Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erillistä mutta identtistä tutkimusta, joissa arvioidaan ALTROPANE®:n turvallisuutta ja tehokkuutta SPECT-kuvauksen käytössä yläraajojen vapinassa (POET-2)

tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: Alseres Pharmaceuticals, Inc

123 I-ALTROPANE®:n diagnostisen tarkkuuden ja turvallisuuden arviointi kuvantamisaineena Parkinsonin oireyhtymän diagnosoinnissa (POET-2)

Tämä on kaksi erillistä mutta identtistä tutkimusta: ALSE-A-02a, ALSE-A02b. Jokainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden 123I-ALTROPANE®-annoksen diagnostista tarkkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on yläraajojen vapina alle kolmen vuoden ajan. Tällä hetkellä FDA ei ole hyväksynyt mitään radiofarmaseuttista diagnostista kuvantamisainetta Yhdysvalloissa käytettäväksi Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien Parkinsonin oireyhtymien diagnosoinnissa. Parkinsonin oireyhtymien diagnoosi Yhdysvalloissa perustuu vain kliinisiin kriteereihin. Tavoitteena on osoittaa, että 123I-ALTROPANE® yhdistettynä SPECT-kuvaukseen mahdollistaa Parkinsonin taudin tarkemman varhaisen diagnoosin kuin yleisnurologin tekemä kliininen diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, potilaan ulkopuolinen kliininen tutkimus, joka sisältää enintään 240 koehenkilöä tutkimusta kohden. Koehenkilöt ovat miehiä ja naisia, iältään 40-80 vuotta, ja tutkimuskohteita kohden on noin 20.

Koehenkilöt osallistuvat 5 opintovierailulle opintojakson aikana. Seulontakäynnillä arvioidaan kelpoisuus. Toinen käynti on yhteisön neurologin diagnostisen arvioinnin kokoelma. Kolmas käynti, jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen (IV) 123I-ALTROPANE®-injektion ja yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) kuvantamisen, sisältää asianmukaiset turvallisuusarvioinnit ennen ja jälkeen annostelun. Neljäs käynti, joka tapahtuu 24–72 tuntia SPECT-kuvauksen jälkeen, sisältää seurantaa koskevat turvallisuusarvioinnit sekä ensimmäisen liikehäiriöasiantuntijan (MDS) arvioinnin. Viides käynti, joka tapahtuu 6 kuukautta (±7 päivää) SPECT-kuvauksen jälkeen, sisältää seurantaa koskevat turvallisuusarvioinnit sekä MDS-uudelleenarvioinnin ja totuusstandardin diagnoosin. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 7 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Hopkinton, Massachusetts, Yhdysvallat, 01748
        • Alseres Pharmaceuticals, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista;
  2. Ikä 40-80 vuotta;
  3. Koehenkilöillä on täytynyt olla yläraajojen vapina < 3 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan tai fyysiseen tarkastukseen käynnillä 1, PI:n määrittämänä;
  2. Kaikki odottamattomat kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorio- tai EKG-tulokset, jotka on saatu käynnillä 1 ja jotka PI:n on määrittänyt;
  3. Mikä tahansa historia tai huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, kuten on määritelty American Psychiatric Associationin diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tarkistettu DSM-IVR, American Psychiatric Association, 1994;
  4. Positiivinen huumeseulonta opiaateille, kokaiinille tai amfetamiinille vierailulla 1;
  5. Positiivinen raskaustesti vierailulla 1 ja/tai vierailulla 3;
  6. Osallistuminen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää;
  7. Aiempi osallistuminen mihin tahansa 123I-ALTROPANE®-kokeeseen;
  8. Kaikki altistuminen radiofarmaseuttisille aineille 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää;
  9. Imetys;
  10. Kyvyttömyys makaa selällään 1 tunnin ajan;
  11. Mikä tahansa muu kilpirauhasen sairaus kuin hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta;
  12. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille tai jodia sisältäville tuotteille;
  13. Hoito 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää buproprionilla, metyylifenidaatilla tai amfetamiinilla;
  14. Kaikki Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.

Aiheen kelpoisuus poissulkemiskriteerien 1, 2, 3, 4 ja 20 perusteella vahvistetaan käynnillä 3 ennen annostusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Parkinsonin oireyhtymät
Kohteet, joilla on Parkinsonin oireyhtymä
Lääke: 123 I - ALTROPANE®
8,0 mCi (±1,0 mCi) annetaan suonensisäisesti kullekin kohteelle.
Kokeellinen: Ei-Parkinsonin oireyhtymät
Koehenkilöt, joilla on ei-Parkinsonin oireyhtymä
Lääke: 123 I - ALTROPANE®
8,0 mCi (±1,0 mCi) annetaan suonensisäisesti kullekin kohteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden 123 I-ALTROPANE® -annoksen diagnostista tarkkuutta kuvantamisaineena Parkinsonin oireyhtymän (PS) diagnosoinnissa potilailla, joilla on yläraajojen vapina alle 2 vuotta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 123 I-ALTROPANE®:n turvallisuutta potilailla, joilla on yläraajojen vapina alle 2 vuoden ajan.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alseres Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALSE-A-02a, ALSE-A-02b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia