote
Influenssa rokote
Biologinen: Influenssa rokote
Influenssarokotteen kerta-annos vuosittain (1)
Muut: Ohjaus
Perinteinen hoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Muut: Perinteinen lääkehoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Kansainvälisten ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Totaalinen Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalaan mistä tahansa syystä tai infarktista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDI (976) 407

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Influenssa rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa